СТАНДАРТИЗАЦІЯ В СИСТЕМІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

СТАНДАРТИЗАЦІЯ В СИСТЕМІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я — це надання якісних послуг медичної та фармацевтичної допомоги, у т.ч. профілактичні й лікувально-діагностичні заходи, спрямовані на збереження та підвищення здоров’я населення.

Упровадження стандартизації надання якісних послуг у системі охорони здоров’я сприяє ефективному та економічному використанню трудових і матеріальних ресурсів системи; захисту інтересів пацієнтів на основі забезпечення реального рівня соціальних гарантій доступності якісної медичної та фармацевтичної допомоги населенню; структурній пропорційності служб системи охорони здоров’я; раціональному розподілу фінансових ресурсів.

В умовах ринкової економіки стандартизація виконує три основні функції: економічну — перешкоджання перевитраті фінансових ресурсів держави на охорону здоров’я населення та сприяння ефективному їх використанню; соціальну — включення у стандарт показників якості об’єкта стандартизації, які сприяють підвищенню якості медичної та фармацевтичної допомоги з урахуванням сучасного рівня розвитку науки; комунікативну — досягнення взаєморозуміння в суспільстві через обмін інформацією, вираженою стандартними термінами, єдиними правилами діяльності, єдиним трактуванням понять.

Оцінювати якість у медицині прийнято з трьох позицій (тріада Донабедіана): оцінка ресурсів, оцінка технологій системи охорони здоров’я (з використанням або без використання ЛП) й оцінка їх наслідків (результатів). Оцінку всіх трьох названих компонентів якості проводять шляхом порівняння зі стандартом. Отже, можна визначити три основні групи об’єктів С.с.о.з.: 1) ресурси (медичні та фармацевтичні заклади, інформаційні установи, кадри та їх кваліфікація, матеріально-технічне оснащення); 2) процеси (лікувальні, діагностичні, профілактичні, реабілітаційні, організаційні та медичні технології); 3) наслідки медичних втручань (результати того чи іншого виду лікування захворювань, ефективність ЛП, соціально-економічні показники проведених будь-яких профілактичних заходів та ін.). Для оцінки ресурсів проводиться ліцензування та акредитація, а процесів і наслідків медичних втручань — зіставлення з медичними стандартами діагностики та лікування хворих.

Система С.с.о.з. — найважливіший базовий елемент забезпечення якості медичної та фармацевтичної допомоги. Без стандартів неможливо не лише підвищувати, але навіть оцінювати якість медичної та фармацевтичної допомоги, що надається населенню.

Стандартами в системі охорони здоров’я є НТД, яка встановлює комплекс норм, правил, вимог до об’єкта стандартизації та затверджується компетентним органом. Стандарти можна класифікувати за такими критеріями: обов’язковістю виконання, ієрархією застосування, видом об’єкта стандартизації. За обов’язковістю виконання є державні (національні) соціальні стандарти, соціальні норми і нормативи, стандарти-рекомендації.

Державні (національні) соціальні стандарти — соціальні норми і нормативи або їх комплекс, встановлені законами чи іншими нормативно-правовими актами. На базі цих стандартів визначаються рівні основних державних соціальних гарантій.

Соціальні норми і нормативи — показники необхідного споживання ЛП, медичних і фармацевтичних послуг та забезпечення ними.

Згідно зі статтею 11 Закону України «Про державні соціальні стандарти та державні соціальні гарантії», державні соціальні нормативи у системі охорони здоров’я містять:

  • перелік та обсяг гарантованого рівня медичної та фармацевтичної допомоги громадянам у державних і комунальних закладах охорони здоров’я (ЗОЗ);
  • нормативи надання медичної та фармацевтичної допомоги, що містять обсяг діагностичних, лікувальних та профілактичних процедур;
  • показники якості надання медичної та фармацевтичної допомоги;
  • нормативи пільгового забезпечення окремих категорій населення ЛП та іншими засобами;
  • нормативи забезпечення стаціонарною медичною допомогою;
  • нормативи забезпечення ЛП державних і комунальних ЗОЗ;
  • нормативи санаторно-курортного забезпечення;
  • нормативи забезпечення харчуванням у державних і комунальних ЗОЗ.

Державні соціальні нормативи у системі охорони здоров’я визначають базовий пакет медичних та фармацевтичних послуг, які мають надаватися безкоштовно. Такий пакет має відношення не до окремої людини, а до населення в цілому та є результатом нормування видів і обсягів медичних та фармацевтичних послуг, що надаються в умовах обмеженого ресурсного забезпечення. Соціальний норматив зобов’язує державні або уповноважені державою органи надавати чи фінансувати певні послуги й забезпечувати право на отримання безкоштовних медичних послуг.

Стандарти-рекомендації — стандарти, які видаються у вигляді методичних рекомендацій, інструктивних листів тощо. Стандарти-рекомендації не потребують жорсткого дотримання, тобто методики діагностики чи лікування можуть удосконалюватися та змінюватися без спеціального узгодження в МОЗ України.

За ієрархією застосування розрізняють міжнародні, національні, регіональні та локальні стандарти.

Міжнародні стандарти приймаються міжнародними організаціями (напр. ВООЗ) і застосовуються на міжнародному рівні.

Національні стандарти — це моделі (алгоритми) надання діагностично-лікувальної допомоги, які встановлюються та застосовуються на рівні держави.

Регіональні стандарти — це модель надання медичної та фармацевтичної допомоги, застосування якої обмежено регіоном. Регіональні стандарти державних гарантій забезпечення населення безоплатною медичною допомогою мають містити: перелік захворювань, види медичної допомоги, їх обсяги, умови надання та фінансування. Регіональні стандарти створюються за такими принципами: з урахуванням потреби населення в безоплатній медичній допомозі, що визначається за особливостями демографічного складу, рівнів і структури захворюваності в регіоні; забезпечення відповідності гарантованих обсягів медичної та фармацевтичної допомоги державним нормативам і стандартам; відповідність потужності регіональної мережі ЗОЗ потребам населення в медичній та фармацевтичній допомозі; на основі наукового обґрунтування матеріальних і фінансових витрат на відповідну одиницю обсягу медичної допомоги; підвищення ефективності використання ресурсної бази охорони здоров’я за рахунок комплексного регіонального планування та впровадження ресурсозберігаючих медичних технологій.

Локальні стандарти — моделі та вимоги до надання медичної допомоги, які застосовуються в одному або кількох ЗОЗ, у межах управління охороною здоров’я міста чи району.

За об’єктами стандартизації визначають такі види стандартів: стандарти на ресурси охорони здоров’я; стандарти організації медичних служб і ЗОЗ; технологічні; стандарти програм медичної та фармацевтичної допомоги; медико-економічні; комплексні стандарти.

Стандарти на ресурси охорони здоров’я — за рівнем та ієрархією належать до національних або міжнародних стандартів, мають силу закону; містять вимоги до основних фондів ЗОЗ, обладнання, ЛП, фінансових та людських ресурсів.

Стандарти організації медичних служб і ЗОЗ — це моделі та вимоги до ефективного використання ресурсів системи охорони здоров’я та оцінка можливостей надання ефективної сучасної медичної (фармацевтичної) допомоги.

Стандарти регламентують: системи управління; організацію лікувально-діагностичного процесу; інформаційне забезпечення; контроль якості та безпеки медичної (фармацевтичної) допомоги.

Технологічні стандарти — стандарти, які регламентують процес діагностики, лікування та профілактики. За рівнем та ієрархією технологічні стандарти можуть бути національними, регіональними або локальними. За обов’язковістю виконання вимог технологічні стандарти можуть мати законодавчий або рекомендаційний характер. Технологічні стандарти розглядаються як гарантоване оптимальне лікування кожного хворого з певною патологією з метою досягнення максимального позитивного результату. Національні технологічні стандарти формуються завдяки зусиллям фахівців науковців, лікарів та фармацевтів. Прикладом технологічного стандарту надання фармацевтичної допомоги можуть бути Протоколи провізора (фармацевта), розроблені в Україні з метою стандартизації симптоматичного лікування та впровадження системи фармацевтичної опіки як основи відповідального самолікування та безрецептурного відпуску ЛП, відповідно до рекомендацій ВООЗ щодо належної аптечної практики.

Стандарти програм медичної чи фармацевтичної допомоги, що регламентують проведення комплексу заходів, надання медичної чи фармацевтичної допомоги окремим групам населення, які формуються за різними ознаками: характером захворювання, віком, статтю, фізіологічним станом, соціальним станом, професією, умовами праці тощо. Програми медичної (фармацевтичної) допомоги затверджуються урядом і мають законодавчий характер.

Медико-економічні стандарти — моделі гармонійного поєднання обсягу та якості діагностичних, лікувальних, профілактичних заходів із зазначенням їх вартості. За обов’язковістю виконання вимог медико-економічні стандарти належать до стандартів-рекомендацій, за рівнем ієрархії — до локальних стандартів.

Комплексні стандарти — це стандарти, які регламентують діяльність певного медичного чи фармацевтичного фаху або служби та містять набір структурно-організаційних, технологічних стандартів і стандартів організаційних програм.

Стандартизація має забезпечувати інтереси всіх членів суспільства: як споживачів (пацієнтів), так і виробників, які пропонують послуги або товар.

Стандарти можуть бути обов’язковими (законодавчими) та рекомендаційними.

С.с.о.з. дозволяє: визначити мінімальний обсяг гарантованої державою медичної (фармацевтичної) допомоги, наданої всім без винятку громадянам; розрахувати необхідне забезпечення ЛП медичної допомоги, що гарантована державою; прискорити (і впорядкувати) процес упровадження новітніх досягнень у клінічну практику; визначити вартість медичних та фармацевтичних послуг, що фінансуються державою чи страховою медициною; оптимізувати бюджетні кошти держави, що виділяються на охорону здоров’я.

Національні (загальнодержавні) стандарти медичної допомоги — це перелік необхідних і достатніх лікувально-діагностичних процедур та схем лікування певних найбільш поширених захворювань і синдромів, які розроблені провідними фахівцями певних напрямків клінічної медицини з метою досягнення максимального терапевтичного ефекту найменш затратним шляхом та затверджені МОЗ України. У загальнодержавних стандартах надана інформація про те, як проводити діагностику і лікування конкретного захворювання, який визначений мінімальний рівень медичної та фармацевтичної допомоги, гарантованої державою.

На момент затвердження стандарт віддзеркалює: ситуацію в охороні здоров’я з урахуванням організаційно-технічних і фінансових можливостей лікування пацієнтів із конкретним захворюванням (у вигляді обов’язкових методів діагностики та лікування); докази ефективності, безпеки та співвідношення витрати/ефективність для обов’язкових до виконання медичних процедур; перспективи лікування певного захворювання в майбутньому з урахуванням сучасних досягнень світової медицини та фармації (у вигляді рекомендованих методів діагностики і лікування).

Державні стандарти створюються з метою підвищення ефективності лікування пацієнтів шляхом систематизації сучасних підходів до тактики лікування окремих захворювань та уніфікації оптимальних режимів лікувально-діагностичного процесу. При державному (бюджетному чи страховому) фінансуванні системи охорони здоров’я стандарт лікування є обмежувальним зверху документом, а при платному лікуванні має рекомендаційно-методичний характер.

Регіональні стандарти і стандарти ЗОЗ — деталізовані й адаптовані до конкретних умов діяльності певних регіонів і ЗОЗ варіанти загальнодержавних стандартів лікування при певних захворюваннях. Регіональні (територіальні) стандарти повинні містити інформацію про те, як потрібно робити те, що зобов’язує загальнодержавний стандарт з урахуванням можливостей конкретного регіону. Напр., у національному стандарті зазначено, що за певними показниками хворим із підвищенням АТ слід проводити ехоКГ та сканування ниркових артерій. Проте ця процедура досить складна і виконується далеко не у всіх ЗОЗ регіону. Тому в регіональному стандарті прописується, де це можна зробити, в який час, чи потрібна для цього госпіталізація, які необхідні супровідні документи, в якому випадку слід відправляти пацієнта в інший регіон для надання такої медичної допомоги тощо.

На відміну від загальнодержавних, регіональні стандарти повинні містити списки генеричних найменувань ЛП, які застосовують для лікування при конкретному захворюванні в конкретному ЗОЗ і/або на визначеній території. Крім того, конкретизується з урахуванням специфіки регіону економічна складова для кожної медичної технології, передбаченої загальнодержавним стандартом. На рівні регіонального стандарту здійснюється необхідне балансування обсягу медичної (фармацевтичної) допомоги та можливостей регіону (як фінансових, так і матеріально-технічних). При дотриманні зазначених умов регіональний стандарт стає реальним віддзеркаленням рівня гарантованої медичної допомоги в даному регіоні.

Стандарти ЗОЗ конкретизують відповідно до можливостей певного ЗОЗ: що, як і коли робити пацієнту із певним захворюванням (правила і терміни забору аналізів та отримання їх результатів, порядок консультацій вузькопрофільними спеціалістами, критерії для переведення пацієнта в інше відділення і/або інший ЗОЗ). Стандарти ЗОЗ — основа для моніторингу раціонального призначення та застосування ЛП.

В ідеалі загальнодержавний, регіональний стандарти і стандарт ЗОЗ мають повністю збігатися, але на практиці досягти цього складно внаслідок значної різниці в матеріально-технічній базі та фінансових можливостях функціонування ЗОЗ різного рівня та в різних регіонах країни.

У системі охорони здоров’я як стандарт можуть бути використані лише ті технології, ефективність, безпека й економічна доцільність яких доведені, а стандартизація є реальним способом упровадження доказової медицини (див. Доказова медицина) у практику охорони здоров’я.

Зіменковський А.Б., Пономаренко В.М., Матвійчук Б.О. Організація стандартизації медичних технологій в Україні: Навч. посіб. — Львів, 2003; Новітній глосарій з клінічної фармації / За заг. ред. А.Б. Зіменковського. — Львів, 2013; Стандартизация в здравоохранении: лекции / Под ред. А.И. Вялкова, П.А. Воробьева. — М., 2007; Степаненко А.В. Питання медикаментозного забезпечення лікувального процесу в галузевих стандартах медичних технологій стаціонарної допомоги в ЛПУ України // Ліки України. — 2000. — № 3; Яковлєва Л.В., Міщенко О.Я., Бездітко Н.В. та ін. Основи медичної стандартизації: Метод. рек. — Х., 2014.