СТАНДАРТИЗАЦІЯ

СТАНДАРТИЗАЦІЯ — діяльність, що полягає у встановленні положень для загального і багаторазового застосування з метою досягнення оптимального ступеня впорядкування у певній сфері, результатом якої є підвищення ступеня відповідності продукції, процесів та послуг їх функціональному призначенню, усуненню бар’єрів у торгівлі і сприянню науково-технічному співробітництву. Об’єктами С. є продукція, процеси і послуги, зокрема матеріали, складові частини, оснащення, системи, їх сумісність, правила, процедури, функції, методи або діяльність. Офіційна С. завжди завершується випуском стандартів, еталонів або інших НТД, які мають цілком певну форму, систему індексації, порядок твердження і характеристики, ступінь зобов’язання, терміни дії (див. Стандарти). Галузь С. охоплює майже всі сфери народного господарства. Загальноприйняті рівні С.: міжнародна (проводиться на міжнародному рівні, участь у якій відкрита для відповідних органів усіх країн); регіональна (проводиться на відповідному регіональному рівні, участь у якій відкрита для відповідних органів країн певного географічного або економічного простору); міждержавна (проводиться на рівні кількох країн); національна (проводиться на рівні однієї країни). У сфері міжнародної С. роботу здійснює низка організацій. Найбільш значущі з них — Міжнародна організація зі стандартизації (ISO — International Standard Organization, утворена 1946 р.) і Міжнародна електротехнічна комісія (IЕС — International Electrotechnical Commission, утворена 1906 р.). Сфера діяльності ISO стосується С. у всіх галузях, крім електротехніки і електроніки, які належать до компетенції Міжнародної електротехнічної комісії. Деякі види робіт виконуються обома організаціями. Головна мета ISO полягає в розробці міжнародних стандартів і активному сприянню їх добровільного ухвалення й використання для досягнення максимально можливого рівня ефективності промисловості й торгівлі у всьому світі. Основні напрями діяльності ISO: розробка і публікація міжнародних стандартів у всіх сферах технічної і економічної діяльності; сприяння ухваленню міжнародних стандартів національними системами С.; міжнародна співпраця. Результати роботи ISO публікуються у вигляді добровільних узгоджених міжнародних стандартів. Разом з міжнародними організаціями зі С. існують регіональні організації С., які координують діяльність зі С. і сертифікації кількох країн у рамках певних регіонів і економічних співтовариств з орієнтацією на нормативні документи міжнародних організацій про С. Такі організації існують в Азійсько-Тихоокеанському, Європейському та інших регіонах. Європейські організації зі С. створені в рамках ЄС і координуються двома організаціями: Європейським комітетом із стандартизації (Comite Europeen de Normalisation — CEN, 1961) і Європейським комітетом із стандартизації в електротехніці (Comite Europeen de Normalisation en Elecrotechnique — CENELEC (1972). Членами CEN і CENELEC є країни ЄС, кількість яких постійно збільшується. CEN є аналогом ISO, а CENELEC — аналогом IЕС і займається С. в електротехніці, приладобудуванні, електроніці і зв’язку, а CEN — у решті всіх галузей народного господарства країн ЄС.

Існує міждержавна форма С. У 1992 р. головами урядів СНД підписана Угода про проведення узгодженої політики в галузі стандартизації, метрології й сертифікації. Відповідно до цієї угоди створена Міждержавна рада із С., метрології і сертифікації (МДС). У 1995 р. ISO визнала МДС як міжнародну регіональну організацію зі С., яка була перейменована в Євразійську організацію зі стандартизації, метрології і сертифікації (ЕАSС), що має в складі Бюро стандартів (м. Мінськ), Науково-технічну комісію С. Офіційна мова — російська. За аналогією з міжнародними організаціями зі С. при МДС створено понад 300 міждержавних технічних комітетів (МТК) зі С., Технічний секретаріат ради. МДС вже прийнято понад 1500 міждержавних стандартів. Основні цілі цієї організації: усунення можливих технічних бар’єрів через неузгодженість стандартів окремих країн СНД, що сприяє розвитку економічного співробітництва в рамках СНД; розробка міждержавних стандартів; прийняття міжнародних стандартів як міждержавних; розвиток співпраці з міжнародними, регіональними і національними організаціями зі С. і зацікавленими громадськими організаціями. Досягнення відповідності нормам Європейських директив з безпеки гарантує лише вихід вітчизняної продукції на світові ринки, але не її конкурентоспроможність. Як пріоритетні на ближчі роки МДС визначені такі напрями: розробка стандартів з управління охороною навколишнього середовища; забезпечення безпеки продукції для здоров’я, життя, майна людей і навколишнього середовищ; С. експрес-методів контролю якості і безпеки продуктів харчування й природного середовища; розробка стандартів для сфери послуг (банківські послуги, страхування, медичне обслуговування, туризм, торгівля). Національна С. Практично кожна країна має свій національний орган зі С., який займається розробкою національних стандартів, здійснює гармонізацію національних стандартів з регіональними, розвиває співпрацю з міжнародними і регіональними організаціями зі С. і зацікавленими громадськими організаціями. У нашій країні таким органом є державне підприємство «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості». У Росії таким органом є Держстандарт Росії, у Франції подібні функції виконує Французька асоціація зі С. (AFNOR), у Швеції — Шведська асоціація зі С. (SIS), у Норвегії — Норвезька асоціація зі С. (NS), у Великобританії — Британський інститут стандартів (BSI), у США — Національний інститут стандартів і технологій (NIST) та ін. Мета С. в Українізабезпечення безпеки життя і здоров’я людей, тварин, рослин, а також майна і охорони навколишнього середовища, створення умов для раціонального використання всіх видів національних ресурсів та відповідності об’єктів С. своєму призначенню, сприяння усуненню технічних бар’єрів у торгівлі. Досягається мета С. розробкою, впровадженням і застосуванням нормативної документації — стандартів, кодексів установленої практики, технічних умов, які створюються і діють відповідно до рівнів С., встановлених законодавством. В Україні особливо актуальне створення умов для раціонального використання всіх видів національних ресурсів та відповідності об’єктів С. своєму призначенню, а також сприяння усуненню технічних бар’єрів в торгівлі вітчизняною продукцією. В Україні С. спрямована на забезпечення таких завдань: безпеки і якості продукції (процесів, послуг) відповідно до рівня розвитку сучасної науки, техніки, технологій і потреб людей; захисту і збереження продукції під час її транспортування або зберігання; заощадження всіх видів ресурсів, поліпшення техніко-економічних показників виробництва; впровадження новітніх технологій, відновлення виробництва і підвищення його продуктивності; безпеки господарських об’єктів, складних технічних систем з урахуванням допустимої межі виникнення природних і техногенних катастроф та інших надзвичайних ситуацій; розвитку міжнародної і регіональної співпраці; подібності форм уявлення, взаємозв’язку і узгодженості нормативних документів (НД) усіх рівнів; своєчасності, доступності й відкритості інформації про НД, що діють; однозначності, зрозумілості, несуперечності й обґрунтованості вимог НД, а також придатності їх до перевірки. Державна політика у сфері С. базується на таких принципах: забезпечення участі фізичних і юридичних осіб в розробленні стандартів та вільного вибору ними видів стандартів при виробництві чи постачанні продукції, якщо інше не передбачено законодавством; відкритості та прозорості процедур розроблення й прийняття стандартів з урахуванням інтересів усіх зацікавлених сторін, підвищення конкурентоспроможності продукції вітчизняних виробників; доступності стандартів та інформації щодо них для користувачів; відповідності стандартів законодавству; адаптації до сучасних досягнень науки і техніки з урахуванням стану національної економіки; пріоритетності прямого впровадження в Україні міжнародних та регіональних стандартів; дотримання міжнародних та європейських правил і процедур С.; участі у міжнародній чи регіональній С.

Під С. продукції слід розуміти визначення, застосування й упорядкування єдиних правил діяльності у певній галузі. Стосовно продукції С. охоплює: установлення вимог до якості готової продукції, а також сировини, матеріалів, напівфабрикатів і комплектуючих виробів; розвиток уніфікації й агрегатування продукції як важливої умови спеціалізації й автоматизації виробництва; визначення норм, вимог і методів у галузі проектування та виготовлення продукції з метою забезпечення належної якості й недопущення невиправданої різноманітності видів і типорозмірів виробів однакового функціонального призначення; формування єдиної системи показників якості продукції, методів її випробування та контролю; забезпечення відповідності термінів вимірювань і позначень; створення єдиних систем класифікації й кодування продукції, носіїв інформації, форм і методів організації виробництва. С. продукції здійснюється за певними принципами, основними з яких є: урахування рівня розвитку науки і техніки, екологічних вимог, економічної доцільності та ефективності виробництва для виготовлювача, користі та безпеки для споживачів і держави в цілому; гармонізація з міжнародними, регіональними, а в необхідних випадках — з національними стандартами інших країн; взаємозв’язок і узгодженість НД усіх рівнів; придатність останніх для сертифікації продукції; участь у розробці нормативних документів усіх зацікавлених сторін-розробників, виробників, споживачів, органів державної виконавчої влади; відкритість інформації щодо діючих стандартів та програм робіт зі С. з урахуванням чинного законодавства. Результати С. знаходять відображення у спеціальній НТД (див. Стандарти).

С. фармацевтичної продукції має свої особливості. ЛП є продукцією, від якої безпосередньо залежить здоров’я, а часто і життя людини. Тому С. в цій сфері набуває особливого значення. Відповідно до ст. 2 Закону України «Про стандартизацію» його дія не розповсюджується на фармацевтичну продукцію, що зумовлено специфікою С. у цій сфері. При цьому під терміном «фармацевтична продукція» слід розуміти ЛП, проміжну і нерозфасовану продукцію, АФІ і допоміжні речовини, медичні вироби, а також процеси і послуги. Оскільки Закон України «Про лікарські засоби» не містить статей про С., Закон України «Про стандартизацію» не розповсюджується на фармацевтичну продукцію, а відповідний йому Закон України «Про підтвердження відповідності» на неї розповсюджується, фармацевтична галузь опинилася без регулювання системи С. Функції органу зі С. фармацевтичних препаратів, починаючи з 1992 р., виконувало МОЗ України як центральний орган державної виконавчої влади в цій сфері. Зокрема, наказами МОЗ України була введена в дію ДФУ, що є збірником нормативних документів (але не нормативно-правовим актом), в яких установлюються сучасні стандарти якості лікарських форм, лікарських субстанцій та інших компонентів ЛП, а також методи їх аналізу. За планом С. МОЗ України були розроблені й прийняті гармонізовані настанови з GMP, GDP і GCP, настанови з біодоступності і біоеквівалентності, гармонізовані настанови з якості. Наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 уведений Порядок проведення експертизи ЛП, які подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), що включає структуру реєстраційного досьє, гармонізовану з європейськими і міжнародними нормами. На жаль, у МОЗ України були відсутні власні стандарти, що регламентують систему С. фармацевтичних препаратів, правила розробки НД, правила і методи ухвалення й застосування міжнародних і регіональних стандартів, їх оформлення та ін. У цих питаннях доводилося керуватися положеннями національної С., тобто відповідними національними стандартами (ДСТУ), прийнятими ліквідованим у 2002 р. Держспоживстандартом. Наказом МОЗ України від 14 вересня 2005 р. № 471 набув чинності перший основоположний стандарт системи стандартизації фармацевтичної продукції СТ МОЗ України 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення». Мета введення цього стандарту — встановити в Україні вимоги до системи стандартизації ФП і правила її функціонування.

Закон України від 05.06.2014 № 1315-VII «Про стандартизацію»; Указ Президента від 17.05.2001 р., № 2408-ІІІ; Стандартизация и сертификация фармацевтической продукции в вопросах и ответах / С.Н. Коваленко, И.Г. Левашова, Св.Н. Коваленко и др. — Х.: 2007.