СТАНДАРТИ

СТАНДАРТИ — нормативні документи зі стандартизації (НДС), що встановлюють положення, які забезпечують відповідність виробу, процесу, послуги своїй призначеності та безпеку щодо життя чи здоров’я людей, тварин, рослин, а також щодо майна й охорони природного довкілля; створюють умови для раціонального використання всіх видів національних ресурсів; сприяють усуненню технічних бар’єрів у торгівлі та підвищують конкурентоспроможність продукції, робіт та послуг до рівня розвитку науки, техніки і технологій. Згідно із Законом України «Про стандартизацію» С. — це документ, що встановлює для загального і багаторазового застосування правила, загальні принципи або характеристики, які стосуються діяльності чи її результатів з метою досягнення оптимального ступеня впорядкованості у певній галузі, розроблений у встановленому порядку на основі консенсусу. Нормативні документи зі стандартизації застосовують на добровільних засадах, якщо інше не встановлено законодавством. На відміну від нормативно-правових актів НДС не підлягають реєстрації в Мін’юсті України та їх не вносять до Єдиного державного реєстру нормативно-правових актів.

Залежно від об’єкта стандартизації, положень, які містить документ, та процедур надавання йому чинності розрізняють такі нормативні документи зі стандартизації: стандарт, настанова, технічні умови, державний класифікатор соціально-економічної інформації. Враховуючи специфіку об’єкта стандартизації й аспектів стандартизації встановлені такі види С.: основоположні (термінологічні, організаційно-методичні і загальнотехнічні), методів випробувань (вимірювання, аналізу, контролю), на продукцію, на процеси, на послуги, на сумісність продукції, послуг або систем у їх спільному використанні, загальних технічних вимог. Залежно від рівня суб’єкта стандартизації, що їх затвердив, в Україні розрізняють: міжнародні стандарти (напр. стандарти ISO), міждержавні (напр. у рамках СНД), регіональні (напр. європейський стандарт, EN), національні (напр. державні стандарти України, ДСТУ), галузеві стандарти (напр. галузеві нормативні документи — ГНД), стандарти науково-технічних та інженерних об’єднань, стандарти підприємств (СТП).

Найбільш жорсткі вимоги щодо якості містяться у міжнародних стандартах, які розробляються Міжнародною організацією зі стандартизації (ISO) і використовуються для сертифікації виробів, що експортуються в інші країни і реалізуються на світовому ринку. Нині існують міжнародні стандарти ISO серії 9000, які розроблені для сприяння підприємствам, організаціям (незалежно від типу і форми власності), впровадження і забезпечення функціонування ефективних систем управління якістю. Ці стандарти в Україні введені методом прямого впровадження і затверджені як національні: ДСТУ ISO 9000–2001 «Системи управління якістю. Основні положення та словник» описує основні положення системи управління якістю й визначає термінологію, ідентифікує поняття у сфері управління якістю. ДСТУ ISO 9001–2001 «Системи управління якістю. Вимоги» визначає вимоги до систем управління якістю для таких випадків, коли організації необхідно продемонструвати свою здатність поставляти продукцію, яка відповідає обов’язковим вимогам і спрямована на підвищення задоволеності споживачів. ДСТУ ISO 9004-2001 «Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності» містить рекомендації, що стосуються результативності й ефективності системи управління якістю з метою поліпшення діяльності організації й задоволення споживачів та інших зацікавлених сторін. Разом вони складають узгоджену серію стандартів на системи управління якістю, яка сприяє взаєморозумінню в національній і міжнародній торгівлі. На 2007 р. понад 1 млн підприємств були сертифіковані на відповідність вимогам ISO серії 9000 і з кожним роком кількість їх збільшується. Серед них підприємства фармацевтичної галузі: Київський вітамінний завод, «Фармацевтична компанія «Здоров’я»», «Концерн «Стирол», «Фармстарт» та ін. ДСТУ встановлюються на: 1) вироби загальномашинобудівного застосування (підшипники, інструменти, деталі кріплення тощо); 2) продукцію міжгалузевого призначення; 3) продукцію для населення і народного господарства; 4) організаційно-методичні та загальнотехнічні об’єкти (науково-технічна термінологія, класифікація та кодування техніко-економічної та соціальної інформації, організація робіт зі стандартизації і метрології, довідкові дані щодо властивостей матеріалів і речовин); 5) елементи народногосподарських об’єктів державного значення (транспорт, зв’язок, енергосистема, оборона, навколишнє природне середовище, банківсько-фінансова система тощо); 6) методи випробувань. Вони містять обов’язкові вимоги, котрі забезпечують безпеку продукції для життя, здоров’я та майна громадян, її сумісність і взаємозамінність, охорону. До ДСТУ прирівнюються державні будівельні норми і правила, а також державні класифікатори техніко-економічної і соціальної інформації.

Стандарт МОЗ України чи галузеві стандарти розробляють на ту продукцію, на яку відсутні державні стандарти України, або у разі необхідності установлення вимог, що доповнюють чи перевищують останні в державних стандартах. Напр., стандарт системи стандартизації фармацевтичної продукції СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення». Стандарти науково-технічних та інженерних товариств розробляються на випадок потреби розповсюдження результатів фундаментальних і прикладних досліджень, одержаних в окремих галузях знань чи сферах професійних інтересів. Остання категорія нормативних документів може використовуватися на засадах добровільної згоди відповідних суб’єктів діяльності. Пробні стандарти розробляють у сферах, де об’єкти стандартизації швидко змінюються або якщо є потреба накопичення досвіду застосування стандарту або виробу з метою апробації певних положень стандарту з можливих запропонованих альтернатив. Технічний звіт оформляють у разі, якщо розробка проекту стандарту не може бути завершена як стандарт (згідно з ДСТУ 1.2). Настанова (правила, звід правил) — нормативний документ зі стандартизації (див. Настанови, Настанови з якості). У фармацевтичній галузі існують настанови, які використовуються на всіх етапах життєвого циклу ЛП. Це фармацевтична розробка, GLP, GCP, GMP, GSP, GDP, GPP. Сертифікати на відповідність вимогам GMP першими отримали такі вітчизняні ФП, як ПАТ НПЦ «Борщаговський ХФЗ», ЗАТ «ФФ Дарниця», ВАТ «Фармак», ЗАТ «Індарт», «Концерн «Стирол», «Фармстарт», Київмедпрепарат та ін. Технічні умови України (ТУУ) — документ, що встановлює технічні вимоги, яким повинні відповідати конкретні продукція, процеси чи послуги. Технічні умови встановлюють вимоги до продукції, призначеної для самостійного постачання, до виконання процесів чи надання послуг замовникові і регулюють відносини між виробником і споживачем, в яких установлюють вимоги до якості, виконання, розмірів, сировини, складових одиниць, безпеки, охоплюючи вимоги до торгового фірмового знака, умовних позначень, методів випробовування (вимірювання, контролю, аналізу), пакування, маркування та етикетування, надання послуг, а також, за потреби, визначають способи оцінювання відповідності встановленим обов’язковим вимогам. Технічні умови можуть бути стандартом, частиною стандарту або окремим документом. Стандарти підприємств виокремлюють у самостійну категорію умовно (без правової основи). Вони розробляються підприємствами за власною ініціативою з метою конкретизації вимог до продукції і самого виробництва, що містяться зазвичай в інших видах НТД. Такі стандарти використовуються для створення внутрішньої системи управління якістю праці та продукції. Стандарти обов’язкового використання містять обов’язкові вимоги, регламентовані законом. Від дотримання підприємцями обов’язкових вимог стандартів залежать здоров’я і безпека споживачів, безпека праці у процесі виробництва, охорона навколишнього середовища, сумісність продукції. Крім того, вимоги обов’язкових стандартів захищають споживачів від продукції низької якості в тих випадках, коли на ринку немає конкуруючих пропозицій. Стандарти добровільного використання містять вимоги рекомендаційного характеру. Вони застосовуються для досягнення таких цілей: посилення довіри до якості продукції й розширення ринку збуту; усунення конкуренції з боку виробників, які використовують стандарти з нижчими вимогами; підтримання іміджу фірми, забезпечення реклами і збільшення обсягу продажів.

Державний класифікатор соціально-економічної інформації — НДС, в якому відповідно до прийнятих ознак класифікації та методів кодування об’єкти класифікації розподілені на угруповання і цим угрупованням надані коди. Керівництвом МОЗ України і керівництвом Держспоживстандарту були узгоджені позначення і категорії НДС, які повинні реєструватися МОЗ України: стандарт МОЗ України (СТ МОЗУ), настанова (керівництво) МОЗ України (СТ-Н МОЗУ), класифікатор МОЗ України (СТ-К МОЗУ). НДС — це документи динамічного характеру. Вони повинні періодично переглядатися і уточнюватися з урахуванням інноваційних процесів і нових вимог споживачів до продукції, що виробляється або проектується. Сучасні напрямки удосконалення стандартизації зводяться до розробки державних і міжнародних стандартів не на кожний конкретний виріб, а групи однорідної продукції, а також включення до них обмеженої кількості показників, що характеризують найбільш суттєві якісні характеристики. Це дасть можливість істотно зменшити кількість одночасно функціонуючих стандартів, спростити їх зміст і здешевити весь процес стандартизації (див. Стандартизація). Стандарти стають обов’язковими: 1) для всіх суб’єктів господарювання — якщо це передбачено в технічних, технологічному регламентах або інших нормативно-правових актах; 2) для учасників договору (контракту) щодо розробки, виготовлення або постачання продукції — якщо в ній є посилання на стандарти; 3) для виробника або постачальника — якщо він склав декларацію про відповідність продукції певним стандартам або застосував позначення цих стандартів при її маркуванні або — якщо його продукція сертифікована відповідно до вимог стандартів.

Закон України «Про стандартизацію». Указ Президента від 17.05.2001 р., № 2408-ІІІ; «Про затвердження документів з питань стандартизації». Наказ МОЗ України від 14.09.2005 р. № 471; Стандартизация и сертификация фармацевтической продукции в вопросах и ответах / С.Н. Коваленко, И.Г. Левашова, С.Н. Коваленко и др. — Х., 2007.