СПЕЦИФІКАЦІЇ

СПЕЦИФІКАЦІЇ (англ. specification) — набір критеріїв (вимог), яким має відповідати продукція, щоб вважатися прийнятною для її передбачуваного застосування. Вони містять перелік випробувань (посилань на аналітичні методики) та критеріїв прийнятності, що є межами (інтервалами або іншими критеріями) для відповідних випробувань. Відповідність С. означає, що продукція, яка пройшла випробування згідно з переліченими аналітичними методиками, відповідає наведеним критеріям прийнятності. При виробництві ліків необхідно мати такі види санкціонованих та датованих С.: на вихідну сировину та пакувальні матеріали, готову продукцію (при необхідності — на проміжну і нерозфасовану продукцію), яка є основою для оцінки їх якості.

С. на вихідну сировину та пакувальні матеріали повинні містити: опис сировини або матеріалів (найменування й посилання на внутрішній код, монографію Фармакопеї при її наявності; назви затверджених постачальників і, якщо це можливо, виробника продукції та зразок друкованих матеріалів); вказівки щодо відбору проб і проведення випробувань або посилання на методики; вимоги до якісного і кількісного визначення із зазначенням допустимих меж; умови і термін зберігання (до повторного контролю) та застережні заходи. С. на проміжну і нерозфасовану продукцію, якщо її закуповують або збувають, повинні мати аналогічну інформацію.

С. на готову продукцію містять: найменування продукції та посилання на код (де це можливо); склад або посилання на нього; опис лікарської форми, відомості про пакування й маркування; вказівки щодо відбору проб і проведення випробувань або посилання на методики; вимоги до якісного і кількісного визначення діючих речовин із зазначенням допустимих меж; умови зберігання та різні особливі застережні заходи при користуванні ліками (коли це необхідно); термін придатності. С. входять до переліку реєстраційної та ліцензійної документації на ЛП.

Настанова 42-01-2003. Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація. — К., 2003.