ОРОМУКОЗНІ ЛІКАРСЬКІ ПРЕПАРАТИ

ОРОМУКОЗНІ ЛІКАРСЬКІ ПРЕПАРАТИ (Рraeparationes buccales) — тверді, м’які або рідкі лікарські форми, що вводяться у порожнину рота чи горла з метою виявлення місцевої чи системної дії. ЛП місцевої дії призначені для застосування у специфічній ділянці порожнини рота чи горла (орофарингеальні ЛП). ЛП системної дії розроблені для абсорбування на слизовій оболонці порожнини рота (сублінгвальні ЛП). Мукоадгезивні ЛП призначені для утримання в порожнині рота шляхом прилипання до мукозного епітелію і можуть модифікувати системну абсорбцію в ділянці аплікації. Для багатьох О.л.п. можливо, що деяка частина діючої речовини або речовин проковтується і може бути абсорбована у ШКТ. О.л.п. можуть містити допоміжні речовини, які забезпечують диспергування, суспендування, а також загусники, емульгатори, речовини, призначені для створення необхідного значення рН (за можливості має бути нейтральним), для забезпечення змочування та розчинності, стабілізатори, ароматизатори, підсолоджувачі, барвники, антимікробні консерванти. Тверді ЛП також можуть містити ковзні, змащувальні речовини і речовини, що модифікують вивільнення АФІ.

Ополіскувачі для горла призначені для полоскання. Промивки для рота призначені для контактного застосування зі слизовою оболонкою порожнини рота — готові водні розчини або приготовані розчиненням у воді порошків або таблеток, що розчиняються у воді, або концентровані розчини, які розводять перед застосуванням, з метою одержання місцевої дії. Їх не ковтають. Промивки для рота можуть містити допоміжні речовини для регулювання рН.

Розчини для ясен (гінгівальні) — призначені для застосування на яснах із допомогою підхожого аплікатора.

Оромукозні розчини й оромукозні суспензії — рідкі ЛП, призначені для застосування в порожнині рота за допомогою підхожого аплікатора. Оромукозні суспензії можуть утворювати осад, який має швидко ресуспендуватися при збовтуванні, утворюючи суспензію, яка має бути досить стабільною, щоб забезпечити необхідну дозу при застосуванні.

М’які О.л.п. — гідрофільні гелі або пасти, призначені для застосування в порожнині рота чи спеціальної її ділянки (ясна). Вони можуть випускатися у вигляді однодозових ЛП. Оромукозні краплі, оромукозні спреї та сублінгвальні спреї — розчини, емульсії або суспензії, призначені для місцевої чи системної дії. Застосовують, вкапуючи або розпилюючи в порожнині рота або на окрему її ділянку (розпилюючи під язиком — сублінгвальні спреї або в горло — орофарингеальні спреї). Емульсії можуть розшаровуватися, однак при збовтуванні мають легко відновлюватися. Суспензії можуть утворювати осад, що має швидко ресуспендуватися при збовтуванні, утворюючи стабільну суспензію, щоб забезпечити необхідну дозу при застосуванні. Рідкі оромукозні спреї випускають у контейнерах із розпилюючим пристроєм чи у контейнерах під тиском, забезпечених відповідною насадкою, а також дозуючим клапаном або без нього. Розмір розпилених краплинок має бути таким, щоб забезпечувати їх осадження в порожнині рота або горла відповідно до призначення. Оромукозні краплі можуть випускати в одноразових контейнерах.

Льодяники і пастилки — тверді однодозові ЛП для смоктання, зазвичай з метою одержання місцевої дії в порожнині рота або горла, що містять один або більше АФІ в ароматичній та солодкій основі, призначені для повільного розчинення або розпадання у роті при смоктанні. Льодяники — тверді ЛП, приготовані шляхом лиття. Пастилки — м’які, еластичні ЛП, приготовані литтям сумішей, що містять натуральні або синтетичні полімери чи гуми і підсолоджувачі.

Пресовані льодяники — тверді однодозові ЛП, частіше ромбоподібної форми, для смоктання з метою одержання місцевої чи системної дії. Вони приготовані пресуванням та відповідають загальному визначенню таблеток.

Сублінгвальні та защічні таблетки — тверді однодозові ЛП для застосування під язиком або в порожнині за щокою для одержання системної дії. Вони приготовані пресуванням суміші порошків або грануляцією в таблетки відповідної форми залежно від застосування.

Оромукозні капсули — м’які капсули для жування чи смоктання.

Мукоадгезивні ЛП — защічні таблетки, інші тверді чи м’які ЛП, які містять один або більше АФІ, призначені для системної абсорбції через защічну слизову оболонку протягом пролонгованого часу, які готують пресуванням моно- або мультишарових таблеток. Зазвичай вони містять гідрофільні полімери, які при зволоженні слиною утворюють еластичний гідрогель, що прилипає до защічної оболонки.

ДФУ, доп. 3. — К., 2009.