СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ (Quality Management Systems — QMS) — сукупність взаємопов’язаних та/або взаємодіючих елементів організації, які дають змогу спрямовувати та контролювати діяльність організації щодо якості. Фактично функціонування С.у.я. зводиться до ретельно налагодженого і взаємоузгодженого виконання всіх видів діяльності підприємства таким чином, щоб мінімізувати можливість виникнення невідповідностей на будь-якому етапі створення продукції. Вважається, що управління організацією може охоплювати різні системи, такі як С.у.я., система управління фінансами, система управління ризиками, система екологічного управління тощо. На сьогодні відмічають тенденцію формування інтегрованих систем управління, що є поєднанням двох або більше систем управління, напр., С.у.я. інтегрується з системою екологічного управління, системою охорони праці тощо.

Підходи до створення й впровадження С.у.я. можуть бути різними, однак сертифікувати впроваджену С.у.я. можна лише за умов, коли вона відповідає вимогам міжнародного стандарту ISO 9001:2000. Стандарти ISO серії 9000 містять універсальні вимоги щодо етапів та елементів моделювання результативної С.у.я. й орієнтовані на будь-які підприємства незалежно від їх типу та чисельності працівників. Універсальність стандартів ISO серії 9000 дозволяє застосовувати їх як для виробничих підприємств, так і для організацій чи установ, що надають послуги. Стандарти ISO серії 9000 прийняті як національні у 170 країнах світу, а кількість організацій з сертифікованими С.у.я. становить понад 900 тис. За даними ISO, на початок 2007 р. в Україні налічувалося понад 1900 сертифікованих організацій, що відбиває позитивну тенденцію: у 2002–2006 рр. ця кількість відповідно становила 181, 306, 934, 1375 та 1808 організацій. Схожа динаміка спостерігається і для інших країн по всіх континентах світу.

Серія стандартів ISO 9000 складається з чотирьох документів: ISO 9000:2005 описує основні положення С.у.я. і визначає термінологію. ISO 9001:2000 встановлює вимоги до С.у.я., яку впроваджує організація, що бажає продемонструвати свою спроможність поставляти продукцію, яка відповідає вимогам замовників, відповідним нормативним вимогам, а також прагне до постійного поліпшення діяльності. ISO 9004:2000 містить настанови щодо подальшого підвищення результативності та ефективності С.у.я. Метою цього стандарту є надання рекомендацій стосовно засобів і методів підвищення задоволення замовників та інших зацікавлених сторін шляхом поліпшення показників діяльності організації. ISO 19011:2002 містить рекомендації щодо здійснення аудитів С.у.я. і/або систем екологічного управління. Усі стандарти серії 9000 прийняті в Україні як державні: ДСТУ ISO 9000-2001, ДСТУ ISO 9001-2001, ДСТУ ISO 9004-2001, ДСТУ ISO 19011:2003 відповідно. Разом зазначені документи формують узгоджену серію стандартів, яка сприяє взаєморозумінню в національній та міжнародній торгівлі завдяки загальному визнанню підходів, принципів та методів управління якістю.

Ідеологія С.у.я. за моделлю ISO 9001 ґрунтується на визнанні пріоритетності вимог споживачів поряд з нормативними вимогами. Стандартами підкреслюється раціональність застосування процесного й системного підходу, а також принципу прийняття управлінських рішень на основі фактичних даних. Формування С.у.я. передбачає налагодження стабільних взаємозв’язків із замовниками для визначення адекватних вимог до продукції та подальшого моніторингу ступеня задоволеності наданою продукцією. Процесний підхід передбачає організацію окремих видів діяльності як процесів із визначенням входів (сировина, матеріали, інформація), виходів (матеріальний або нематеріальний результат процесу), ресурсів, необхідних для здійснення процесу (виробниче середовище; інфраструктура: обладнання та устаткування, засоби комунікації, засоби вимірювання тощо; персонал, документація та ін.), а також управлінських дій, спрямованих на планування, контроль виконання та своєчасне коригування процесу.

У межах виконання як кожного процесу С.у.я., так і на рівні організації в цілому, стандартами ISO 9000 рекомендується втілювати методологію циклу PDCA (Plan-Do-Check-Akt), запропоновану американськими вченими У. Шухартом та Е. Демінгом у середині минулого сторіччя. Цикл PDCA передбачає узгоджене виконання всіх етапів діяльності у певній послідовності: планування (Plan), виконання запланованого (Do), моніторинг виконання й аналіз результатів виконаних дій (Check) та розробка й упровадження коригувальних і/або запобіжних дій з метою постійного поліпшення процесів підприємства (Akt). Для результативного функціонування організація повинна визначити численні взаємопов’язані види діяльності та управляти ними за певними правилами, які й установлює ISO 9001:2000. Найчастіше всі види діяльності, визначені як процеси, є сукупністю паралельних і/або послідовних робіт, тому вихід одного процесу безпосередньо становить вхід наступного. Розуміння й виконання вимог внутрішніх споживачів кожного процесу його попередниками дозволяє суттєво знизити ризики невідповідностей та постійно оптимізувати діяльність на всіх рівнях організації. Перевагою процесного підходу є забезпечення постійного контролю зв’язків окремих процесів у межах системи, а також їх взаємодії. Процесний підхід сприяє розумінню та виконанню вимог внутрішніх споживачів до всіх видів діяльності організації, спонукає розглядати процеси з позицій їх корисності для організації, передбачає не тільки вимірювання результатів будь-якої діяльності, а й її поточний моніторинг за інформативними показниками і оцінювання за встановленими критеріями. Такі заходи спрямовані на забезпечення постійного поліпшення всіх процесів підприємства, а також самої продукції. Заходи з постійного поліпшення базуються на систематичному аналізі С.у.я. керівництвом і прийнятті об’єктивних управлінських рішень щодо коригувальних та запобіжних дій. Управління якістю вимагає управління процесами, а не тільки кінцевими результатами. Це є основою забезпечення й поліпшення якості. Кожен співробітник організації обслуговує певний процес і робить свій внесок у його функціонування. Кожен процес повинен мати конкретного «хазяїна», відповідального за результативність цього процесу. Таким чином, організована за процесною моделлю діяльність сприяє більш чіткому розподілу відповідальності та повноважень, більшій зацікавленості персоналу в досягненні запланованих результатів на всіх рівнях організації. Як наслідок, зменшується кількість невідповідностей упродовж усіх процесів створення продукції, зростає ефективність праці, зменшуються непродуктивні витрати.

При впровадженні С.у.я. визначають усі необхідні процеси та їх застосування на всіх рівнях в організації, визначають послідовність та взаємодію цих процесів, розробляють критерії та методи, необхідні для забезпечення результативності функціонування цих процесів та управління ними. Керівництво бере на себе зобов’язання забезпечити ресурси та інформацію, необхідну для підтримання функціонування та моніторингу процесів С.у.я. Здійснення моніторингу, вимірювання та аналізування цих процесів і вжиття заходів щодо досягнення запланованих результатів і систематичного поліпшення стає постійним завданням всього колективу підприємства, що впровадило С.у.я.

Вимоги ISO 9001:2000 стосуються всіх груп процесів С.у.я.: від документообігу, діяльності вищого керівництва, управління ресурсами, створення продукції до процесів вимірювання, аналізування й поліпшення. Загальноприйнятим є застосування класифікації процесів, що передбачає їх розмежування на основні (створення продукції), управлінські (діяльність вищого керівництва) та допоміжні (забезпечення всіма видами ресурсів). Для чіткого визначення взаємодії процесів застосовують функціональне моделювання — опис моделі процесів, що відбиває їх внутрішню структуру, входи й виходи, взаємозв’язки й взаємодію з іншими процесами в мережі процесів, а також класифікаційні та ідентифікаційні ознаки, що характеризують процес у вигляді функцій. Метою моделювання є створення точного, достатнього, лаконічного, зручного для сприйняття й аналізу опису С.у.я. як сукупності взаємодіючих компонентів і взаємозв’язків між ними. Однією з найпоширеніших методологій для створення функціональних моделей (описів) складних систем і процесів є методологія IDEF0. Основні принципи й поняття IDEF0 були затверджені як федеральний стандарт США для функціонального моделювання ще у 1993 р. На сьогодні майже всі провідні організації користуються методологією функціонального моделювання IDEF0 з метою реінжинірингу ділових процесів і процесів управління якістю при формуванні й оптимізації С.у.я.

Процесний підхід є універсальним і може бути застосований при впровадженні будь-якої системи управління. Але стандарти ISO серії 9000 не містять вимог, специфічних для інших систем управління, пов’язаних, напр. з навколишнім середовищем, промисловою гігієною та безпекою праці, фінансами й ризиками. Проте ці стандарти дають змогу організації узгодити або інтегрувати свою С.у.я. з відповідними вимогами до інших підсистем. Не виключена можливість того, що організація адаптує свою систему управління для створення С.у.я., яка відповідала б вимогам стандарту ISO 9001:2000, а не буде розробляти її як нову.

Після впровадження С.у.я. будь-яка організація має право подати заявку на сертифікацію своєї системи в будь-якому органі сертифікації (ОС), акредитованому на такі види робіт. ОС можуть бути як державні, так і недержавні. Процедура сертифікації складається з оцінки документації С.у.я. з подальшим проведенням двоступеневого аудиту третьою стороною (аудиторами ОС). Для гармонізації роботи всіх ОС на міжнародному рівні введений в дію стандарт ISO 17021:2006, що регламентує діяльність ОС С.у.я., систем екологічного управління та інших систем, чим підкреслюється розуміння тенденцій щодо поширення інтегрованих систем управління на міжнародному рівні.

Актуальним питанням для ФП є питання створення С.у.я. при одночасному впровадженні стандартів GMP. На сьогодні для вітчизняних виробників ЛЗ це питання є одним із головних, що пов’язано з відсутністю єдиних вимог, які узгоджували б положення стандарту ISO 9001:2000 та правил GMP. У той же час прийняті в Україні правила GMP (Настанова 42-01-2001) передбачають наявність системи забезпечення якості ФП, однак не конкретизують вимоги до такої системи. Зважаючи на те, що система забезпечення якості є частиною С.у.я., спрямованою на створення впевненості, що вимоги до якості будуть виконані, можна констатувати, що вимоги GMP є конкретизованими вимогами, які регламентують діяльність у межах тих чи інших процесів С.у.я. підприємства з виробництва ЛЗ. Отже, діяльність ФП раціонально будувати на основі процесної методології стандарту ISO 9001:2000, вимоги якого повинні доповнюватися локальними правилами GMP, специфічними для сфери фармацевтичного виробництва.

 ISO 9000 Introduction and Support Package: Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001:2000. ISO/TC 176/SC 2/N 544R. 13 March, 2001; ДСТУ ISO 9000-2001 Системи управління якістю. Основні положення та словник; ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги; ДСТУ ISO 9004-2001 Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності; ДСТУ ISO 19011:2003 Настанови щодо здійснення аудитів систем управління якістю і/або систем екологічного управління; Настанова 42-01-2001. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. — К., 2001.