СЕРТИФІКАЦІЯ

СЕРТИФІКАЦІЯ (лат. certum — правильно, дійсно + facere — робити) у широкому розумінні — діяльність компетентних державних органів, установ, організацій та їх посадових осіб, пов’язана з видачею і отриманням юридичними чи фізичними особами відповідного сертифікату; у більш вузькому розумінні — підтвердження відповідності якісних характеристик продукції певним вимогам або рівню, встановленому стандартами. С. поділяється на обов’язкову та добровільну і здійснюється уповноваженими органами, підприємствами, установами та організаціями з метою запобігання реалізації продукції, небезпечної для життя і здоров’я, майна громадян і навколишнього природного середовища; сприяння споживачеві в компетентному виборі продукції; створення умов для участі суб’єктів підприємництва у міжнародній торгівлі. Правові основи С., її організаційні форми та порядок функціонування визначаються декретом КМУ «Про стандартизацію і сертифікацію» (1993), законами України «Про метрологію та метрологічну діяльність» (1998), «Про акредитацію органів з оцінки відповідності» (2001) та іншими правовими актами. Центральним органом із С. є Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики. Обов’язкова С. проводиться виключно в державній системі С.: повинна включати перевірку та випробування продукції для визначення її характеристик, що здійснюється в акредитованих лабораторіях (центрах) методами, встановленими відповідними нормативними документами. При позитивному рішенні органу із С. заявникові видається сертифікат і право маркувати продукцію спеціальним знаком відповідності. Законодавством про С. встановлено, що постачальники продукції на території України зобов’язані: проводити С. продукції, забезпечувати її виготовлення згідно з вимогами відповідної нормативної документації (напр. виготовлення ліків відповідно до вимог GMP), за якими вона сертифікована; реалізовувати продукцію виключно за наявності сертифікату відповідності (див. Сертифікат); припиняти або зупиняти реалізацію продукції, якщо виявлено, що вона не відповідає вимогам нормативного документа чи якщо строк дії сертифікату закінчився або його дію припинено чи зупинено рішенням органу із С. Фармацевтична продукція, що ввозиться і реалізується на території України, повинна підтверджуватись свідоцтвом відповідності вимогам вітчизняних норм і стандартів. При проведенні обов’язкової С. орган із С. несе юридичну відповідальність за неправомірну чи необґрунтовану видачу сертифіката відповідності та за порушення встановлених правил С. Якщо зазначені дії не завдали шкоди споживачеві, орган, винний у порушенні правил, сплачує до Державного бюджету подвійну вартість виконаних робіт. У разі повторного порушення правил С. орган із С. позбавляється акредитації у державній системі С., збитки, завдані споживачам, підлягають відшкодуванню за їх рахунок. Спори, що виникають у процесі С., вирішуються в адміністративному чи судовому порядку.

Нагребельний В.П. Юридична енциклопедія. — К., 2003. — Т. 5, Производство лекарственных средств. Надлежащие правила и контроль качества (МВ 649-1-97). — К., 1997.