КРОХМАЛЬ ПРЕЖЕЛАТИНІЗОВАНИЙ

КРОХМАЛЬ ПРЕЖЕЛАТИНІЗОВАНИЙ, Amylum pregelificatum (PhEur), Pregelatinised starch (BP, USPNF), Pregelatinised starch, (CAS № 9005–25–8); син.: compressible starch, Instastrach, Lucatab C, Merigel, Pharma-Gel, Prejel, Sepisdab ST — продукт, отриманий хімічним та/або механічним методом з розривом усіх або частково гранул крохмалю, що надає йому добру сипкість та пресованість. Зазвичай К.п. складається з 5% вільної амілази, 15% вільного амілопектину та 80% немодифікованого крохмалю. Фармакопея США описує також К.п. модифікований.

(C6H10O5)n, де n = 300–1000.

Харчовий К.п. отримується з гарячої водної рідкої маси, що містить 42% в/в крохмалю, при температурі 62–72 °С. Для желатинізації можуть додаватися хімічні добавки (кислоти, солі або луги) та добавки ПАР. Після нагрівання рідка маса висушується за допомогою розпилювальної вакуумної сушарки. Готовий продукт К.п. являє собою неоднорідний білий порошок без запаху, з легким характерним смаком і має такі властивості: рН 4,5–7,0 (для 10% в/в водної дисперсії); щільність (bulk) — 0,586 г/см3, щільність (tapped) — 0,879 г/см3, щільність (true) 1,516 г/см3; сипкість — 18–23%. К.п. гігроскопічний, має розмір часток у межах 30–150 мкм, середній діаметр часток 52 мкм. Крім того, він має частки розміром >149 мкм (90%) та <420 мкм (0,5%). К.п. практично не розчиняється в органічних розчинниках, набрякає і недостатньо розчиняється в холодній воді (залежно від ступеня прежелатинізації); у холодній воді розчиняється 10–20%. Площа сферичної поверхні — 0,26 м2/г (Colorcon), 0,18–0,28 м2/г (Roquette Ltd). В’язкість динамічна — 8–10 мПа·с для 2% водної дисперсії при температурі 25 °С.

К.п., як і крохмаль модифікований, використовується у виробництві капсул і таблеток, як зв’язувальна речовина, наповнювач та розпушувач. У порівнянні із звичайним крохмалем К.п. має добру сипкість та пресованість, може використовуватися як зв’язувальна речовина при сухому та прямому пресуванні таблеток. У деяких випадках К.п. використовують як мастильно-ковзний матеріал. Має синергічні властивості при поєднанні з іншими матеріалами. З цією ж метою використовують магнію стеарат, але в концентрації ≥0,25% може негативно впливати на міцність та розчинність таблеток. Зазвичай віддають перевагу стеариновій кислоті як ковзному матеріалу разом з К.п.; суміш може також використовуватися в процесі вологої грануляції.

Таблиця. Використання прежелатинізованого крохмалю

Використання Концентрація,%
Наповнювач (тверді желатинові
капсули)
5–75
Зв’язувальна речовина для таблеток (пряме пресування) 5–20
Зв’язувальна речовина для таблеток (волога грануляція) 5–10
Розпушувач 5–10

Жогло Ф., Возняк В., Попович В. та ін. Допоміжні речовини та їх застосування в технології лікарських форм. — Львів, 1996; Scheartz J.B., Martin E.T., Dehner E.J. Intragranular starch: comparison of starch USP and modified cornstarch // J. Pharm. Sci. — 1975. — № 64; Jaiyeoba K.T., Spring M.S. The granulation of ternary mixtures: the effect of the stability of the excipients // J. Pharm. Pharmacol. — 1980. — № 32; Alebiowu G., Itriola O.A. Compression characteristics of native and pregelatinized forms of sorghum, plantain, and corn starches, and the mechanical properties of their tablets // Drug. Dev. Ind. Pharm — 2002. — № 28.