ІННОВAЦІЯ (англ. іnnovation — нововведення, новинка < лат. innovare — поновлювати) — результат упровадження в практичну діяльність продуктів розумової праці: ідей, винаходів, що сприяє створенню кращих за властивостями нових видів продукції, технологій, організаційних форм і, в кінцевому підсумку, одержанню певного економічного, соціального або іншого виду ефектів. І. Шумпетер, засновник теорії інноваційного розвитку, виділяє 5 типів інновацій: випуск нового продукту або відомого продукту нової якості; упровадження нового, досі невідомого у цій галузі методу виробництва; проникнення на новий ринок збуту — відомий чи невідомий; отримання нових джерел сировини або напівфабрикатів; організаційна перебудова, зокрема, створення монополії або її ліквідація.
За предметним змістом у науковій літературі виділяють 4 види нововведень: продуктові, спрямовані на виробництво і використання кінцевих видів виробів — засобів виробництва і предметів споживання; технологічні, спрямовані на створення й використання нових технологічних процесів для виробництва кінцевих видів виробів (продукції); соціальні, метою яких є створення й застосування нових економічних, організаційних та інших механізмів, що забезпечують більш ефективне функціонування основних структурних ланок; комплексні — органічна єдність кількох або всіх перелічених вище видів. Існують також класифікації І.: за ступенем новизни; за характером задоволення потреб; за роллю в процесі виробництва; за масштабами розповсюдження; за значущістю; за спрямованістю впливу на процес виробництва. Розрізняють американську і японську системи І.: у США ⅓ всіх І. належать до процесних, а ⅔ — до продуктових; в Японії — навпаки. Фахівці вважають, що ступінь зрілості інноваційної діяльності визначається часткою процесних І. в їх загальній кількості, тобто в міру інноваційного розвитку підприємства відбувається зміщення акценту з продуктових на процесні І. Класифікацію І. у фармації наведено на рисунку.
Рисунок. Класифікація І. у фармації
Таблиця. Аналіз інноваційної й традиційної моделей розвитку фармацевтичного виробництва
| Характеристики моделі | Традиційна модель | Інноваційна модель |
| Головні ресурсні складові і характер виробничих процесів | Матеріальні активи; матеріало- та енергоємність процесів і продукції | Нематеріальні активи; інтелектуальна та інформаційна ємність процесів і продукції; матеріало- та енергозбереження |
| Продукти і ринки | Продукція з відносно тривалим життєвим циклом; перевага відомих генеричних ЛП в асортиментному портфелі; масові ринки | Продукція, що швидко оновлюється з урахуванням потреб споживачів; орієнтація на зростання частки оригінальних ЛП в асортименті; ринки з високим ступенем сегментації |
| Операційні основи | Орієнтація на створення оптимального операційного стандарту | Постійне вдосконалення техніки і технології; перетворення як основний операційний стандарт |
| Якість виробництва |
Контроль за якістю субстанцій, ЛП, технологічних процесів | Створення системи управління якістю на всіх етапах руху ресурсів; упровадження принципів ТQM |
| Постачальники | Відбір постачальників за критерієм ціни; часта зміна постачальників | Оптимізація вибору постачальників за критерієм «ціна/якість»; установлення з ними тривалих партнерських взаємовідносин |
| Управління | Використання функціональних підходів в управлінні; ієрархічна організаційна структура управління; жорсткий розподіл функціональних обов’язків і каналів зв’язків | Орієнтація на системні підходи в управлінні; формування децентралізованих мереж (стратегічний центр + напівавтономні бізнес-одиниці); розвиток горизонтальних зв’язків; розроблення загальної й функціональних стратегій |
| Кадри | Робоча сила як витрати | Робоча сила як актив; професійна підготовка як І. в майбутнє; створення системи безперервної підготовки кадрів |
| Витрати | Контроль за витратами; головне завдання — економія на витратах | Упровадження системи управління витратами за центрами відповідальності; оптимізація витрат для забезпечення необхідного рівня якості ЛП; витрати на збут ЛП перевищують витрати на їх виробництво |
| Ціни | Орієнтація на політику низьких цін на ЛП | Оптимізація цін на ЛП за критерієм «витрати — ефективність» |
| Маркетинг і збут | Робота зі значною кількістю дистриб’юторів; використання окремих елементів маркетингового комплексу | Концентрація каналів розподілу ЛП; активне використання всіх елементів маркетингового комплексу |
| Джерела фінансування інноваційно-інвестиційних процесів | Перевага власних фінансових ресурсів підприємств; незначна частка зовнішніх інвестиційних ресурсів; бюджетне фінансування наукових досліджень | Інтеграція промислового, банківського, торговельного капіталів; створення стратегічних альянсів і мереж з метою розширення фінансових ресурсів; комерціалізація науково-дослідних і дослідно-конструкторських робіт; активне використання зовнішніх джерел інвестування; бюджетне, контрактне фінансування фундаментальних досліджень |
| Конкуренція | Переважно за параметром ціни | Переважно за неціновими параметрами; конкурентна кооперація |
Для інноваційних процесів у фармацевтичному виробництві характерне переважання продуктових І., що зумовлено специфікою виробництва. Імовірність успіху продуктових І. в цілому по промисловості і, зокрема, у фармації нижча, ніж технологічних. У фармацевтичному виробництві ці тенденції значною мірою зумовлені стрімким розширенням питомих виборок (на одну успішну речовину) речовин-кандидатів, а також високою насиченістю й наукомісткістю фармацевтичного ринку, які є наслідком високого рівня конкуренції. Серед обов’язкових властивостей І., характерних для фармації, слід відзначити такі: науково-технічна новизна; виробнича застосовуваність; соціально-економічна затребуваність; ефективність (економічна, соціальна, екологічна та ін.).
Інноваційний процес — процес, пов’язаний зі створенням, освоєнням та розповсюдженням І. І.п. — більш конкретне поняття, ніж інноваційна діяльність, оскільки це процес перетворення наукового знання в інновацію, який можна уявити як послідовний ланцюг подій, у ході яких І. визріває від ідеї до конкретного продукту, технології або послуги і розповсюджується при практичному використанні. На відміну від науково-технічного прогресу І.п. не закінчується впровадженням, тобто першою появою на ринку нового продукту, послуги або нової технології. Цей процес не переривається й після впровадження І., оскільки в міру дифузії нововведення воно вдосконалюється, набуває нових, раніше невідомих споживчих властивостей. Це відкриває для нього нові сфери застосування та ринки, а відповідно, і нових споживачів, які сприймають даний продукт, технологію або послугу як нові саме для них. У загальному вигляді І.п. можна описати за допомогою моделі:
ФД → ПД → Р → Пр → Б → Ос → ПВ → М → З,
де ФД — фундаментальні (теоретичні) дослідження, які поділяються на теоретичні та пошукові; ПД — прикладні дослідження, які обов’язково включають маркетингові, патентно-інформаційні дослідження й техніко-економічне обґрунтування; Р — розробки; Пр — проектування; Б — будівництво; Ос — освоєння; ПВ — промислове виробництво; М — маркетинг; З — збут. Стадії проектування й будівництва не є обов’язковими. Основні стадії І.п., пов’язаного зі створенням і виведенням на ринок оригінального ЛП, наведені нижче. І.п. у фармацевтичній галузі має суттєві відмінності порівняно з іншими галузями: багатостадійність, наявність таких специфічних етапів, як біофармацевтичні, доклінічні, клінічні дослідження (I–IV фази); значна тривалість і висока вартість інноваційних розробок; тривалий інвестиційний лаг; відносно коротка тривалість життєвого циклу більшості ЛП; необхідність забезпечення доступних цін на них для споживачів; реальність конкуренції як на внутрішньому, так і на зовнішньому ринках з могутніми фармацевтичними корпораціями, які здійснюють масштабну інноваційну діяльність та ін.
Алгоритм розроблення і виведення на ринок оригінального ЛП
1. Наукові дослідження
1.1. Визначення напрямків наукових досліджень:
- формування гіпотези і визначення її припустимості;
- попередні маркетингові дослідження;
- патентно-інформаційні дослідження.
1.2. Проведення наукових досліджень:
- розроблення програми досліджень;
- синтез БАС;
- визначення точної хімічної структури ключових сполук;
- основний фармакологічний і біохімічний скринінг;
- первинні доклінічні дослідження сполук;
- визначення можливостей широкомасштабного синтезу сполук;
- відбір перспективної сполуки.
2. Розроблення ЛП
2.1. Технологічні й біофармацевтичні дослідження:
- обґрунтування складу ЛП;
- розроблення технології лікарської форми;
- розроблення методів контролю якості;
- підготовка техніко-економічного обґрунтування.
2.2. Доклінічні дослідження:
- оцінка біодоступності, фармакокінетики, токсичності ЛП;
- розроблення проекту НТД на ЛП;
- затвердження НТД і подання її до уповноваженого органу для одержання дозволу на проведення клінічних досліджень ЛП.
2.3. Клінічні дослідження:
- експертиза матеріалів;
- аналіз ефективності та безпеки ЛП;
- узагальнення результатів клінічних досліджень;
- одержання дозволу на промисловий випуск.
3. Освоєння, промислове виробництво, маркетинг і збут ЛП
3.1. Дослідження потреби в ЛП
3.2. Підготовка виробництва
3.3. Формування попиту на ЛП
3.4. Виробництво ЛП
3.5. Стимулювання збуту
4. Постмаркетингові дослідження ЛП (IV фаза клінічних випробовувань)
Інноваційний розвиток — процес господарювання, який опирається на постійний пошук, і використання способів і сфер реалізації підприємством свого потенціалу в умовах змін навколишнього середовища в рамках його місії й обраної мотивації діяльності, пов’язаний з модифікацією існуючих і формуванням нових ринків збуту. І.р. фармацевтичного виробництва повинен спиратися на такі принципи: безперервність, економічність, гнучкість інноваційної діяльності та її адаптованість до зміни факторів навколишнього і внутрішнього середовища; відповідність умовам ресурсного забезпечення підприємств, їх потенціалу; орієнтація на потреби ринку; пріоритет процесних І. над продуктовими; надання переваг неціновим методам конкурентної боротьби, зокрема, якості ЛП; інтеграція науки і виробництва з активним залученням підприємницького капіталу (банківського, торговельного та ін.); комерціалізація науково-дослідних і дослідно-конструкторських робіт. Модель інноваційного розвитку фармацевтичного виробництва і аналіз її відмінностей порівняно з традиційною моделлю наведено в таблиці. Ця модель характеризується високим потенціалом саморозвитку завдяки дії ефекту інноваційного важеля. Економічна ефективність її функціонування досягається за умов:
ТП > ТВР > ТНА > ТА > ТІВ > ТОВ,
де ТП — темпи зростання прибутку; ТВР — темпи зростання виручки від реалізації; ТНА — темпи збільшення нематеріальних активів; ТА — темпи збільшення активів; ТІВ — темпи збільшення інноваційних витрат; ТОВ — темпи збільшення операційних витрат. І.р. фармацевтичної галузі стає можливим лише при систематичному впровадженні всього комплексу І. (див. таблицю, с. 708).
Аньшин В.М. Инновационная стратегия в условиях рыночной экономики // Аналитический обзор. Серия «Научно-технический прогресс, экономика и управление». — М., 1993. — Вып. 41; Варпаховская И. Основные стратегические направления развития мировой фармацевтической промышленности // Ремедиум. — 1998. — № 8; Инновационная деятельность предприятия: резервы совершенствования. Модели инновационных процессов. — К., 1996; Инновационный менеджмент / С.Д. Ильянкова, Л.М. Тохберг, С.Ю. Мудин. — М., 2001; Инновационный процесс в странах развитого капитализма / Под ред. И.Е. Рудаковой. — М., 1991; Завлин П.Н., Васильев А.В. Оценка эффективности инноваций. — СПб, 1998; Завлин П.Н., Ипатов А.А., Кулагин А.С. Инновационная деятельность в условиях рынка. — СПб, 1994; Посилкіна О.В. Інноваційно-інвестиційний розвиток фармацевтичного виробництва: проблеми фінансового забезпечення. — Х., 2002; Посилкіна О.В. // Економіка: проблеми теорії і практики. — Дніпропетровськ, 2002. — Вип. 145; Посилкіна О.В. Інноваційно-інвестиційний розвиток фармацевтичного виробництва: проблеми фінансового забезпечення. — Х., 2002; Эгерт Т.Е. Интеллектуальный потенциал — Технический прогресс — Цена. — М., 1991; Эрих Янч. Прогнозирование научно-технического прогресса. — М., 1989; Science Indicator, 1976. — Washington, 1977; Shumpeter J. Business Cycles. — New York, 1999.