ОРИГІНАЛЬНИЙ (ІННОВАЦІЙНИЙ) ЛІКАРСЬКИЙ ПРЕПАРАТ

ОРИГІНАЛЬНИЙ (ІННОВАЦІЙНИЙ) ЛІКАРСЬКИЙ ПРЕПАРАТ (лат. originalіs — первісний, початковий, тобто справжній, автентичний) — вперше виведений на фармацевтичний ринок ЛП, що містить новий синтезований чи отриманий іншим способом АФІ і пройшов повний цикл доклінічних та клінічних досліджень, дозволений до медичного застосування та захищений патентом на певний строк. У більшості країн світу пріоритет розробника охороняється законодавчо. Можливі інші визначення терміна. Так, відповідно до Європейського агентства з ліків (European Medicines Agency — EMA), оригінальний або інноваційний ЛП містить нову активну субстанцію або уже відомий фармацевтичний продукт із новим показанням до застосування. Управління за контролем харчових продуктів і лікарських препаратів (FDA) США зазначає, що О.л.п. може містити як нову активну речовину (хімічну субстанцію), яка раніше не застосовувалася, так і відому активну речовину, яка застосовується в іншій дозі або іншим способом надходить до організму. Такі О.л.п. FDA називає модифікованими.

Для компенсації великих витрат на фармацевтичну розробку О.л.п. фірми-розробники підтримують високі ціни протягом певного строку, часто враховуючи і витрати на інші ЛП, які з різних причин не були виведені на ринок. Цим пояснюється значно вища вартість О.л.п. порівняно з відтвореними (генеричним) ЛП. Однак О.л.п. зумовлюють більш високу ефективність при фармакотерапії багатьох захворювань, у т.ч. важковиліковних або невиліковних взагалі. На сьогодні вони є стандартами і використовуються як референтні ЛП (див. Референтний препарат).

Формальні вимоги до виробництва оригінальних і відтворених ЛП мають бути однаковими і відповідати правилам GMP, які гарантують достатній рівень якості фармацевтичної продукції.

 http://www.ema.europa.eu; http://www.fda.gov; БСЭ. — М., 1974. — Т. 18; Словарь русского языка / Под общ. ред. акад. С.П. Обнарского. — М., 1953.