ОСНОВНІ ЛІКАРСЬКІ ПРЕПАРАТИ

ОСНОВНІ ЛІКАРСЬКІ ПРЕПАРАТИ (англ. Essential Drugs — істотні ліки) — ефективні та безпечні ЛП для профілактики, діагностики і лікування найбільш розповсюджених патологічних станів, виходячи із справжньої та очікуваної їх значущості для охорони здоров’я з урахуванням можливостей для безпечного та ефективного (у т.ч. і щодо витрат) лікування пацієнтів. О.л.п. мають завжди бути доступними, з урахуванням особливостей функціонування системи охорони здоров’я, у достатній кількості, у відповідних лікарських формах, гарантованої якості, з адекватною інформацією та за ціною, доступною для будь-якої фізичної особи. Життєво важливі та необхідні ЛП слід розглядати як складову О.л.п. Вони призначені для лікування хвороб і синдромів, що загрожують життю пацієнта, а також для лікування соціально небезпечних, тяжких захворювань. Відбір О.л.п. є ключовою ланкою національної лікарської політики, оскільки це дозволяє встановлювати пріоритети за всіма напрямками фармацевтичного забезпечення населення. Вперше термін О.л.п. офіційно введено в 1977 р. експертами ВООЗ шляхом упровадження Рекомендованого переліку О.л.п. Його створено з метою надання урядам країн зразка для відбору ЛП, що призначаються для задоволення потреб місцевого населення в галузі охорони здоров’я і складання національних переліків О.л.п. Перші кроки до впровадження Рекомендованого переліку та Концепції О.л.п. були зроблені ще раніше. Так, у 1966 р. країнами — членами ВООЗ підписано Міжнародний договір про економічні, соціальні та культурні права (International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights), в якому, зокрема, визначено О.л.п. як базовий чинник у системі охорони здоров’я країн. У 1975 р. на Всесвітній асамблеї охорони здоров’я у доповіді Генерального директора ВООЗ були відображені основні проблеми стосовно фармацевтичного забезпечення, а також запропоновані нові підходи відносно затвердження О.л.п. з метою поліпшення доступності ЛП для лікування захворювань, що мають пріоритетні значення. У 1978 р. Всесвітня асамблея охорони здоров’я прийняла резолюцію, в якій державам рекомендувалося створити національні переліки О.л.п. і відповідні державні системи закупівель. В цьому ж році на Міжнародній конференції з первинної медико-санітарної допомоги (Алма-Ата, Казахстан) була прийнята перша міжнародна декларація (Алма-Атинська декларація), в якій підкреслена важливість первинної медико-санітарної допомоги і визначена доступність для населення О.л.п. як один з її основних компонентів. Це сприяло подальшому розвитку концепції О.л.п., яка полягає в тому, що обмеження кількості ЛП, ретельно відібраних на підставі рекомендацій щодо клінічного застосування, сприяє більш раціональному їх призначенню, поліпшенню постачання й зниженню вартості. Першими країнами, що здійснили відбір О.л.п., були США, Швеція, Нідерланди і Швейцарія, які ще до появи Рекомендованого переліку застосовували від 300 до 500 О.л.п. у своїх програмах щодо забезпечення населення ліками. На сьогодні до цієї концепції приєдналися 156 країн — членів ВООЗ і втілюють її цілеспрямованим відбором О.л.п. до відповідних переліків. На національному рівні перелік О.л.п. слід розглядати у зв’язку із державною політикою, зокрема національною лікарською політикою, не тільки відносно застосування ліків, але й стратегії їх закупівель, постачання, джерел фінансування, систем обов’язкового медичного страхування та компенсації вартості фармацевтичної допомоги, потреб науково-дослідних і спеціалізованих медичних установ. Це зумовлює застосування різних переліків О.л.п., до яких відносять національні переліки О.л.п., національні формуляри, позитивні переліки ЛП. Зазначені переліки в поєднанні з рекомендаціями клінічного застосування мають використовуватися як основа для теоретичного і практичного навчання раціонального використовування ЛП як під час фахової підготовки медичних та фармацевтичних працівників, так і у сфері державної освіти. Крім того, Переліки О.л.п. повинні бути основою в процесі закупівель, дистрибуції та надання гуманітарної фармацевтичної допомоги в державному секторі системи охорони здоров’я. Експертним комітетом ВООЗ із відбору О.л.п. визначені основні підходи щодо складання національних переліків О.л.п. До них належать: Вимоги до складу О.л.п. (ЛП, що задовольняють потреби населення країни з лікування та профілактики найбільш розповсюджених захворювань); впливові чинники формування: структура захворюваності країни; кількість і рівень оснащення лікувальних закладів; рівень підготовки і практичний досвід працівників системи охорони здоров’я та фармації; фінансові ресурси; генетичні, демографічні й екологічні показники; процедура складання: до неї повинні залучатися фахівці та експерти з державної охорони здоров’я, медицини, фармакології, фармацевтичної промисловості та ін.; процедура затвердження: повинна проводитись центральними органами виконавчої влади країн із затвердженням відповідних документів (переліків О.л.п.); термін перегляду: систематично, не рідше 1 разу на 2 роки; критерії відбору О.л.п.: повинні базуватися на: 1) обґрунтованому доведенні (до переліку О.л.п. включають лише ті ЛП, ефективність та безпека яких підтверджена достовірними даними клінічних випробувань і є інформація щодо їх широкого використання в різних лікувальних закладах); 2) оптимальній лікарській формі, яка забезпечує належну якість; 3) ефективності витрат (у разі, коли вищезазначеним критеріям відповідають два чи більше ЛП, вибір має базуватися на результатах фармакоекономічної оцінки (див. Витрати, Фармакоекономічні категорії); принципи відбору О.л.п.: повинні базуватися на моніторингу якості та безпеки, моніторингу доступності, фармакоекономічних дослідженнях. Основними напрямки удосконалення переліків О.л.п. є: відбір О.л.п. лише на основі доказової інформації щодо їх якості, безпеки та порівняльної (фармакоекономічної) оцінки; детальне документування всіх підстав щодо прийняття рішень із формування переліку (необхідно, щоб пропозиції про включення ЛП до переліку були переконливо обґрунтовані, з докладним аналізом економічної ефективності); розроблення спеціальних переліків О.л.п. — для окремих категорій населення (у педіатрії, для підтримання репродуктивного здоров’я) та для окремих нозологій (перелік «сирітських» О.л.п.). В Україні перший перелік життєво важливих (необхідних) ЛП функціонував у 1991–1994 рр. Сучасний період характеризується впровадженням заходів щодо вдосконалення регулювальних переліків відповідно до положень Національної лікарської політики, затвердженої постановою КМУ від 25.07.2003 р. № 1162. Пріоритетна роль у вирішенні засад державної політики в галузі охорони здоров’я та фармації належить Національному переліку О.л.п. Він є основою для формування державних замовлень, схем компенсації витрат за безоплатними та пільговими рецептами, закупівель товарів за державні кошти, створення формулярів, системи моніторингу О.л.п., ціноутворення на О.л.п. Структура останньої редакція Національного переліку О.л.п. базується на АТС-класифікації. Для формування та внесення змін до переліку створена постійно діюча експертна рада, положення про яку та її персональний склад затверджується наказом МОЗ України. Експертна рада створює постійно діючі експертні групи із залученням фахівців за основними лікарськими спеціальностями, головних спеціалістів МОЗ України, представників наукових установ, навчальних закладів, громадських організацій. На практиці спостерігається невиконання норм нормативно-правових актів, які регламентують створення та застосування Національного переліку О.л.п., що призводить до суттєвого зниження ефективності державного регулювання у фармації, перш за все, щодо забезпечення доступності якісної та ефективної медичної та фармацевтичної допомоги населенню країни і раціонального використання бюджетних коштів.

Постанова Кабінету Міністрів України від 09.12.2015 р. № 1134 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 25 березня 2009 р. № 333»; Немченко А.С., Кубарева І.В. Методологічні принципи розробки системи соціально-економічних регулюючих переліків лікарських засобів та виробів медичного призначення. — Х., 2008; Guidelines for ATC classification and DDD assignment, 3rd edition, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. — Oslo, 2000; WHO technical report series 933 the selection and use of Essential medicines Report of the WHO Expert Committee, 2005 // World Health Organization. — Geneva, 2006.