ОБІГ ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ

ОБІГ ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ (загалом обіг — це форма товарного обміну різноманітних об’єктів власності: товарів, грошей, цінних паперів, інтелектуальної власності) — вид діяльності, який формує цілісність сфер відтворення: безпосереднього виробництва, обміну, розподілу і споживання, тобто діяльність, пов’язана зі створенням, виробництвом (виготовленням), зберіганням, перевезенням, увезенням в Україну та вивезенням з України, реалізацією, застосуванням, утилізацією або знищенням ЛП. ЛП незалежно від правового ступеня свободи участі в господарському обігу (крім вилучених з нього) можуть бути предметом цивільно-правових угод; порядок О.л.п. регулюється спеціальними законами та нормативними актами, якщо вони розроблені з дотриманням вимог ДФУ та НТД підприємством, яке має дозвіл (ліцензію), та входять до державного реєстру або виготовлені ліцензованим аптечним закладом за індивідуальним прописом лікаря, або ввезені через митну територію України та легалізовані в Україні шляхом внесення до державного реєстру України. Забезпечення О.л.п. можна розмежувати на три основних етапи: створення й реєстрація ЛП; їх виробництво чи ввезення; реалізація, яка поділяється на роздрібну та оптову. Процедуру реєстрації ЛП можна вважати не лише частиною етапу О.л.п., а й інструментом державного регулювання. Відповідно до порядку створення та впровадження у виробництво ЛП вони здійснюються за наявності спеціального дозволу (див. Ліцензія), який видається уповноваженим органом з регулювання обігу ЛП, що визначається законодавством. Механізм переміщення фармацевтичних товарів через митний кордон України та його оформлення на митниці розроблено і прийнято спільним наказом МОЗ та Державної митної служби України. Порядок реалізації ЛП передбачений Законом України «Про лікарські засоби». Для здійснення господарської діяльності у сфері реалізації ЛП також необхідне одержання спеціального дозволу (ліцензії). Перелік ЛП, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів в аптеках та аптечних пунктах, затверджується відповідними наказами МОЗ України. Згідно з правилами роздрібна реалізація ЛП здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи, а також за погодженням з районними державними адміністраціями — через фельдшерсько-акушерські пункти, організовані в сільських населених пунктах на основі угод, укладених з аптекою. Ліцензуванню підлягає як роздрібна, так і оптова реалізація ЛП. Оптова реалізація ЛП здійснюється через аптечні бази (склади) оптових фірм. Призначення виробничих приміщень, їх упорядкування, обладнання та експлуатація мають відповідати вимогам Державних будівельних норм та інших нормативних документів. Особливе місце серед груп ЛП посідають наркотичні, психотропні лікарські речовини, прекурсори та інші, що підлягають державному контролю, а також спирт етиловий, який використовують для забезпечення лікувально-діагностичного процесу, лабораторних досліджень, виготовлення ЛП аптечними закладами тощо. Перелік закладів охорони здоров’я, що здійснюють оптову реалізацію цими засобами, затверджений постановою КМУ. Для лікарських субстанцій та препаратів, що підлягають державному контролю, законодавчо визначені спеціальні терміни, види контролю, обмеження в обігу контрольованих препаратів відповідно до форм власності закладу, експорту-імпорту, придбання, обліку, умов формування державного замовлення, порядку культивування нарковмісних рослин та ін. При здійсненні процесу обігу наркотичних, психотропних речовин і прекурсорів необхідно дотримуватися таких вимог: умови поставки товару з урахуванням його терміну придатності; поставки лише тих ЛП, які зареєстровані в Україні, та контроль терміну закінчення дії реєстраційних посвідчень на них; забезпечення кожної серії товару сертифікатами якості виробника, які є невід’ємною частиною договору; зазначення способу транспортування товару до одержувача, способу забезпечення його якості під час транспортування, умов та способу повернення товару в разі заборони реалізації з боку контролюючих органів (фальсифіковані ліки, неякісні ЛП з вини виробника тощо).

Закон України «Про лікарські засоби»; Кримінальний кодекс України. — Х., 2001; Наказ МОЗ України та Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» від 12.01.2001 р. № 3/8; Наказ МОЗ України та Держмитслужби України «Про затвердження Порядку введення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів» від 08.06.2001 р. № 224/387; Пашков В.М. Правове регулювання обігу лікарських засобів. — К., 2004.