ЄВРОПЕЙСЬКЕ АГЕНТСТВО З ЛІКІВ

ЄВРОПЕЙСЬКЕ АГЕНТСТВО З ЛІКІВ (The European Medicines Agency — EMA) — децентралізоване незалежне наукове агентство, що є одним із найважливіших спеціалізованих інститутів ЄС у сфері проведення оцінки й здійснення контролю за обігом ЛП.

Місія Є.а. полягає у сприянні поширенню наукового досвіду і стимулюванню наукових знань у процесі наукової оцінки та контролю якості ЛП в інтересах здоров’я суспільства і тварин в ЄС.

До основних завдань Є.а. належать: захист і поліпшення стану здоров’я населення за рахунок гарантування безпеки й ефективності ЛП, призначених як для лікування захворювань у людини, так і для застосування у ветеринарії, шляхом затвердження торгових ліцензій та моніторингу за їх безпекою протягом усього життєвого циклу; забезпечення швидкого доступу до нових методів лікування; сприяння вільному поширенню ЛП на всій території ЄС; удосконалення інформації про правильне застосування ЛП, яка надається як пацієнтам, так і медичним працівникам; координоване використання наукового потенціалу та узгоджених міжнародних наукових вимог з оптимізації фармацевтичних досліджень у світовому масштабі. Є.а. засновано 1995 р. (Лондон, Великобританія); у 1995–2004 рр. існувало під назвою «Європейське агентство оцінки ліків». На сьогодні Є.а. є незалежним Правлінням під контролем виконавчого директора, містить 5 підрозділів (4 здійснюють контроль за препаратами для застосування у людини, 1 — у ветеринарії) та 7 комітетів.

Підрозділи Є.а., які здійснюють контроль за якістю ЛП для людини (протягом усього їх життєвого циклу), від розроблення до застосування, представлені такими відділами: 1) відділ сприяння дослідженням і розробленню препаратів, призначених для застосування у людини (Human Medicines Research and Development Support Division), виконує функцію стимулювання розроблень інноваційних препаратів для лікування пацієнтів із рідкісними захворюваннями; надає нормативну інформацію співробітникам Є.а., науково-дослідним організаціям, а також іншим заінтересованим сторонам протягом життєвого циклу ЛП; координує процес розроблення доказової бази щодо ефективності й безпеки ЛП; взаємодіє з організаціями, що фінансують дослідження; 2) відділ оцінки ЛП для застосування у людини (Human Medicines Evaluation Division) виконує функцію планування діяльності Є.а. щодо оцінки ЛП для застосування у людини; контролює вчасність та якість виконання оцінки ефективності й безпеки всіх ЛП; формує відповідну звітність; 3) відділ підтримки операційної діяльності (Procedure Management and Committees Support Division) здійснює організаційне, нормативне та процедурне управління операційною діяльністю комітетів Є.а.; здійснює інформаційну підтримку; реалізує управління базами даних продуктів; 4) відділ фармакологічного нагляду та інспекцій (Inspections and Human Medicines Pharmacovigilance Division) координує роботу служби фармаконагляду, координує інспекції, здійснює моніторинг препаратів на ринку. До основних комітетів Є.а. належать: комітет із ЛП для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use), комітет фармаконагляду й оцінки ризиків (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), комітет із ЛП для застосування у ветеринарії (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use), комітет з орфанних препаратів (Committee for Orphan Medicinal Products), комітет із ЛП рослинного походження (Committee on Herbal Medicinal Products), комітет терапії дорослих (Committee for Advanced Therapies), педіатричний комітет (Paediatric Committee). Члени комітетів призначаються відповідними регуляторними органами з ЛП держав — членів ЄС.

Найбільш вагомою функцією Є.а. є надання торгової ліцензії (дозволу на продаж, який діє у всіх країнах ЄС, а також в Європейському економічному просторі), відповідно до якої ЛП отримує допуск на ринок ЄС. Реєстрацію ЛП, які не затверджені Європейською комісією за рекомендацією Є.а., можуть здійснювати національні регуляторні органи країн — членів ЄС у межах своєї території, але при цьому Є.а. несе відповідальність лише за ті ЛП, які пройшли централізовану процедуру допуску на ринок.

The European Medicines Agency [http://www.ema.europa.eu/].