КВАЛІФІКОВАНІ (УПОВНОВАЖЕНІ) ОСОБИ

КВАЛІФІКОВАНІ(УПОВНОВАЖЕНІ) ОСОБИ (Authorized Person)представники серед ключового персоналу виробничої організації, відповідальні за видачу дозволу на випуск для продажу серій кінцевих продуктів. У деяких інших рекомендаціях GMР та офіційних документах для опису аналогічних функцій використовують термін «Кваліфіковані особи» (Qualified Person). Зокрема відповідно до Директив ЄС «кваліфікована особа» відповідає за забезпечення виробництва й перевірку кожної серії окремого ЛП відповідно до діючих законів та вимог органів з реєстрації й ліцензування. К.о. як найвищий контролер якості відповідає за функції якості, які включають такі основні напрями: підтримку (якщо необхідновстановлення) системи якості; участь у розробці настанови з якості (Quality manual) компанії; нагляд за регулярним проведенням внутрішніх перевірок або самоінспекцій; керівництво відділами контролю якості; участь у зовнішньому аудиті; участь у програмах валідації. К.о. може не мати прямої нагоди керувати цими напрямами, але вона повинна бути в курсі будь-яких змін, які можуть впливати на відповідність технічним або правовим вимогам, що стосуються якості кінцевих продуктів. Якщо в роботі компанії з’являється яка-небудь обставина, що не узгоджується з вимогами GMP або супутніми нормативними документами, К.о. зобов’язана передати інформацію про це вищому керівництву. Це зобов’язання має бути відображено в посадовій інструкції К.о. Наявність К.о. в багатьох країнах є попередньою умовою для отримання компанією ліцензії на виробництво. Дані про К.о. повинні бути вказані в ліцензії. Одержувач ліцензії повинен дати зобов’язання негайно інформувати орган з ліцензування або, залежно від національних (регіональних) законів, інші уповноважені органи, якщо К.о. несподівано звільняється з посади. Така обережність забезпечує значний ступінь незалежності К.о. від керівництва компанії при виконанні її обов’язків, навіть якщо доводиться витримувати тиск, що примушує відійти від професійних та технічних стандартів. Як відзначають правила GMP ВООЗ, у деяких країнах залежно від національних правил або законодавств передбачено двох К.о.одну для виробництва, а іншу для відділу контролю якості. Проте компанія може мати складну структуру, функціонувати в різних місцях, тому може бути необхідним призначення декількох К.о., одна з яких виконувала б функції загального контролера якості, а інші відповідали б за окремі ділянки роботи. Особа, уповноважена давати дозвіл на реалізацію серії, наскільки можливо, повинна бути незалежною від виробничої діяльності. Органи з ліцензування й реєстрації повинні затверджувати К.о. на підставі її професійного послужного списку. К.о. несуть відповідальність не тільки перед роботодавцями, але й перед компетентними органами з ліцензування та реєстрації. Вони повинні встановити хороші робочі стосунки з інспекторами та наскільки можливо забезпечувати їх роботу під час проведення інспекції виробництва. К.о. несе персональну й професійну відповідальність за гарантію того, що кожна серія кінцевого продукту відповідає вимогам органу з реєстрації, правилам GMP та всіх відповідних нормативних документів. Це не означає, що вона повинна безпосередньо спостерігати за всіма виробничими процесами та проведенням контролю якості. К.о. має бути впевненою або безпосередньо, або на підставі функціонування системи якості, що виробництво і контроль відповідають усім установленим вимогам. Тому для успішного функціонування К.о. рекомендується, щоб виробник установив і підтримував систему якості, що охоплює всі аспекти GMP. Корисним довідковим матеріалом, на додаток до вимог GMP, можуть бути міжнародні стандарти сімейства ISO 9000. Ці стандарти описують вимоги до системи якості, які можуть бути використані з метою зовнішнього підтвердження якості. Життєво важливою є відповідність якості серій при рутинному виробництві вимогам специфікацій, розроблених на підставі вивчення експериментальних серій. Якість і безпека фармацевтичної продукції залежить від застосування відповідних процедур на основі GMP, що дозволяє одержувати продукцію, яка відповідає вимогам затверджених специфікацій. Перед видачею дозволу на випуск серії К.о. повинна бути впевненою, що виконувалися такі вимоги: відповідність серії продукції вимогам органів з реєстрації та ліцензування виробництва; під час виробництва були витримані всі принципи та правила GMP; усі важливі виробничі та контролюючі процеси були валідовані; були проведені всі необхідні перевірки та тести, зроблені всі відповідні записи, що стосуються виробничих умов та процедур; будь-які заплановані зміни або відхилення в виробництві або контролі якості були запротокольовані відповідно до добре описаної системи повідомлень перед випуском продукції (такі зміни при необхідності можуть бути вивчені та погоджені з органами з реєстрації та ліцензування); усі додаткові відбори зразків, інспектування, дослідження та перевірки були проведені відповідним чином, щоб оцінити планові зміни та відхилення; уся необхідна документація, що стосується виробництва та контролю якості, була заповнена та завірена керівниками, які мають необхідну підготовку з відповідних дисциплін; досвідчений та підготовлений персонал провів відповідний аудит, самоінспекцію та перевірки; був виданий дозвіл начальника відділу контролю якості; були враховані всі чинники, у т.ч. не пов’язані безпосередньо з виробництвом серії (напр. розділення одержаної загальної серії на субсерії, чинники, пов’язані з безперервним виробничим циклом та ін.). За певних обставин К.о. може відповідати за випуск напівпродуктів, проведених за контрактом.

Вимоги, що встановлені до претендентів на ці посади, можуть бути різними в різних країнах. Основні вимоги (освіта та практичний досвід висловлені в рекомендаціях GMP («Персонал»). Завдяки виконанню обов’язків та функцій К.о. об’єднуються в єдину систему правила GMP, порядок ліцензування виробничих підприємств та процес реєстрації фармацевтичних продуктів. Саме тому даний розділ правил GMP у країнах ЄС вважається одним з найважливіших. З точки зору правил GMP положення про функції К.о. є реалізацією одного з найважливіших принципівнезалежності служби контролю якості від виробництва. Розвиток концепції забезпечення якості ЛП довів доцільність запровадження посади К.о. на підприємствах, пов’язаних з іншими етапами життєвого циклу ЛП, такими, як дистрибуція, роздрібна реалізація тощо, хоча їх статус та обов’язки, покладені на них, суттєво відрізняються від наведених вище.

Директива комиссии ЕС от 13.06.91 «Об установлении основных принципов и правил надлежащей производственной практики лекарственных средств для человека» (91/356/ЕЕС); Директива 2001/83/ЕС Європейського парламенту та Ради ЄС від 6.11.01 «Про узгодження законів співтовариства відносно лікарських препаратів для людини»; Лікарські засоби. Належна виробнича практика (Настанова СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2008). — К., 2009; Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. — К.; 1999; Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Рекомендации PIC/S / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. — К., 2001; Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP EC).М.; 1998; WHO/PHARM/96.588 «Належна виробнича практика: уповноважені особи — роль, функції, підготовка».