КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ КАПСУЛ

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ КАПСУЛ здійснюють за такими показниками якості: зовнішній вигляд, ідентифікація, однорідність маси, однорідність вмісту, супровідні домішки, розчинення, розпадання, втрата в масі при висушуванні або вода, мікробіологічна чистота, кількісне визначення. Для м’яких капсул, вміст яких — масла або масляні розчини, додатково контролюють кислотне і перекисне числа.

Капсули повинні мати гладку поверхню без пошкоджень і видимих повітряних і механічних вкраплень (домішок).

Ідентифікацію проводять визначенням справжності всіх діючих речовин і антимікробних консервантів, які входять до складу препарату.

Однорідність маси для одиниці дозованого ЛП оцінюється згідно з методикою ДФУ (2.9.5, с. 157). Припустиме відхилення не повинно перевищувати 10% при середній масі <300 мг і 7,5% для капсул з середньою масою ≥300 мг.

Вміст капсул оцінюється відповідно до методики ДФУ (2.96, с. 158). Препарат витримує випробування, якщо вміст не більше ніж в одній одиниці виходить за межі 85–115% і в жодній одиниці не виходить за межі 75–125% від середнього вмісту в препараті. Вміст діючої речовини у капсулі, якщо немає інших зазначень в окремій статті, має становити при дозуванні менше 1 мг (±15%), від 1 мг до 10 мл (±10%), від 10 мг до 100 мг (±7,5%) і від 100 мг й вище (±5%). Тверді та м’які капсули мають витримувати випробування на розпадання таблеток або капсул за методикою, наведеною у ДФУ (2.9.1, с. 151). Випробування на розчинність може бути проведено для підтвердження відповідного вивільнення діючої речовини або речовин одним із методів, описаних у ФС «Тест «Розчинення» для твердих дозованих форм (2.9.3, с. 153–157). Якщо проводять випробування за показником «Розчинення», випробування «Розпадання» не вимагається.

ДФУ. — Х., 2001.