КОНВЕНЦІЯ ПО ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНСПЕКЦІЯХ

КОНВЕНЦІЯ ПО ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНСПЕКЦІЯХ (Pharmaceutical Inspection Convention — PIC). Повна назва цієї міжнародної угоди — Конвенція про взаємне визнання інспекцій відносно виробництва фармацевтичної продукції (The convention for the mutual recognition of inspections in respect of the manufacture of pharmaceutical products — PIC). На практиці зазвичай застосовується коротша назва Конвенція по фармацевтичних інспекціях (PIC). Мета PIC: усунення перешкод у міжнародній торгівлі медикаментами, пов’язаних з різними національними підходами; перевірка дотримання правил GMP. Конвенцію підписано в жовтні 1970 р. у Женеві (Швейцарія) всіма країнами EFTA (Австрія, Великобританія, Данія, Ісландія, Ліхтенштейн, Норвегія, Португалія, Фінляндія, Швейцарія, Швеція). Конвенція набула чинності в наступному, 1971 р. Основними напрямками її діяльності були: подальше зближення стандартів і вимог до фармацевтичного виробництва, підвищення кваліфікації інспекторів на основі вироблення єдиних підходів до обстежень, прийом нових країн-учасниць. На основі рекомендацій ВООЗ і документів Європейського співтовариства в рамках Конвенції були розроблені однакові вимоги GMP, що одержали широку популярність за межами Європи. Підготовка й перепідготовка інспекторів здійснювалася у формі як семінарів, так і спільних обстежень підприємств фармацевтичної промисловості групами фахівців з різних країн, що дозволяло останнім переймати досвід один одного й виробляти загальні методи перевірок. Після підписання Конвенції до неї приєдналися Угорщина, Ірландія, Румунія, ФРН, Італія, Бельгія, Франція, а з неєвропейських країн — Австралія. Слід зазначити, що Угорщина й Румунія вступили в 1970-х роках, ще будучи членами СЄВ. Аж до початку 1990-х років до Конвенції могла приєднатися будь-яка держава, що має фармацевтичний інспекторат відповідного рівня. У 1993 р. у роботі Конвенції виникли непередбачені ускладнення, тому що її функції виявилися суперечними директивам ЄС, членами якого є такі важливі учасниці Конвенції, як Німеччина, Великобританія, Італія, Франція. Виявилося, що Конвенція в повному складі не може ні нормально функціонувати, ні розширюватися.

Тому в 1995 р. одночасно з Конвенцією (фактично ж замість неї) набула чинності нова угода — Схема співробітництва з фармацевтичними інспекціями (PIC/S). Мета і функції ті ж, що й у Конвенції, однак сторонами, що беруть участь, вважаються вже не держави, а Інспекторати з перевірки дотримання правил GMP відповідних країн. У такій формі угода начебто не суперечить директивам ЄС, навіть якщо робота буде тривати практично без змін. З цього часу всі заходи стали проводитися ніби одночасно Конвенцією й Схемою, що дозволяє використати як старий, так і новий механізми участі країн. До Схеми співробітництва приєднуються нові учасники, у тому числі й ті, що не входили до Конвенції. В останні роки в Схемі беруть участь інспекторати таких країн: Австралії, Бельгії, Угорщини, Голландії, Данії, Ірландії, Ісландії, Ліхтенштейну, Норвегії, Румунії, Словаччини, Фінляндії, Франції, Чеської республіки, Швеції, Швейцарії. У 1998 р. приєдналася Іспанія, у 2000 р. — Сінгапур, увійшли також профільні організації Канади, Естонії, Латвії. Виявили намір брати участь фахівці Словенії, Польщі й Південної Африки. Передбачається, що коли країни — учасниці Конвенції приєднаються до схеми, то Конвенцію буде скасовано. Серед переваг членства в PIC/S — взаємне визнання результатів інспекції, зменшення кількості інспекцій, розширення експортних можливостей, спрощення доступу на зовнішні ринки.

У 2003 р. Україна подала заявку на вступ до PIC/S. На початку 2004 р. наша країна надала пакет необхідних для здійснення процедури вступу документів. У 2008 р. представники українських регуляторних органів брали участь в переговорах. Наступним етапом в процесі вступу України в PIC/S стало 28-е засідання виконавського комітету PIC/S, яке відбулося 5–6 травня 2009 р. в Женеві. Вступ України до цієї організації необхідний з кількох причин. По-перше — визнання відповідності української регуляторної системи світовим стандартам (GMP, принципи інспекції, структура інспекторату, кваліфікація інспекторів, навчання, форми звітів й інші документи, які гармонізовані в рамках цієї організації). По-друге — після вступу в PIC/S взаємодія національного уповноваженого органу з інспектуючими органами інших країн виходить на новий рівень обміну інформацією, уніфікації стандартів, взаємного визнання інспекцій.

Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. — К., 2006; http://www.picscheme.org.