КВАЛІФІКАЦІЯ

КВАЛІФІКАЦІЯ (лат. qualificatio < лат. qualis — який) — дія, яка засвідчує, що конкретне обладнання працює правильно і дійсно дає очікувані результати. Поняття валідації ширше й іноді включає в себе поняття К. К. проекту (desing qualification) — документоване підтвердження придатності запропонованого проекту технічних засобів, систем і обладнання для їх передбачуваного використання. К. монтажу (installation qualification) — документоване підтвердження того, що технічні засоби, системи й обладнання, змонтовані чи модифіковані, відповідають затвердженому проекту та рекомендаціям виробника. К. функціонування (operational qualification) — документоване підтвердження того, що технічні засоби, системи й обладнання, змонтовані чи модифіковані, функціонують належним чином протягом заданих робочих діапазонів. К. експлуатаційних властивостей (performance qualification) — документоване підтвердження того, що технічні засоби, системи й обладнання при використанні разом можуть функціонувати ефективно та з відтворюваними результатами на підставі затвердженого методу ведення процесу і специфікації на продукцію.

Нормативні акти з організації роботи аптечного та хіміко-фармацевтичних підприємств. — Тернопіль, 2003; Лікарські засоби. Належна виробнича практика (Настанова СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2008). — К., 2009.