ФАРМАЦЕВТИЧНА ТЕХНОЛОГІЯ

ФАРМАЦЕВТИЧНА ТЕХНОЛОГІЯ — наука, яка вивчає методи та технологічні процеси виробництва лікарських систем (ліків) з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей та медичного призначення.

Історія приготування ліків сягає глибокої давнини. Ще в пам’ятках за 3500 р. до н.е. зустрічаються старанно продумані прописи і призначення ліків, а в більш пізніх (папіруси Еберса та ін.) наводяться дані про залежність якості витяжок із рослинної сировини від використаного екстрагенту, а також технологічних процесів їх виготовлення (декантація, проціджування, фільтрування, випарювання, перегонка, сушіння, порошкування та ін.). Протягом свого існування людство завжди використовувало для лікування різних хвороб ЛП, технологічні процеси виготовлення яких постійно вдосконалювалися. Ф.т. пройшла великий і нелегкий шлях розвитку: від вогнища первісної людини до кабіни космічного корабля (космічна технологія ліків), від кустарного аптечного виготовлення до високоавтоматизованого промислового виробництва ліків; фармацевтичній технології зобов’язане зародження нового наукового напрямку — біофармації.

Технологія (грец. techne — майстерність, уміння + logos — наука, учення) ліків як прикладна наука і специфічний розділ природознавства та народного господарства в період свого розвитку базувалася на досягненнях хімічних, біологічних, фармацевтичних та загальноосвітніх наук, а її розвиток і подальше вдосконалення прямо залежали від розвитку цих наукових напрямків. Як окрема фармацевтична дисципліна Ф.т. сформувалася не так давно. Незважаючи на те що видатний учений професор О.О. Іовський ще в 1838 р. визначив місце і значення технології ліків як складової частини фармації, вона протягом тривалого часу займалася переважно питаннями узагальнення й обґрунтування техніки приготування ліків емпіричним шляхом і, відповідно, називалася «курсом практичних робіт», «рецептурною практикою», «аптечною практикою», «фармацевтичною рецептурою» і, нарешті, «фармацевтичною пропедевтикою». У 1920 р. було запропоновано замінити назву «пропедевтика» більш точним терміном, що віддзеркалює її сутність, — «технологія лікарських форм», затверджений у 1924 р. Майже одночасно видаються й перші підручники з Ф.т. А.І. Обергарда (1929) та С.Г. Ковальова (1930, 1934). Найбільш сучасними підручниками з технології ліків пізніших часів є підручники С.Ф. Шубіна (1942, 1948), Г.П. Півненка (1962), І.М. Муравйова (1961, 1971, 1980), П.Е. Розенцвейга і Ю.К. Сандера (1967), а також створені колективами авторів за редакцією Т.С. Кондратьєвої та Л.О. Іванової (1991), О.І. Тихонова й Т.Г. Ярних (1995), І.М. Перцева (1999, 2007). Незважаючи на те що офіційно термін «технологія ліків» був прийнятий ще в 1955 р., підручники мали іншу назву, найчастіше — «Технологія лікарських форм», які лише відображали стан наукових досягнень з аптечної технології ліків. Автори підручників не дотримувалися чіткої Ф.т..

Особливе значення для лікознавства в середині минулого сторіччя мало широке впровадження в медичну практику нових високоефективних лікарських речовин (антибіотиків, гормонів, анальгетиків та ін.), що спричинило різке збільшення питомої ваги допоміжних речовин у традиційних ЛП, зумовило перегляд технологічних процесів їх виробництва та відкриття нового явища — терапевтичної нееквівалентності ліків, започаткувало новий науковий напрямок — біологічну фармацію. Вплив фармацевтичних чинників (див. Біологічна фармація) на швидкість і повноту абсорбції АФІ (див. Абсорбція ліків) сприяв формуванню зовсім іншого механізму виробництва та критеріїв оцінки терапевтичної ефективності ліків. Це, у свою чергу, передбачало використання оптимального поєднання АФІ та допоміжних речовин, таких, як антиоксиданти, консерванти, стабілізатори з метою запобігання мікробному забрудненню ліків, забезпеченню їх стабільності при тривалому зберіганні.

Швидке зростання промислового виробництва ліків у кінці XX ст., особливо широке використання генеричних препаратів поряд з оригінальними загострили питання про розроблення й прийняття системи, яка б забезпечувала й гарантувала високу їх якість. Така система була відпрацьована і впроваджена у виробництво ліків у вигляді галузевих стандартів (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP), які тісно пов’язані з іншими стандартами, що забезпечують якість ЛП, починаючи зі створення й закінчуючи їх застосуванням. Поряд з галузевими стандартами використовуються міжгалузеві універсальні стандарти ISO 9000, кваліфікаційна система міжнародних непатентових назв (МНН), анатомотерапевтична хімічна кваліфікаційна система (АТС). Цей комплекс організаційних, технологічних і методичних аспектів дозволив покращити якість виробництва ліків, оптимізувати їх моніторинг на фармацевтичному ринку та використання у фармакотерапії. Стандартизація та сертифікація ліків зумовили створення власної науково-дослідної та контролюючої бази галузі, оснащення підприємств — виробників ліків сучасним обладнанням і апаратурою. ФП почали приділяти велику увагу не тільки виробництву ліків, але й науково-дослідній роботі, інформації, рекламі, підготовці кадрів, що дозволило фармацевтичній галузі піднятися до рівня інших провідних галузей народного господарства.

Слід зазначити, що аптеки із значною кількістю висококваліфікованих кадрів поступово зменшують обсяг виробництва ліків і перетворюються на компетентних посередників між сучасним фармацевтичним виробником ліків, з одного боку, і лікувальними закладами та амбулаторними хворими — з іншого, зберігаючи функції консультанта з раціонального використання та зберігання ліків. Помітно змінюється програмна підготовка фахівців у фармацевтичних навчальних закладах відповідно до вимог галузі, в т.ч. на етапах післядипломної підготовки.

Проблема подальшого вдосконалення Ф.т. тісно пов’язана із впливом НТП. На базі новітніх наукових відкриттів створюються принципово нові, більш досконалі та прогресивні технологічні процеси, які різко підвищують продуктивність праці та якість готової продукції. Удосконалення технології суттєво впливає на майбутні економічні показники виробництва, потребує розроблення малоопераційних, ресурсозберігаючих і безвідходних процесів, їх максимальної механізації, автоматизації, комп’ютеризації та гнучких систем, що легко переобладнуються на випуск нової необхідної продукції. Перспективи розвитку Ф.т. визначаються також вимогами сучасної фармакотерапії, які передбачають створення максимально ефективних ЛП при мінімальному вмісті субстанцій та відсутності побічної дії. Подальші завдання Ф.т. полягають у покращанні таких властивостей ЛП, як термін дії, постійність надходження лікарських речовин до патологічного вогнища, вибіркова дія, стабільність та ін. Ці завдання неможливо вирішити без розширення асортименту та широкого використання допоміжних речовин з різноманітними властивостями, які суттєво впливають на технологічні, споживчі, економічні характеристики та терапевтичну ефективність ліків. Так, напр., при виробництві таблеток з високоактивними АФІ, що дозуються від 0,01 до 0,001 г, на різних виробничих стадіях використовується ціла низка допоміжних речовин: наповнювачі або носії, що мають добру сипкість і пресованість та водночас зумовлюють вивільнення і всмоктування АФІ; зв’язувальні, розпушувальні (на стадії гранулювання маси, яка таблетується); мастильні, ковзні (на стадії таблетування). За необхідності допоміжні речовини дозволяють створювати на таблетках і драже оболонки, які забезпечують їх цільову розчинність у шлунку або в кишечнику. До першочергових завдань Ф.т. слід віднести також підвищення розчинності важкорозчинних речовин у воді та ліпідах, підвищення стабільності гетерогенних лікарських систем, створення ліків направленої дії з певними фармакологічними властивостями, удосконалення регулювання й направленості дії ліків (див. Терапевтичні системи), що дозволяє швидко досягти лікувального ефекту, довго утримувати постійний рівень їх терапевтичної концентрації в плазмі крові, значно покращити загальні показники фармакотерапії. З цією метою в медичній практиці широко використовують таблетки з різними покриттями, багатошарові таблетки та капсули з різною швидкістю вивільнення АФІ, іммобілізовані ЛП тощо. Ф.т. повинна забезпечувати не тільки розширення асортименту ліків, але й різноманітність їх лікарських форм, що дозволить проводити ефективну фармакотерапію з урахуванням характеру захворювання.

Серия докладов ВОЗ № 823, 1992; Фармацевтичні та медико-біологічні аспекти ліків / І.М. Перцев, О.Х. Пімінов, М.М. Слободянюк та ін.; за ред. І.М. Перцева. — Вінниця, 2007.