ФАРМАЦЕВТИЧНА ГАЛУЗЬ

ФАРМАЦЕВТИЧНА ГАЛУЗЬ — сукупність підприємств, організацій і установ, зайнятих у процесі створення, виробництва, реалізації лікарських субстанцій, препаратів та виробів медичного призначення, забезпечення контролю їх якості, а також підготовки та перепідготовки кадрів.

Ф.г. об’єднує підприємства, які характеризуються відносною однорідністю продукції, яку вони виробляють та реалізують споживачам, а також тотожністю технічної бази і технологічних процесів, сировини, яка використовується, загальних підходів до організації та управління процесами створення, виробництва, контролю якості та реалізації продукції, а також професійної підготовки кадрів, і має єдиний орган управління. До складу Ф.г. входять: підприємства-виробники субстанцій, ЛП, ветеринарних препаратів, лікувальних косметичних засобів, дієтичних добавок тощо; підприємства, які здійснюють оптову та роздрібну реалізацію цієї продукції; наукові заклади, які виконують науково-дослідні та дослідно-конструкторські розробки зі створення нових ЛП, технологічних процесів, обладнання та методів контролю якості; навчальні заклади, які здійснюють підготовку та перепідготовку фахівців для потреб галузі, а також організації та установи, які формують і реалізують інформаційно-аналітичне забезпечення Ф.г. В Україні Ф.г. підпорядкована МОЗ. Організація, планування, координація та контроль за створенням у країні ефективної системи лікарського забезпечення покладені на такі уповноважені органи: Державну службу лікарських засобів та виробів медичного призначення МОЗ України; ДП «Державний експертний центр МОЗ України»; Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр»; Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Для постійної координації господарської та інших видів діяльності в галузі створені і активно функціонують асоціації: Всеукраїнська аптечна асоціація, Фармацевтична асоціація України, Асоціація фармацевтичних виробників, Асоціація фармацевтичних фабрик України та ін.

З точки зору науково-технічних факторів, Ф.г. має певні особливості, які відрізняють її від інших галузей: тривалий цикл розроблення ЛП, висока наукомісткість, широкий асортимент, нееластичний попит, залежність потреби в ЛП від епідемій, стихійних лих та інших екстремальних ситуацій, необхідність забезпечення доступності ЛП для широких верств населення та ін.

Ф.г., будучи складовою частиною системи охорони здоров’я, посідає особливе місце у сфері інтелектуальної та виробничої діяльності людства. Своєрідна привілейованість цієї галузі серед інших галузей економіки пояснюється об’єктом прикладення її досягнень, спрямованих на внутрішню регуляцію й підтримку життя людей. Саме специфікою об’єкта досліджень і практичного використання досягнень, що поєднує в собі ознаки матеріального і духовного (ідеального), зумовлений широкий спектр проблем, з якими стикається Ф.г., реалізуючи своє головне завдання — виробництво і своєчасне забезпечення споживачів ефективними, безпечними, якісними та доступними за ціною ЛП.

Розпад СРСР у 1991 р. поставив перед Україною серйозну проблему: яким шляхом рухатися вперед? Економічні зв’язки були розірвані, єдиний фармацевтичний ВНЗ — ХФІ — і фармацевтичні факультети Запорізького і Львівського медичних інститутів готували тільки провізорів для аптечної мережі. Підготовка кадрів для хіміко-фармацевтичного виробництва не здійснювалася. Реформування галузі почалося у 1992 р. Найважливішим кроком у цьому напрямку стала диверсифікація підготовки фахівців для всіх сегментів галузі шляхом відкриття й ліцензування нових спеціальностей: технологія фармацевтичних препаратів; клінічна фармація; економіка підприємства; маркетинг; менеджмент організацій; якість, стандартизація і сертифікація; технологія парфумерно-косметичних засобів; лабораторна діагностика, біотехнологія, екобіотехнологія та ін.

Сьогодні фармація вийшла в лідери серед усіх галузей, які так чи інакше пов’язані із забезпеченням життєдіяльності та здоров’я людей. Завдяки могутньому розвитку Ф.г. розвивається багато інших сфер української економіки, які забезпечують її ефективне функціонування: хімічна, сільськогосподарська, медичного скла та інші, машинобудівна галузь та приладобудування, які є постачальниками субстанцій та допоміжних матеріалів, обладнання та вимірювальних пристроїв; інші галузі, які є постачальниками програмного забезпечення та різноманітних послуг: фінансових, страхових, консалтингових. До галузей, що споживають продукцію Ф.г., належать: медична, установи та організації, які надають медичні послуги пацієнтам, сільське господарство, ветеринарія, біотехнологія та генна інженерія, харчова галузь та ін. Сьогодні стратегічні групи Ф.г. України представлені таким чином: зареєстровані виробники ЛП і виробів медичного призначення; ліцензовані оптові фармацевтичні компанії, аптеки, аптечні пункти; наукові заклади, які розробляють нові ЛП і субстанції; навчальні заклади, які здійснюють підготовку фахівців для потреб Ф.г. Інформаційно-аналітична база галузі представлена науково-професійними виданнями. У цілому у Ф.г. України зайнято понад 300 тис. осіб.

Отже, головною метою Ф.г. сьогодні є створення ефективної системи забезпечення населення України ліками. Пацієнту повинні бути гарантовані доступність, клінічна ефективність, безпека і якість ЛП. Забезпечення якості продукції у Ф.г. є всеохоплюючою концепцією. Якість ЛП повинна бути гарантована на всіх етапах — від його розроблення до реалізації. Це досягається завдяки впровадженню комплексу належних фармацевтичних практик: GMP, GLP, GCP, GDP, GPP і GSP.

За умов глобальної та всеохоплюючої комп’ютеризації економіки і суспільства надзвичайно актуальним питанням забезпечення конкурентоспроможності вітчизняних ФП стає інформаційне забезпечення їх виробничо-управлінської діяльності. Перш за все, впровадженням системи автоматизованого обліку та аналізу, що може забезпечити надійне регулювання рівня запасів у режимі реального часу за умов наявності їх мінімально можливого рівня. Крім того, на ФП необхідно активно впроваджувати такі інформаційні технології, як управління даними (data management), електронний обмін даними (electronic data interchange), штрихове кодування (barcoding), експертні системи (artificial intelligence — expert systems), дистанційні комунікації (remote fccess and communication).

Характерними для Ф.г. є процеси концентрації та консолідації. З одного боку, це зумовлено загостренням конкурентної боротьби і економічною необхідністю поєднання фінансових, матеріальних, трудових ресурсів ФП для реалізації крупних інвестиційних та інноваційних проектів. З іншого боку — посиленням контролю з боку Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо виконання ліцензійних вимог. Характерною рисою вітчизняної Ф.г. в сучасних умовах є також розвиток аптечних мереж. Частка роздрібного продажу аптечних мереж як регіонального, так і національного рівня становить близько 50%. Одним із найбільш актуальних питань для Ф.г. України є її гармонізація з вимогами ЄС, що має забезпечити доступ вітчизняних пацієнтів до ефективних, безпечних, доступних за ціною ЛП, а також створення пріоритетних умов для діяльності національних фармацевтичних виробників.

Першочерговим завданням, яке потребує вирішення, є запровадження в Україні науково обґрунтованої та прозорої формулярної системи, яка за своєю суттю є інформаційно-методологічною стратегією організації системи охорони здоров’я в умовах ринкової економіки, що здатна забезпечити своєчасну і якісну медичну допомогу. Без її запровадження виробники ЛП не будуть мати чітких орієнтирів щодо належного комплектування асортиментного портфеля. Потребує вирішення й проблема створення механізму державного відшкодування витрат на закупівлю ЛП.

Сьогодні життєздатність Ф.г. України безпосередньо залежить від усвідомленого вибору подальшого шляху власного розвитку. Інноваційна модель розвитку Ф.г. на сучасному етапі може розглядатися як перспективна стратегічна мета, для реалізації якої потрібно сформувати адекватну ринковим умовам систему фінансування й провести необхідні реструктуризаційні заходи. Але певні умови для поступового переходу до цієї моделі розвитку у ФП в Україні є навіть сьогодні. Це — високий науковий потенціал галузі. За оцінками експертів, вартість розроблення нових ЛП в Україні значно дешевша навіть порівняно з Росією. Поява одного робочого місця у сфері науково-дослідних і дослідно-конструкторських розробок може забезпечити появу до 7 робочих місць у сфері фармацевтичного виробництва та дистрибуції.

Надання ж переваг генериковій моделі розвитку Ф.г. України може бути зумовлене: прагненням держави оптимізувати витрати на охорону здоров’я при збереженні високого рівня якості лікування; можливістю забезпечення широких верств населення ЛП, рівноцінними за ефективністю лікування оригінальним, але за більш низькою ціною; можливістю використання заощаджених коштів на фінансування інших важливих потреб системи охорони здоров’я; розширенням ринку конкурентоспроможних генеричних ЛП, що стимулює підвищення якості власних ЛП, націлює на пошук нових, більш ефективних препаратів.

Отже, в процесі обґрунтування й вибору парадигми розвитку вітчизняної Ф.г. обов’язково слід враховувати, що вибір генерикового шляху розвитку пов’язаний з великим ризиком. Йдеться про те, що українські генерики вступають у пряму конкуренцію з ЛП тих країн, які значно раніше обрали цей напрямок розвитку фармації — із Індії або країн Східної Європи. Слід також очікувати і загострення внутрішньої конкуренції, оскільки до випуску препаратів-аналогів будуть залучатися все нові й нові вітчизняні компанії.

За цих умов особливого значення в боротьбі за виживання й подальший успішний розвиток вітчизняної Ф.г. набувають логістика (див. Логістика фармацевтична) та маркетинг і такий його сучасний напрямок, як брендинг (див. Брендинг) ЛП. Запровадження логістичного підходу в управління діяльністю ФП на сучасному етапі є визначальною тенденцією. Необхідність такого підходу підтверджена загальним посиленням логістичних компонентів у процесах розподілу суспільно корисних товарів та послуг в умовах конкурентного середовища на національних та світових ринках. Зокрема, у Ф.г. частка сумарних розподільних витрат у продажу ЛП є досить значною й становить 13,4%. Актуальність запровадження логістичного підходу в управління ФП на сучасному етапі їх розвитку зумовлена також необхідністю визначення й завоювання власної ринкової ніші для різних суб’єктів фармацевтичного ринку, оскільки лише таким чином можна забезпечити як сталий економічний стан ФП, так і максимальне задоволення потреб споживачів. Важливими елементами такого підходу для ФП є, зокрема, управління закупівлями ЛП, моніторинг діяльності постачальників, визначення асортиментної політики з урахуванням вимог кінцевих споживачів та ін.

Можна очікувати, що на цьому полі у найближчому майбутньому буде розгорнута найбільш сувора конкурентна боротьба між вітчизняними виробниками. І ті ФП, які зможуть знайти найбільш оригінальні стратегії брендингу, поділять між собою внутрішній ринок.

Гетьман М. Большая Фарма. — М., 2003; Жебровська Ф. Проблемы развития фармацевтической промышленности в Украине // «Еженеденьник АПТЕКА». — 2007. — № 44 (515); Посилкіна О.В. Інноваційно-інвестиційний розвиток фармацевтичного виробництва: проблеми фінансового забезпечення. — Х., 2002; Правові, медичні та фармацевтичні аспекти створення, реалізації і застосування лікарських засобів / За ред Т.Г. Калинюка, Б.Л. Парнавського. — Львів, 2002; Черних В.П. Основні віхи розвитку НФаУ за період 1991–2001 рр. // Вісник фармації. — 2001. — № 4.