АПТЕЧНИЙ КОНТРОЛЬ ЛІКІВ

АПТЕЧНИЙ КОНТРОЛЬ ЛІКІВ — заходи, що проводяться в аптеці з метою перевірки якості екстемпоральних ЛП і внутрішньоаптечних заготовок. До них належать: виконання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного і протиепідемічного режимів, дотримання фармацевтичного порядку та правил асептики приготування ліків; забезпечення строків і умов зберігання в аптеці субстанцій, допоміжних речовин, лікарської сировини, концентрованих розчинів, напівфабрикатів та ЛП відповідно до їх фізико-хімічних властивостей; ретельний контроль рецептів, що надходять в аптеку, з метою перевірки правильності їх виписування, сумісності лікарських речовин, які входять до складу ЛП, відповідності прописаних доз і віку хворого, а також вимог лікувально-профілактичних закладів щодо дотримання технології ЛП відповідно до вимог ДФ, діючих наказів та інструкцій. В аптеці проводять також попереджувальні заходи з метою забезпечення точності всіх приладів і апаратів; дотримання інструкції щодо санітарного режиму, умов і строків зберігання ЛП, лікарської сировини, концентрованих розчинів та напівфабрикатів. Якість і ефективність санітарно-протиепідемічного режиму в аптеках встановлюється за допомогою бактеріологічного контролю, якому підлягають: вода очищена і вода для ін’єкцій, ЛП, аптечний посуд, пробки та інші допоміжні матеріали, інвентар, оснащення; руки та одяг персоналу; повітряне середовище. Бактеріологічний контроль здійснюють бактеріологічні відділи обласних (місцевих) державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів, лікарі-бактеріологи аптек, бактеріологічні лабораторії лікувально-профілактичних закладів, а також санітарно-епідемічні служби. Бактеріологічний контроль в аптеках проводять відповідно до нормативних документів органів державного санітарного нагляду. Кратність перевірки аптек з одночасним відбором проб на бактеріологічний контроль повинна становити не менше 2 разів на квартал. Проведення внутрішньоаптечного контролю покладено на завідувача аптеки, його заступника, провізора-аналітика і провізора-технолога. Розрізняють такі види контролю: письмовий, опитувальний, органолептичний, фізичний, хімічний та контроль при відпуску. Письмовий контроль здійснюють фармацевт і провізор-технолог при приготуванні ЛП за індивідуальними прописами і вимогами лікувально-профілактичних закладів шляхом заповнення по пам’яті паспорта письмового контролю (ППК). На зворотному боці ППК виконують відповідні розрахунки. Після приготування негайно заповнюється лицевий бік, де зазначається дата, № рецепта (вимоги), взяті лікарські речовини (латинською мовою) та кількість у порядку додавання, ставляться підписи осіб, які приготували, розфасували та перевірили ЛП. При використанні напівфабрикатів і концентратів зазначається їх концентрація і взяті кількості. При приготуванні порошків, супозиторіїв і пілюль вказують масу окремих доз та їх кількість. Величина пілюльної чи супозиторної маси, кількість ізотонічної та стабілізувальної речовини, яку додають в очні краплі й розчини для ін’єкцій, зазначають як у паспортах, так і на зворотному боці рецептів. У паспорті вказуються також використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для ЛРС, коефіцієнти збільшення об’єму водних розчинів при розчиненні лікарських субстанцій, формули розрахунку. Приготовлені ЛП, рецепти із заповненими ППК передаються на перевірку провізору-технологу або особі, яка виконує його функції. Контроль полягає в перевірці відповідності записів у ППК до прописів у рецепті, правильності здійснених розрахунків. Якщо провізор-аналітик перевірив ЛП шляхом повного хімічного контролю, на паспорті ставиться номер аналізу і підпис провізора-аналітика. Ведення ППК обов’язкове і тоді, коли ЛП готується і відпускається однією і тією ж особою. При приготуванні розчинів для ін’єкцій контроль якості проводиться на кожному етапі технологічного процесу, а записи робляться в спеціальному журналі. Концентрати, напівфабрикати, внутрішньоаптечні заготовки і розфасування ЛП фіксуються в книзі обліку лабораторних і фасувальних робіт. Опитувальний конт­роль здійснюється провізором-технологом на вибір. Після приготування фармацевтом не більше 5 ЛП провізор-технолог називає перший інгредієнт, який входить у ЛП, а в складних ЛП зазначається також його кількість, після чого фармацевт називає всі взяті ним інгредієнти та їх кількість. Органолептичний контроль здійснює провізор-аналітик або провізор-технолог; він полягає у перевірці зовнішнього вигляду (колір, запах, однорідність змішування, відсутність механічних домішок та ін.) ЛП. Якість змішування порошків, приготування мазей, супозиторіїв перевіряється до розділення маси на дози. Перевірка здійснюється вибірково у кожного фармацевта протягом робочого дня (але не менше 3 ЛП на день). На смак вибірково або в разі сумніву в якості ЛП перевіряють лікарські форми для внутрішнього застосування. Особливу увагу звертають на лікарські форми для дітей. Результати органолептичного контролю ЛП реєструють у журналі. Фізичний контроль здійснюється провізором-аналітиком або провізором-технологом і полягає в перевірці загальної маси (об’єму) ЛП, кількості та маси окремих (або не менше 3) доз та якості пакування. Фізичному контролю підлягають: кожна серія розфасування і внутрішньоаптечної заготовки (від 3 до 5 одиниць зразків із кожної серії або заготовки); рецепти на вибір за день (але не менше 3% загальної кількості); ЛП, що потребують стерилізації, після розфасування до їх стерилізації. Хімічний контроль здійснюється провізором-аналітиком (якісний і кількісний) або провізором-технологом і полягає у визначенні тотожності та кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу ЛП. Якісному аналізу піддаються вода очищена, вода для ін’єкцій, усі ЛП, які надходять зі складу, розчини-концентрати, напівфабрикати, лікарські речовини у штангласах. Решта ЛП перевіряється провізором-аналітиком вибірково. Повному хімічному контролю підлягають: розчини для ін’єкцій (до і після стерилізації); краплі та мазі, які містять наркотичні та отруйні речовини; ліки для новонароджених, розчини кислоти хлористоводневої для внутрішнього застосування, атропіну сульфат, ртуті дихлорид і срібла нітрат; всі концентрати, напівфабрикати і внутрішньоаптечна заготовка; стабілізатори, для приготування ін’єкційних розчинів і очних крапель; на вибір всі ліки (але не менше 8, приготовлених за зміну); визначається концентрація спирту етилового. Контроль при відпуску здійснюється провізором-технологом. Контролю підлягають усі виготовлені в аптеці ЛП. Перевіряються: упаковка (повинна відповідати масі (об’єму) і виду лікарської форми, а також властивостям інгредієнтів), оформлення (має відповідати вимогам діючих нормативних актів), відповідність зазначених у рецепті доз сильнодіючих і отруйних лікарських речовин віку хворого, співвідношення копій рецептів і прописів рецептів.

Літ.: Наказ МОЗ України від 03.04.1991 р. № 96 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке»; Технология лекарств / Под ред. А.И. Тихонова. — Х., 2002; Энциклопедический словарь аптечного работника / Под ред. В.П. Калашникова и др. — М., 1960; Півненко Г.П. Аптечна технологія ліків. — К., 1962.