АМПУЛЮВАННЯ

АМПУЛЮВАННЯ — процес (стадія) наповнення ампул розчином певних лікарських речовин, який складається з таких операцій: наповнення ампул розчином, запайка ампул і контролювання їх якості, стерилізація ампульованих розчинів, відбракування, маркування та упаковка.

Наповнення ампул розчином проводиться у виробничому приміщенні заводу (фірми) класу чистоти «А» з дотриманням усіх правил асептики. Фактичний об’єм наповнення ампул розчином має забезпечувати необхідну дозу при наповненні шприца. Об’єми наповнення ампул різної ємності розчином нормуються ДФУ.

Таблиця. Кількість розчину в ампулах різного об’єму

Номінальний об’єм, мл Надлишковий об’єм, мл
для рухомих рідин для в’язких рідин
0,5 0,10 0,12
1,0 0,10 0,15
2,0 0,15 0,25
5,0 0,30 0,50
10,0 0,50 0,70
20,0 0,60 0,90
30,0 0,80 1,20
≥50,0 2% 3%

Наповнення ампул проводиться вакуумним, шприцовим та пароконденсаційним способами. Запайку ампул здійснюють оплавленням або відтягненням капілярів. Контроль якості запайки проходять усі ампули за одним із трьох методів: 1. Ампули на касетах поміщають у камеру капілярами вниз, із камери видаляють повітря і створюють розрідження. З недоброякісно запаяних ампул розчин виливається повністю або частково, що визначається візуально. Такі ампули відбраковують. 2. Ампули в касетах поміщають в ємність з підфарбованою водою, напр. метиленовим синім, повністю занурюючи їх на 20–25 хв. Створюють тиск 100±20 кПа, потім його знімають. Ампули, в які потрапляє підфарбована рідина, відбраковують. 3. В основу методу покладено візуальне спостереження за світінням газового середовища в ампулі під дією високочастотного електричного поля 20–50 мГц. Залежно від величини залишкового тиску в ампулі спостерігається різного кольору свічення. Стерилізацію ампульованих розчинів проводять також кількома методами: насиченою парою при підвищеному тиску 0,11±0,02 мПа (1,1±0,2 кгс/см2, T=120±2 °С) або 0,2±0,02 мПа (2,2±0,2 кгс/см2, T=132±2 °С); методом повітряної стерилізації при T 180–200 °С; стерилізацією фільтруванням крізь фільтри з розміром отворів 0,22–0,3 мкм; радіаційною стерилізацiєю, при використанні якої для бактерицидної дії достатньо від 15 до 25 кГр. Як джерела іонізуючого випромінювання використовують довгоіснуючі ізотопи 60Со27, 137Cs55. Для термолабільних речовин використовують газову стерилізацію сумішшю етилену оксиду і діоксиду вуглецю у співвідношенні 9:1. Термін стерилізації 4–6 год при T 43–45 °С і тиску 196 133 Н/м2. Відбраковку ампульованих розчинів проводять: візуально з урахуванням наявності механічних домішок (метод не забезпечує кількісної оцінки, похибка становить ±30%, оскільки деякі домішки невидимі); візуально-оптичним методом (з використанням проекторів, збільшувальних лінз, поляризованого світла, лазерних променів та ін); оптичним методом (з автоматичною реєстрацією фотоелементами поглинання або розсіювання світла, що проходить); мембранно-мікроскопічним методом (розчини пропускають крізь поділені на клітини фільтрувальні мембрани діаметром 25 мм з розміром отворів 0,8 або 0,44 мкм, що дозволяє визначити справжні розміри часток та ідентифікувати їх вид); проточним методом (розчини пропускають через канал з каліброваним отвором, напр. 10 мкм; на обох кінцях каналу є електроди — провідники електричного струму; механічні домішки змінюють силу струму, що реєструє прилад; амплітуда залежить від розміру часток та їх діаметра).

До процесу ампулювання входить і визначення стерильності за допомогою спеціальних тест-мікроорганізмів. Для визначення стерильності в ємностях великого об’єму (понад 100 мл) використовують метод мембранного фільтрування в асептичних умовах, за умови відсутності росту мікроорганізмів на двох живильних середовищах робиться висновок про стерильну серію. Завершальною стадією процесу ампулювання є маркування й упаковка. Відповідні написи на ампули наносять на автоматах методом глибокого друку з використанням фарб, які швидко висихають. Упаковку ампул у полімерну плівку, яка склеюється при нагріванні, проводять на автоматичних лініях під дією преса.

БСЭ. — М., 1970. — Т. 1; ДФУ. — Х., 2001; Ожегов С.И. Словарь русского языка / Под ред. член-кор. АН СССР Н.Ю. Шведовой. — М., 1987; Технологія ліків промислового виробництва / В.І. Чуєшов, Л.М. Хохлова, О.О. Ляпунова та ін. — Х., 2003.