АКТИВНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ІНГРЕДІЄНТ

АКТИВНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ІНГРЕДІЄНТ (АФІ) — стандартизована БАР (або їх суміш), з певною терапевтичною ефективністю, яка одержана шляхом синтезу, біотехнології або з об’єктів людського, тваринного, рослинного чи мінерального походження та дозволена до медичного застосування з метою виробництва (виготовлення) ЛП. Термін «АФІ» має низку назв-син.: лікарська речовина, діюча або активна речовина, лікарська субстанція, які широко використовуються в науковій і практичній фармації та медицині. АФІ повинен мати властивості відповідно до вимог ДФУ чи АНД, затвердженої уповноваженим органом. Рівень вимог АНД має бути не нижчим за вимоги певної монографії ДФУ. Якщо на АФІ є сертифікат відповідності монографії Європейської Фармакопеї або аналітичний дозвіл уповноваженого органу, якість АФІ може контролюватися безпосередньо монографією ДФУ. Для АФІ, що є стандартизованою сумішшю БАР тваринного чи рослинного походження, а також неорганічними речовинами, можливі додаткові вимоги, зазначені в окремих статтях ДФУ. Остаточний висновок про якість АФІ будь-якого виробника робиться з урахуванням відповідності її виробництва вимогам GMP за конкретною технологією та умовами реалізації (транспортування, зберігання). Усі зміни, що вносяться у технологію виробництва АФІ (освоєння старої чи розроблення нової технології) іншими виробниками, супроводжуються поданням до уповноваженого органу (відповідає за виробництво готової фармацевтичної продукції або за випробування її якості) даних, які підтверджують можливість контролю якості АФІ за вимогами відповідної монографії або АНД. Зразки всіх серій АФІ, використаних для виробництва ЛП, зберігаються на підприємстві не менше 2 років після випуску готової продукції. АФІ, що використовуються для виробництва ветеринарних ЛП, повинні також відповідати вимогам Європейської Фармакопеї або ДФУ.

Усі АФІ перш за все поділяють на нові, що є інноваційними (оригінальними), та відтворені (генеричні) відповідно до інноваційних АФІ після закінчення терміну їх патентного захисту. За ступенем токсичності АФІ поділяють на отруйні (з дуже високою біологічною активністю, які прописують, відпускають, зберігають, здійснюють їх облік за певними правилами, встановленими МОЗ; вони включені до списку отруйних лікарських речовин), сильнодіючі (з високою біологічною активністю, які прописують, відпускають, зберігають, здійснюють облік за певними правилами, встановленими МОЗ; вони включені до списку сильнодіючих лікарських речовин) та звичайні. Виділяють також наркотичні, психотропні речовини й прекурсори, які також мають свої особливі правила обігу, встановлені МОЗ України.

Інколи в окрему групу виділяють рослинні субстанції — цілі, подрібнені або порізані рослини, частини рослин, водоростей, грибів, лишайників у необробленій, зазвичай засушеній формі, а іноді й свіжі. Витяжки з рослин, не призначені безпосередньо для лікування, також вважаються рослинними субстанціями. Рослинні АФІ чітко визначаються частиною рослини, що використовується, та її ботанічною назвою відповідно до біномної системи (рід, вид, різновид та джерело). Можлива класифікація АФІ за іншими ознаками, напр., залежно від фармакологічної дії, можливості накопичуватись в організмі, мол. м., стійкості до температури, здатності до іонізуючого випромінювання тощо. Для систематики та ідентифікації ЛП за активною субстанцією, які знаходяться на фармацевтичному ринку переважно у вигляді торговельних марок (див. Торговельна марка) або генериків (див. Відтворений лікарський препарат), використовується класифікаційна система міжнародних непатентованих назв (МНН) — International Nonproprietari Noms (INN), за якою кожному АФІ надається тільки одна назва. Це й дозволяє ідентифікувати ЛП за складом, здійснювати контроль за обігом на ринку та оптимізувати їх використання. Класифікаційні системи МНН та АТС (див. Класифікаційні системи лікарських препаратів) доповнюють одна одну й використовуються як методологічна основа та міжнародний стандарт у маркетингових (статистичних) дослідженнях ЛП на фармацевтичному ринку України (Лист МОЗ України від 30.05.2000 р. № 1801.05/907).

Закон України «Про лікарські засоби»; зі змінами і доповненнями 14.02.1997 р. № 70/97 — ВР та 30.06.1999 р. № 783 — ХІV; ДФУ. — Х., 2005; Настанова 42–02–2002 Лікарські засоби: Належна виробнича практика активних фармацевтичних інгредієнтів. — К., 2002; Еженедельник АПТЕКА. — 2004. — № 30. Directive 2001/82 EC relating to veterinary medicinal products (O.J.L. 311, 28.11.2001).