ДОМІШКИ

ДОМІШКИ у лікарській субстанції хімічні або механічні речовини, що супроводжують лікарську субстанцію. До субстанції Д. можуть потрапити з навколишнього середовища, вихідної сировини, реактивів та апаратури під час одержання та/або зберігання. Д. неорганічних катіонів та аніонів визначаються відповідно до загальної статті ДФУ «Випробування на граничний вміст домішок».

Окрему частину становить велика група так званих технологічних Д. — напівпродуктів синтезу, побічних продуктів. Ці Д. є специфічними для кожної субстанції і залежать від технологічного процесу. Специфічними є і продукти розкладу лікарської субстанції, що можуть утворитися при зберіганні. Технологічні д. та продукти розкладу визначаються за допомогою тесту «Супутні домішки» окремої статті на лікарську субстанцію. У межах цього випробування зазвичай не контролюють неорганічні домішки та залишкову кількість органічних розчинників. Сумарний вміст супутніх д. зазвичай не має перевищувати 2%. Д., концентрація яких перевищує 0,1%, мають бути ідентифіковані. В АНД зазначають д., які контролює розділ «супутні домішки» із зазначенням структурних та молекулярних формул і мас. У разі, коли необхідно регламентувати вміст конкретних, іноді високотоксичних д., до монографії вводять тест «Конкретно зазначувані домішки». Для контролю супровідних д. зазвичай використовують хроматографічні методи, іноді спектроскопічні. Вміст д. обґрунтовують фармакологічними або токсикологічними даними. Неприпустимою є наявність у субстанції д., що є фармакологічними антагоністами діючої субстанції.

Д. (інші частини рослин і предмети) потрапляють до ЛРС під час її заготівлі, сушіння, переробки та зберігання. Їх поділяють на органічні й мінеральні, допустимі та недопустимі. До органічних допустимих належать: по-перше, частини сировини, які втратили колір, притаманний цьому виду сировини (побурілі, почорнілі, вицвілі тощо). У середньому допускається 1–5% таких Д.; по-друге — це частини лікарських рослин, які не є сировиною і не відповідають установленому опису сировини. Загалом допускається від 2 до 5% домішок; по-третє — це частини інших неотруйних рослин, які могли потрапити до сировини під час заготівлі, сушіння та зберігання (гілочки, сіно, солома). Вміст їх не повинен перевищувати 1–5%. До недопустимих органічних Д. належать екскременти гризунів та птахів і отруйні рослини. За наявності Д. у вигляді отруйних рослин партія сировини бракується і не підлягає аналізу. Мінеральні Д. найчастіше потрапляють до рослинної сировини при заготівлі та переробці (пісок, земля, камінці, пилюка). Для різних видів сировини їх вміст може коливатися від 0,5 до 2%. До недопустимих мінеральних Д. належать металеві речі (дріт, гвіздки та скло). Оскільки ЛРС зберігається за групами (кора, корені та кореневища, плоди тощо), то деякі схожі види сировини, які належать до однієї групи, можуть бути взаємною Д. Для деяких видів сировини в АНД, інструкціях та довідниках щодо їх заготівлі наведені рослини, які можуть бути помилково заготовлені замість похідної рослини. Це зумовлено їх загальними місцями зростання, близькістю морфологічних ознак рослин однієї родини, особливостями народних та наукових назв рослин. Після визначення подрібненості у відсіві та залишку на ситі відбирають Д. Кожен вид Д. зважують окремо з похибкою ±0,1 г при масі аналітичної проби більше 100,0 г і з похибкою +0,05 г при масі аналітичної проби до 100,0 г. Вміст кожного виду д. визначають у відсотках.

Государственная фармакопея СССР: Вып. 1. Общие методы анализа. — М., 1987; Державна фармакопея України. — Х., 2001; Лікарські рослини / Відп. ред. А.М. Гродзинський. — К., 1992; Справочник по заготовкам лекарственных растений / Д.С. Ивашин, З.Ф. Катина, И.З. Рыбачук и др. — К., 1989.