ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКІВ — це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості ЛП. Загальне управління та державний контроль за якістю, безпекою та реалізацією ЛП (у тому числі АФІ, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення) здійснюється відповідними органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України (див. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками).
Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. № 124/96-ВР (із змінами і доповненнями, внесеними Законами України від 14.02.1997 р. № 70/97-ВР; від 30.06.1999 р. № 783-XIV; від 19.01.2006 р. № 3370-IV; від 16.11.2006 р. № 362-V; від 17.05.2007 р. № 1034-V; від 20.05.2009 р. № 1364-VI; від 11.05.2010 р. № 2165-VI ; від 31.05.2016 р. № 1396-VIII; від 19.03.2015 р. № 269-VIII; від 15.01.2015 р. № 126-VIII; від 28.12.2014 р. № 77-VІІІ; від 20.10.2014 р. № 1707-VII; від 12.08.2014 р. № 1637-VII; від 12.08.2014 р. № 1637-VII; від 04.04.2013 р. № 183-VII; від 04.07.2012 р. № 5038-VI; від 16.10.2012 р. № 5460-VI; від 13.04.2012 р. № 4652-VI; від 03.07.2012 р. № 5029-VI; від 04.07.2012 р. № 5038-VI; від 20.12.2011 р. № 4196-VI; від 13.03.2012 р. № 4496-VI; від 20.12.2011 р. № 4196-VI; від 15.03.2011 р. № 3141-VI; від 17.11.2011 р. № 4056-VI; від 03.11.2011 р. № 3998-VI; від 08.09.2011 р. № 3718-VI ; від 12.05.2011 р. № 3323-VI); Розпорядження Кабінету Міністрів України від 01.07.2016 р. № 491-р «Питання Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками»; Постанова Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» (Офіційний вісник України, 2015 р., № 72, ст. 2354); Постанова КМУ від 10.09.2014 р. № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади». Фармацевтичні та медико-біологічні аспекти ліків / За ред. проф. І.М. Перцева. — Вінниця, 2007.