ТЕХНОЛОГІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

ТЕХНОЛОГІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ — нормативний документ, в якому визначені технологічні методи, технічні засоби, норми і нормативи виготовлення ЛП або допоміжної речовини, і який забезпечує оптимум техніко-економічних показників. Тобто це документ, в якому для конкретного комплексу технологічного устаткування викладено умови, що забезпечують випуск якісних ЛП у певній лікарській формі або напівпродуктів. Т.р. поширюється на виробництво конкретного ЛП в умовах, продиктованих технічним регламентом. Дія Т.р. охоплює підготовку виробничих (лабораторних, дослідно-промислових і промислових) приміщень і персоналу до роботи; створення необхідних санітарно-гігієнічних умов виробництва; виконання вимог, пов’язаних з охороною праці, технікою безпеки, пожежною безпекою, охороною навколишнього середовища; кваліфіковану ефективну експлуатацію устаткування, що гарантує одержання фармацевтичного продукту відповідно до вимог АНД. Т.р. виробництва хіміко-фармацевтичної продукції використовують як основний технологічний документ при: підготовці фармацевтичної продукції до доклінічного, клінічного вивчення та впровадження нової продукції у виробництво; серійному виробництві продукції та напівпродуктів; складанні виробничих інструкцій з техніки безпеки, промислової санітарії та протипожежних заходів; розробленні та здійсненні заходів з утилізації відходів виробництва, знешкодженні й очищенні промислових стоків та викидів в атмосферу; встановленні техніко-економічних нормативів, у т.ч. норм витрачання сировини та матеріалів; проектуванні промислового виробництва.

Залежно від стадії розроблення продукції, ступеня освоєння технології виробництва чи мети виконуваних робіт регламенти бувають 2 категорій: технологічні тимчасові Т.р. і промислові Т.р. За тимчасовими Т.р. виконують лабораторні та дослідно-промислові роботи, виготовляють пробні партії ЛП для проведення доклінічних і клінічних досліджень; вони є документом на право одержання дозволу на медичне застосування ЛП і затвердження ТФСУ. Відповідно до них дозволяється реєструвати роботи разових та промислових серій ЛП для оптової реалізації при невеликих обсягах виготовлення продукції. Термін дії тимчасового Т.р. — до 3 років. Відповідно до промислового Т.р. здійснюється серійне виробництво хіміко-фармацевтичної продукції; вони є основними документами для реєстрації ЛП в Україні. Термін дії промислового Т.р. не більше 5 років. Т.р. незалежно від його типу повинен містити такі розділи: характеристика готової продукції; схеми виробництва і технологічного процесу (блок-схема виробництва; характеристика сировини, матеріалів і напівфабрикатів; опис стадії технологічного процесу; матеріальний баланс); контроль виробництва; додатки (перелік технологічних інструкцій виготовлення; перелік форм протоколів).

Т.р. повинен мати такі розділи: загальна характеристика виробництва; апаратурна схема, специфікація устаткування й контрольно-вимірювальних приладів; експлуатація технологічного обладнання й контрольно-вимірювальних приладів; загальна схема системи контролю якості; безпечна експлуатація виробництва та охорона навколишнього середовища; загальний перелік виробничих інструкцій; інформаційні матеріали (додаток про технічний стан виробництва, інформаційний додаток про фармацевтичний продукт, протоколи валідації виробництва). Дотримання всіх вимог Т.р. обов’язкове. Він є законом для виробництва і його порушення недопустиме. Нині замість терміна «Т.р.» використовують термін «Виробничі методики і технологічні інструкції».

 Лікарські засоби. Належна виробнича практика (Настанова СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2008). — К., 2009; Настанова 42-01-2003. Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація. — К., 2003; Нормативні акти з організації роботи аптечних та хіміко-фармацевтичних підприємств. — Тернопіль, 2003; Технологія ліків / В.І. Чуєшов, Л.М. Хохлова, О.О. Ляпунова та ін. — Х., 2003.