ЛІКИ НЕЯКІСНІ

ЛІКИ НЕЯКІСНІ або проблемні — це фальсифіковані, субстандартні та незареєстровані ЛП, які можуть бути наявні як в легальних, так і нелегальних каналах збуту поряд із якісною фармацевтичною продукцією, що має постійні терапевтичні та інші характеристики відповідно до АНД.

Ліки фальсифіковані (контрафактні) — це ЛП, які навмисно і протиправно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Згідно з визначенням ВООЗ, виділяють такі чотири типи фальсифікатів: не містять АФІ, зазначених на етикетці; містять інші компоненти, ніж зазначені на етикетці; мають відповідну кількість АФІ, але іншого походження; містять АФІ в кількості, що не відповідає заявленим на етикетці або містять домішки. Крім того, фальсифіковані ліки можуть бути наявні на ринку в підробленій упаковці. У будь-якому разі — це свідоме виробництво та реалізація нестандартних ліків з метою одержання незаконного прибутку і стосується як інноваційних (оригінальних), так і відтворених (генеричних) ЛП. Ліки, виготовлені легальним виробником, які за відсутністю належних умов виробництва, транспортування та зберігання втратили властивості, визначені АНД, належать також до групи неякісних, або субстандартних. Незареєстровані ліки — це ліки, що не пройшли процедури реєстрації, внаслідок чого не занесені до Державного реєстру лікарських засобів.

На жаль, обіг Л.н. набрав значних обсягів (понад 20 млрд доларів США) і становить 7–10% загального обігу ліків на фармацевтичному ринку. Їх розповсюдження є в усіх країнах світу, але переважає у тих, де не відпрацьована регуляторна політика щодо ліків, недостатнє їх постачання, велика кількість посередників, відсутні уповноважені органи з контролю якості ліків тощо (напр. у країнах Африки понад 50% протималярійних препаратів визначаються як фальсифіковані). Вони за ефективністю та безпекою не є рівноцінними аналогам, навіть коли у своєму складі містять необхідну кількість АФІ. Їх виробництво та реалізація знаходяться поза сферою діяльності контролюючих органів і за необхідності неможливо виявити їх дефекти при застосуванні та вилучити з обігу. Л.н. завдають значної шкоди здоров’ю людей, руйнують довіру громадськості до системи охорони здоров’я, фармацевтичної промисловості та національних органів контролю якості ліків. Крім того, виробництво та обіг фальсифікованих ліків як «тіньова» діяльність завдає великих збитків державі та легальним суб’єктам фармацевтичного ринку.

Виходячи з ситуації, що склалася на фармацевтичному ринку, в Україні розроблена програма боротьби з розповсюдженням фальсифікованої, неякісної та нелегальної продукції. Це введення та визначення статусу «уповноваженої особи», що переносить акцент відповідальності за якість ЛП на суб’єкти господарської діяльності при гуртовій і роздрібній реалізації ліків, посилення законодавчої бази та консолідація зусиль законодавчих, силових, контролюючих та інших структур, які можуть впливати на захист фармацевтичного ринку України від неякісної продукції.

Гончарук Т. «Фальсификаты» и «субстандарты» — две стороны одной монеты // Провизор. — 2002. — № 7; Наказ України від 30 жовтня 2002 р. № 436 // Провізор. — 2002. — № 4 (Нормативно-правові акти); Сур С.В. Стратегія захисту фармацевтичного ринку України від фальсифікованих лікарських засобів // Фармацевтична Україна. — 2004. — № 1; Еженедельник АПТЕКА. — 2005. — № 24.