ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ

ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ (ДФУ) (лат. Aqua ad iniectabilia). H2O, мол. м. 18,02 — вода, яка використовується як розчинник при приготуванні ЛП для парентерального застосування (вода для ін’єкцій in bulk) або для розчинення чи розведення діючих речовин безпосередньо перед парентеральним застосуванням (В.д.і. стерильна). За органолептичними показниками вона являє собою прозору, безбарвну рідину без смаку та запаху. Згідно з ДФУ В.д.і. повинна відповідати вимогам, що висуваються до води дистильованої, й бути апірогенною. В.д.і. in bulk одержують із води питної або води очищеної шляхом дистиляції згідно з валідованими методиками та процедурами при регулярному контролі її питомої електропровідності та мікробіологічної чистоти в процесі виробництва. Одержання В.д.і. здійснюється в асептичних приміщеннях, де категорично забороняється виконувати будь-які роботи, не пов’язані з процесом дистиляції, перегонкою питної або знесоленої води. Для цього використовують термокомпресійні аквадистилятори або установки зворотного осмосу, частини яких, що контактують із водою, виготовлені з нейтрального скла, кварцу або підхожого металу. Проблемою при одержанні В.д.і. є забруднення дистиляту пірогенними речовинами, що відбувається шляхом перенесення дрібних крапель води або винесення їх потоком пари в конденсатор. Тому обладнання має бути забезпечене ефективним пристроєм для запобігання захопленню крапель, а також належне утримування й технічне обслуговування обладнання. Першу порцію води, одержану на початку роботи, відкидають, потім дистилят збирають.

Під час виробництва В.д.і. і подальшого її зберігання контролюють і відстежують загальну кількість життєздатних аеробних мікроорганізмів. Для простежування несприятливих тенденцій установлюють відповідну попереджувальну межу і відповідну межу, яка вимагає вживання заходів (10 життєздатних аеробних мікроорганізмів у 100 мл). При необхідності можуть бути встановлені більш жорсткі попереджувальні межі. Крім того, В.д.і. in bulk має витримувати випробування на нітрати — не більше 0,00002% (0,2 мм рт. ст.), важкі метали — не більше 0,00001% (0,1 мм рт. ст.) та бактеріальні ендотоксинименше 0,25 МО/мл. В.д.і. in bulk зберігають і використовують в умовах, що дозволяють запобігти росту мікроорганізмів й уникнути будь-яких інших забруднень. Надійність гарантується в спеціальних системах з інертного матеріалу, де вода знаходиться при високій температурі та в постійному русі. Система складається з двох ємностей з паровим підігрівом та стерилізуючим повітряним фільтром і насоса, який перекачує воду з однієї ємності в другу з постійною швидкістю 1–3 м/с. Температура циркулюючої води підтримується теплообмінниками в межах 80–95 °С. З’єднуючі труби мають нахил 2–3° для забезпечення можливості повного змиву води при промиванні системи. Резервуари для зберігання води, трубопроводи та арматуру виготовляють із стійких до хімічної дії матеріалів спеціальних марок нержавіючої сталі, титану або скла. Максимальний термін зберігання — 24 год в асептичних умовах. В.д.і. in bulk, розфасована у відповідні контейнери, закупорена і стерилізована нагріванням в умовах, які гарантують, що одержаний продукт витримує випробування на бактеріальні ендотоксини, отримала назву «В.д.і. стерильна». Вона не повинна містити жодних додаткових речовин, має бути прозорою й безбарвною. Кожний контейнер має містити достатню кількість В.д.і., щоб забезпечити можливість витягування номінального об’єму. В.д.і. стерильна також повинна відповідати всім вимогам ДФУ на чистоту та стерильність. В.д.і. використовують як розчинник, входить до складу парентеральних та очних ЛП, розчинів для іригацій та інгаляцій.

ДФУ. 1-ше вид. — Х., 2001.; Технологія і стандартизація ліків: Збірн. наукових праць / Під ред. В.П. Георгієвського, Ф.А. Конева. — Х., 2000. — Т. 2.