ВІДТВОРЕНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ПРЕПАРАТ (генерик)

ВІДТВОРЕНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ПРЕПАРАТ (генерик) копія, яка за терапевтичною ефективністю й безпекою повинна відповідати інноваційному (оригінальному) препарату, що виробляється ФП після закінчення терміну дії патентного захисту. За визначенням Європейської федерації асоціацій фармацевтичних виробників (EFPIA), В.л.п. — генерик (дженерик), взаємозамінний з його патентованим аналогом, виведений на ринок після закінчення терміну патентного захисту. Можливі й інші визначення терміну (залежно від площини розгляду). Найчастіше рекомендують використовувати термін В. (непатентований, багатоджерельний) л.п., тобто препарат, що використовується у медичній практиці як взаємозамінний з оригінальним препаратом, який виробляється, як правило, без ліцензії або інших виняткових прав від компанії-розробника і реалізується після закінчення терміну дії патенту (ВООЗ, 1999). Цей термін не слід плутати з генеричними назвами АФІ, де зазвичай використовують міжнародні непатентовані назви (див. Класифікаційні системи лікарських препаратів). На фармацевтичному ринку В.л.п. можуть реалізовувати під звичайними непатентованими назвами або під певними торговельними (патентованими) марками. У літературі можна зустріти і такі терміни, як брендові (брендирувані) генерики (маркетинг яких здійснюється під конкретним брендом (див. Бренд), назва якого відрізняється від міжнародної непатентованої назви та назви АФІ, але яка викликає у споживача певну перевагу та довіру до конкретного бренда завдяки промоційній активності компанії-виробника); генеричні генерики (їх торгова назва збігається з міжнародною патентованою назвою або назвою АФІ) та зонтичні генерики (у їх назві присутня назва виробника даного препарату). Окремо виділяють традиційні ЛП, тобто ЛП, які на фармацевтичному ринку дуже давно і не належать до оригінальних чи генеричних ЛП.

Основною проблемою виведення генерика на ринок є документальне підтвердження його відповідності оригінальному ЛП за біоеквівалентністю як основний доказ, що копія відповідає оригіналу за клінічною ефективністю й безпекою. Однак для виробництва В.л.п. можливе використання різних за якістю та виробництвом АФІ та інших складових компонентів (допоміжних речовин, пакувальних матеріалів для виготовлення первинної тари), а також може бути різний науково-технічний рівень виробників (наукове розроблення складу, технологічний процес, який забезпечує відтворення препарату, обладнання тощо), що може зумовити його неповну ідентичність оригінальному ЛП. У зв’язку з цим у розвинутих країнах існує практика умовного розподілу зареєстрованих В.л.п. на дві категорії: з доведеною терапевтичною еквівалентністю (категорія А) та без такої (категорія Б). У США така інформація публікується в спеціальному збірнику (Orange Book) з 1970 р. Необхідність розподілу В.л.п. на дві категорії пояснюється тим, що фахівці та пацієнти повинні мати доступ до інформації про терапевтичну ефективність ліків. В Україні така інформація про генерики відсутня, тому твердження, що вони за ефективністю й безпекою відповідають оригінальному, є некоректним і може стати причиною виникнення невпевненості фахівців та пацієнтів в якості ЛП. За такої ситуації рекомендується ширше використовувати інформацію про якість ЛП у публікаціях авторитетних міжнародних організацій (ВООЗ, Європейське агентство з оцінки ЛП та ін.). Оскільки В.л.п. не проходить усіх стадій клінічних випробувань, він більш доступний за ціною, але не повинен бути менш ефективним і безпечним.

У всіх країнах світу основним способом лікування малозабезпечених категорій хворих є імпорт або виробництво власних В.л.п. Так, обсяг продажу В.л.п. у 2003 р. становив у США понад 25%, у Німеччині >35%, Великобританії та Угорщині >55%, Польщі >60%, Росії — 78% і т.д. Темпи зростання їх продажу в розвинутих країнах у 2 рази випереджають темпи продажу оригінальних ЛП. Головними чинниками, що будуть сприяти збільшенню обсягу ринку В.л.п., є втрата маркетингової ексклюзивності оригінальних ЛП, високі ціни на оригінальні ліки, скорочення витрат на охорону здоров’я урядами різних країн. Сучасний фармацевтичний ринок України в основному є також ринком В.л.п.

У зв’язку з прагненням до скорочення витрат на лікарське забезпечення малозабезпечених категорій населення у США, Франції, Іспанії та інших країнах виробництво В.л.п. стимулюється державою, а їх популяризація зведена до рангу офіційної політики. В.л.п. закуповують для забезпечення населення, армії, державних та благодійних програм. У країнах з дефіцитом бюджету на охорону здоров’я рекомендується будувати лікарську політику з переважним використанням В.л.п. За визначенням ВООЗ, регулювання ринку генериків є актуальним для всіх без винятку країн світу.

Белоусов Ю. Дженерики — мифы и реалии // Ремедиум. — 2003. — № 7–8; Выдача разрешений на маркетинг лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) препараты // Еженедельник АПТЕКА. — 2004. — № 30; Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении // Фарматека. — 2003. — № 3; Передерий В.Г., Безюк М.М. Бренды и генерики. Друзья или враги? Две стороны одной медали // Укр. мед. часопис. — 2004. — № 5. Еженедельник АПТЕКА. — 2005. — № 4; Сергиенко О. Рынок знает своих героев! Обзор рынка генерических, оригинальных и традиционных ЛС: итоги 10 мес. 2009 г. // Еженедельник АПТЕКА. — 2009. — № 49.