ВІДПОВІДАЛЬНИЙ ВИКОНАВЕЦЬ

ВІДПОВІДАЛЬНИЙ ВИКОНАВЕЦЬ (син.: дослідник) — це особа (лікар), яка очолює дослідницьку групу, відповідальну за проведення клінічного випробування ЛП безпосередньо в місці його проведення, а також за здоров’я і благополуччя пацієнтів, задіяних у ньому. В.в. можуть бути: особи, що мають відповідну підготовку та офіційний дозвіл на медичну практику; особи, що мають відповідні навички та досвід, зокрема в галузі планованого випробування ЛП; особи, що знають про передумови та умови клінічного випробування ЛП; особи, наділені високою моральністю та професійною чесністю.

Правовий статус осіб, уповноважених діяти в ролі В.в., може відрізнятися в різних країнах. Проте у будь-якому разі В.в. повинен відповідати всім вимогам, що висуваються відповідними регуляторними органами (стосовно освіти, підготовки, досвіду). Для підтвердження своєї кваліфікації В.в. надає спонсору, етичному комітету і, за необхідності, відповідному регуляторному органу свою наукову біографію (curriculum vitae — CV). Цей документ повинен містити відомості про вчений ступінь, звання і лікарську категорію, тривалість роботи за даною спеціальністю, досвід роботи в сфері клінічної апробації ліків.

Клинические испытания лекарств / Под ред. В.И. Мальцева, Т.К. Ефимцевой, Ю.Б. Белоусова, В.Н. Коваленко. — К., 2002.