ВІДДІЛ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ВІДДІЛ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ (англ. quality control department) — структурна одиниця (відділ, служба) підприємства-виробника, яка несе відповідальність за здійснення контролю якості продукції. Відповідальність за якісне виробництво ЛП, відповідно до чинного законодавства, несе керівництво підприємства. Контроль якості ЛП включає роботи, пов’язані з відбором проб, нормативною документацією, методиками досліджень, аналізом, організацією та управлінням системою гарантування і посвідчення якості на підприємстві. При цьому у процес включаються усі необхідні випробування сировини, матеріалів, напівпродуктів і готової продукції, документальне підтвердження їх належної якості й лише після цього видається документальний дозвіл на використання продукції у виробництві або на постачання її споживачеві.

Кожне підприємство, якому видається ліцензія на виготовлення ЛП, повинно мати В.к.я., незалежний від інших структурних підрозділів, до складу якого входить контрольно-аналітична лабораторія. Основне завдання В.к.я. — запобігання браку виробництва і забезпечення постачання споживачу якісної готової продукції, яка відповідає вимогам нормативних документів. В.к.я. виконує завдання, пов’язані з постадійним контролем виробничого процесу, аналізом контрольних зразків сировини, матеріалів, напівпродуктів та готової продукції та їх зберіганням, контролем за належним маркуванням і терміном зберігання продукції, а також дослідженням якості ЛП і аналізом причин браку. Усі ці заходи виконуються відповідно до стандартних робочих методик або виробничих інструкцій.

Здійснення контролю якості передбачає виконання цілої низки вимог: підприємство повинно мати необхідний набір стандартизованих пристроїв і обладнання, підготовлений персонал зі спеціальною освітою, стандартні робочі методики відбору проб, контролю і випробування сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжних продуктів і готової продукції. Стандартні робочі методики повинні відповідати чинній нормативній документації. Відбір проб на аналіз можуть здійснювати лише співробітники В.к.я. відповідно до затверджених методик. Для контролю якості використовують лише ті методи аналізу і випробування, які вписані в затверджену нормативну документацію. При взятті проб, проведенні аналізів і самоінспекції необхідно складати протоколи, які підтверджують, що ці заходи дійсно проведені відповідно до стандартів підприємства або чинної нормативної документації. Жодна серія готової продукції не може бути реалізована без підтвердження відповідності показників якості вимогам затвердженої нормативної документації та видачі сертифіката з якості. Співробітники В.к.я. повинні виконувати й інші роботи, пов’язані із забезпеченням якості (самоінспекція, валідація, складання документів, пов’язаних з контролем якості, придбання стандартних зразків, контроль повітря робочої зони і навколишнього середовища, аналіз стічних вод, контроль виробничого процесу, контроль за правильним маркуванням упаковання, оптової і транспортної тари).

Методические указания. Производство лекарственных средств. Надлежащие правила и контроль качества (МВ 64У-1–97). — К., 1997; Настанова 42–01–2001, Лікарські засоби. Належна виробнича практика. — К., 2001.