ВИХІДНА СИРОВИНА

ВИХІДНА СИРОВИНА (англ. starting material) — будь-яка речовина певної якості, що використовується у виробництві ЛП, за винятком пакувальних матеріалів, мийних, дезінфекційних та мийно-дезінфекційних засобів. У фармацевтичному виробництві В.с. можуть бути синтетичні лікарські субстанції, рослина чи тварина, сировина та витяжки з неї, різні допоміжні речовини природного чи синтетичного походження. В.с. має надходити на підприємство в пакованому вигляді у відповідній тарі, що відповідає вимогам нормативної документації, чинних стандартів або технічним умовам, і мати сертифікат якості або відповідні посвідчення, тобто у виробництві слід використовувати лише В.с. певного сорту, що відповідає нормативній документації виробників і зареєстрована ФК України. Паковання має забезпечувати належне зберігання та запобігати можливому забрудненню В.с. протягом усього терміну зберігання. Усі види В.с. повинні проходити перевірку на кількість, ідентичність, мікробіологічну чистоту та відповідність нормативній документації, яку здійснює відділ контролю якості підприємства. Термін придатності сировини повинен становити не менше 80% терміну, зазначеного на упакованні, при терміні придатності до 3 років і 70% — при терміні придатності сировини понад 3 роки. В.с. слід регулярно перевіряти на мікробіологічну чистоту. Якщо вона входить до складу асептичних ЛП, то піддається випробуванням на стерильність і пірогенність. Після перевірки В.с. разом з відповідною документацією передається зі складу до виробничих цехів. В.с., дозволена до використання у виробництві готових ЛП згідно з вимогами GMP, повинна надходити у виробничі приміщення через пропускник для прийому сировини. Відповідальність за якість В.с. має нести підприємство-виробник. Усі дії щодо В.с. (одержання, зберігання в карантині, відбір проб, ідентифікація, контрольні випробування на відповідність вимогам специфікацій, видача дозволу на використання чи відбраковування, зберігання, маркування і відпуск зі складських приміщень) здійснюють відповідно до виробничих інструкцій.

Виробництво лікарських засобів: належні правила і контроль якості. МВ 64У-1–97. — К., 1997; Настанова 42–0-2001 Лікарські засоби. Належна виробнича практика. — К., 2001.