ВИРОБНИЦТВО

ВИРОБНИЦТВО (виробничий процес) — сукупність усіх робіт, необхідних для випуску готової продукції, пов’язаних із придбанням сировини, матеріалів та напівпродуктів, технологічним процесом, контролем якості, зберіганням, реалізацією і транспортуванням готової продукції, а також з усіма видами супровідного контролю. В. ЛП повинно здійснюватися за методиками, чітко викладеними в технологічних регламентах та виробничих інструкціях, з урахуванням принципів та правил GMP, що необхідно для отримання потрібної якості готової продукції відповідно до ліцензійної документації.

Для безперервного випуску ЛП слід враховувати такі умови: попит на цю продукцію, який забезпечує рентабельність виробництва; стандартизацію вихідної сировини та кінцевого продукту відповідно до GMP; стабільність у процесі зберігання вихідних речовин і кінцевого продукту.

В. ЛП може бути багато- та дрібносерійним. Проміжне положення може займати їх В. на малих підприємствах. Дрібносерійне В. характеризується випуском однорідної продукції в невеликій кількості (обсязі), що систематично повторюється. Роботи проводяться згідно з вимогами GMP у спеціальних приміщеннях, де обладнання має групове розміщення. Дрібносерійне В. ЛП (характерно для аптек) — це різновид номенклатури продукції, багатокомпонентність складу, широке використання аптечної заготовки за прописами, які часто повторюються. Готова продукція має обмежений термін зберігання. Багатосерійне В. ЛП характеризується високою механізацією та автоматизацією процесів, сучасним апаратурним оснащенням, вузькою спеціалізацією В. і обмеженою номенклатурою ЛП з тривалим терміном зберігання. Однойменна продукція може вироблятися окремими партіями чи безперервно і має постійний характер. Обладнання спеціалізоване і розміщується в ході технологічного процесу за груповими ознаками. При масовому В. ліків використовують автоматизовані лінії, для чого необхідні робітники високої кваліфікації. Повна автоматизація підприємства — найвищий ступінь В.

До В. висуваються такі вимоги: у виробничому процесі та здійсненні нагляду за ним повинен брати участь тільки компетентний кваліфікований персонал; усі роботи, пов’язані з вихідною сировиною, матеріалами та готовою продукцією (включаючи їх отримання, видачу, упакування та реалізацію), повинні виконуватися згідно з виробничими інструкціями та стандартними робочими методиками; сировина, матеріали і напівпродукти, які надходять на підприємство для В. ліків, повинні контролюватися з метою гарантії відповідності одержаної продукції вимогам нормативної документації; тара і упакування, за необхідності, повинні очищатися і маркіруватися із зазначенням належної інформації; отримана сировина, матеріали, напівпродукти, а також виготовлена проміжна та готова продукція одразу ж після надходження чи закінчення технологічного процесу (до прийняття рішення про можливість їх використання чи реалізації) повинні бути в карантині; уся вихідна сировина, матеріали та інша продукція мають зберігатися в належних умовах відповідно до нормативної документації; в процесі В. слід проводити контроль за якістю витраченої та отриманої продукції; не дозволяється виробляти різні ЛП одночасно чи послідовно в одному й тому ж приміщенні, за винятком тих випадків, коли немає ризику перехресної контамінації, а також зміщення і переплутання різних видів вихідної сировини, напівпродуктів, матеріалів, проміжної та готової продукції; на всіх стадіях технологічного процесу вихідна сировина, матеріали та інша продукція повинні бути захищені від мікробної чи іншої контамінації; при роботах із сухими речовинами і продукцією необхідно дотримуватися засобів запобігання утворенню і поширенню пилу, що особливо важливо при роботі з сильнодіючими, сенсибілізувальними, наркотичними та отруйними речовинами; завжди в ході технологічного процесу всі основні одиниці обладнання і, за необхідності, приміщення повинні бути чітко й однозначно ідентифіковані та маркіровані етикетками чи іншими засобами відповідно до стандарту підриємства із зазначенням стадії процесу, а також активності й номера серії продукту; потрібне забезпечення і контроль належного з’єднання трубопроводів та іншого обладнання, яке використовується для транспортування продукції; при здійсненні технологічного процесу необхідно уникати, наскільки це можливо, будь-яких відхилень від вимог відповідної АНД; входити у виробниче приміщення дозволяється тільки обслузі та уповноваженим особам; у приміщеннях і на обладнанні, призначеному для В. ЛП, як правило, не слід виготовляти іншу продукцію; у процесі В. контроль, який проводиться у виробничих приміщеннях, не повинен створювати ризику погіршення якості продукції.

Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. — К., 1999; Производство лекарственных средств. Надлежащие правила и контроль качества МВ 64У-1–97. — К., 1997; Чуєшов В.І., Хохлова Л.М., Ляпунова О.О. та ін. Технологія ліків промислового виробництва / За ред. В.І. Чуєшова. — Х., 2003.