МІКРОБНА КОНТАМІНАЦІЯ ЛІКІВ

МІКРОБНА КОНТАМІНАЦІЯ ЛІКІВ — забруднення субстанцій та препаратів мікроорганізмами, що є небезпечним з огляду на можливість виникнення інфекцій (у разі наявності патогенних і умовно-патогенних мікробів) або втрати специфічної фармакологічної активності ліків внаслідок біодеградації, до якої призводить їх контамінація насамперед сапрофітною мікрофлорою. Мікробна контамінація ЛП, як правило, є наслідком порушення санітарно-гігієнічних умов при їх виготовленні, зберіганні або використанні. У процесі виробництва потенційними джерелами мікроорганізмів у ліках можуть бути повітря приміщень, технологічне обладнання, інвентар, технологічний одяг і руки персоналу, а також сировина, допоміжні матеріали, вода, первинна упаковка тощо. Потенційні джерела мікробної контамінації ліків можуть бути виключені тільки за допомогою всеохоплюючих програм з гігієни і санітарії, адаптованих до умов виробництва. Гарантом, що виключає мікробну контамінацію ЛП, є організація їх виробництва згідно з правилами належної виробничої практики, які містять певні вимоги до виробничих приміщень, обладнання, персоналу, вихідних матеріалів, отримання й зберігання води, контролю якості й зберігання ЛП тощо (див. також Мікробіологічна чистота лікарських препаратів).

Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. — К., 1999.