МЕХАНІЧНІ ВКРАПЛЕННЯ

МЕХАНІЧНІ ВКРАПЛЕННЯ — один із показників якості стерильних субстанцій, які використовуються для приготування парентеральних і очних ЛП. М.в. ін’єкційних, в/в інфузійних і очних розчинів — це побічні рухомі нерозчинні частки, за винятком бульбашок газу, випадково наявних у розчинах. М.в. у розчинах для ін’єкцій поділяються на видимі та невидимі неозброєним оком частинки. Вважається, що до невидимих належать частинки розміром менше 50 мкм. Для контролю видимих неозброєним оком частинок використовують два способи: візуальний (за допомогою ока людини) та інструментальний. Пристрій для візуального контролю складається з екрана і лампи достатньої інтенсивності світла. Джерело освітлення може бути розташоване зверху, знизу або збоку від зразка, що контролюється. Контроль проводиться на чорному та білому фоні. Також використовуються напівавтоматичні системи контролю видимих неозброєним оком частинок типу «Capsulit» (Італія), «Seidenader», «Visomar» (Німеччина).

Інструментальний спосіб контролю видимих неозброєних оком частинок здійснюється за допомогою електронних автоматичних приладів типу «Autoscan» (фірма «Lekso», США), «Eisai» (фірма «Eisai», Японія), «Compur» (фірма «Bayer», Німеччина) та ін. Для виявлення присутності невидимих частинок використовують інструментальні методи контролю М.в. різних принципів дії: мембранно-мікроскопічний, кондуктометричний, фотометричний. Мембранно-мікроскопічний спосіб контролю частинок полягає у фільтрації розчину зразка через розкреслену на клітини мембрану та підрахунку і вимірюванні частинок, що на ній осіли, під мікроскопом при 100-кратному збільшенні та освітленні мембрани під кутом 10–20°. Усі операції цього методу проводяться в умовах, які виключають додаткове забруднення частинками під час контролю.

Кондуктометричний спосіб базується на принципі заміщення електроліту (шляхом використання) автоматичного лічильника «Coulter» (Франція), в якому частинки реєструються при зміні електропровідності розчину.

Фотометричний спосіб ґрунтується на принципі абсорбції частинками світла, крізь яке вони проходять (блокування світла). Автоматичні лічильники, в основу роботи яких покладений цей принцип, виробляють різні фірми: «Hiac/Royco», «Climet», «PMS», «AccuSizer 780» (США); «Kratel», «Fritsch», «Grimm» (Німеччина. Ці прилади дозволяють визначити кількість частинок у заданому об’ємі рідини, а також їх розподіл за розмірами. Робота приладів базується на проходженні розчину, що досліджується (за допомогою вакууму із постійною швидкістю), через кювету, розташовану між джерелом світла (лампою розжарювання або лазером) і фотодіодом.

ДФУ. — 1-ше вид. — Х., 2001; Lines R.W. Particle counting by Coulter counter // Anal. Proc. — 1981. — Vol. 18, № 12; Schroeder H.G., DeLuca P.P. Theoretical aspects of particulate matter monitoring by microscopic and instrumental methods // J. Parent. Sci. Thechnol. — 1980. — Vol. 34, № 4.