РИЗИКИ ІНТЕЛЕКТУАЛЬНІ

РИЗИКИ ІНТЕЛЕКТУАЛЬНІ — ризики, пов’язані з управлінням інтелектуальними ресурсами (ІР) та їх комерціалізацією внаслідок недостатньої обґрунтованості або несприятливих умов реалізації стратегії управління ІР.

Виокремлюють такі види ризиків при управлінні ІР у фармації: правові (ризик неналежного забезпечення правової охорони, неправильного розподілу прав на об’єкт інтелектуальної власності (ОІВ) та ін.), економічні (відсутність підтвердження економічних характеристик ОІВ), організаційні (витік науково-технічної інформації та ін.), науково-технічні (недостатня ефективність і безпека ЛП та ін.) (таблиця).

Р.і. у фармації можна ідентифікувати залежно від стадії життєвого циклу ЛП: ризики на етапі фундаментальних досліджень (залежність фармакологічної дії від будови синтезованого АФІ), фармацевтичної розробки, доклінічних і клінічних досліджень, упровадження та виробництво ЛП і їх постмаркетингових досліджень.

Одним із головних способів зниження Р.і. у фармації є диверсифікація інноваційної діяльності, яка полягає в розподілі зусиль між розробниками та інвесторами для здійснення різних інноваційних проектів, безпосередньо не пов’язаних один з одним. Завдяки наявності у фармацевтичних компаніях, ВНЗ, наукових організаціях дієвої системи патентного захисту можливе здійснення блокувального патентування; патентного прикриття при вторгненні у прибуткові ринкові сегменти з інтенсивною конкуренцією; отримання виключних прав на перспективні технології; виявлення імовірних правопорушників, а разом з тим, і можливих джерел прибутку від продажу ліцензій.

Варто згадати позитивний зарубіжний досвід у сфері реалізації спільних проектів, що фінансуються за рахунок різних джерел, у результаті чого знижується ступінь Р.і. для кожного окремого інвестора та розробників ЛП. З метою розподілу Р.і. фармацевтичні та біотехнологічні компанії використовують угоди зі злиття і поглинання (M&A-угоди, mergers and acquisitions — M&A). Стратегічно правильно продумані операції злиття і поглинання створюють фармацевтичним компаніям умови для поповнення своїх продуктових портфелів ЛП, які мають попит на фармацевтичному ринку, знижують ризики отримання негативного результату на етапах фундаментальних, доклінічних і клінічних досліджень.

Управління Р.і., пов’язаними з доклінічними і клінічними дослідженнями, регламентує Європейська настанова з належної виробничої практики фармакологічного нагляду. Як відомо, на момент видачі реєстраційного посвідчення інформація про безпеку ЛП досить обмежена. Це пов’язано з багатьма чинниками, зокрема з відносно невеликою кількістю учасників клінічних випробувань, популяція яких обмежена за віком, статтю, етнічною приналежністю, супутніми захворюваннями, а також з обмеженим досвідом застосування супутніх ЛП, обмеженими умовами застосування, порівняно з нетривалим періодом застосування ЛП і статистичними проблемами, пов’язаними з аналізом різних результатів лікування. При цьому препарат може мати кілька пов’язаних із його застосуванням ризиків, а окремі ризики можуть змінюватися щодо тяжкості, впливу на окремих пацієнтів і впливу на здоров’я населення в цілому.

Ідентифікація, комплексний усебічний аналіз та управління Р.і. у фармації дозволить фармацевтичним компаніям, ВНЗ, науковим організаціям більш зважено підходити до формування власної інноваційної стратегії, сприятиме зростанню ефективності інноваційних проектів, уникненню непередбачених збитків, удосконаленню фінансової та фармацевтичної діяльності, виявляючи патентні активи для отримання нових прибутків, надасть можливість займати найбільш конкурентні ринкові позиції, використовуючи сучасні технології виробництва ЛП для забезпечення населення України ефективними і безпечними ліками.

Літ.: Лікарські засоби управління ризиками для якості (ICH Q9) [Електронний ресурс]: kb.uapf.com.ua/_media/law/nastnov/nastanova-st_n-mozu-42_4_2_2011.pdf — Заголовок з екрану; Посилкіна О.В., Костюк Г.В., Тіманюк В.М. Економіка і організація інноваційної діяльності: Навч. посіб. — Х., 2010; Смирнова В.Р. Управление интеллектуальной собственностью в инновационной деятельности; [ГОУ ВПО «Рос. гос.ный ун-тет инновац. технологий и предпринимательства»]: Автореф. дис. … д-ра эконом. наук: 08.00.05. — М., 2011; Guideline on good pharmacovigilance practices. Module V — Risk management systems [Електронний ресурс]: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129134.pdf — Заголовок з екрану; Litvinova E.V., Posylkina O.V. Intellectual risk management in pharmaceutical company // Wirtschaft und Management: Theorie und Praxis: Sammelwerk der wissenschaftlichen Artikel. Vol. 1 — Verlag SWG imex GmbH, Nürnberg, Deutschland, 2014.