РИЗИКИ ІНТЕЛЕКТУАЛЬНІ

РИЗИКИ ІНТЕЛЕКТУАЛЬНІ —ризики, пов’язані з управлінням інтелектуальними ресурсами (ІР) та їх комерціалізацією внаслідок недостатньої обґрунтованості або несприятливих умов реалізації стратегії управління ІР.

Виокремлюють такі види ризиків при управлінні ІР у фармації: правові (ризик неналежного забезпечення правової охорони, неправильного розподілу прав на об’єкт інтелектуальної власності (ОІВ) та ін.), економічні (відсутність підтвердження економічних характеристик ОІВ), організаційні (витік науково-технічної інформації та ін.), науково-технічні (недостатня ефективність і безпека ЛП та ін.) (таблиця).

Р.і. у фармації можна ідентифікувати залежно від стадії життєвого циклу ЛП: ризики на етапі фундаментальних досліджень (залежність фармакологічної дії від будови синтезованого АФІ), фармацевтичної розробки, доклінічних і клінічних досліджень, упровадження та виробництво ЛП і їх постмаркетингових досліджень.

Одним із головних способів зниження Р.і. у фармації є диверсифікація інноваційної діяльності, яка полягає в розподілі зусиль між розробниками та інвесторами для здійснення різних інноваційних проектів, безпосередньо не пов’язаних один з одним. Завдяки наявності у фармацевтичних компаніях, ВНЗ, наукових організаціях дієвої системи патентного захисту можливе здійснення блокувального патентування; патентного прикриття при вторгненні у прибуткові ринкові сегменти з інтенсивною конкуренцією; отримання виключних прав на перспективні технології; виявлення імовірних правопорушників, а разом з тим, і можливих джерел прибутку від продажу ліцензій.

Варто згадати позитивний зарубіжний досвід у сфері реалізації спільних проектів, що фінансуються за рахунок різних джерел, у результаті чого знижується ступінь Р.і. для кожного окремого інвестора та розробників ЛП. З метою розподілу Р.і. фармацевтичні та біотехнологічні компанії використовують угоди зі злиття і поглинання (M&A-угоди, mergers and acquisitions — M&A). Стратегічно правильно продумані операції злиття і поглинання створюють фармацевтичним компаніям умови для поповнення своїх продуктових портфелів ЛП, які мають попит на фармацевтичному ринку, знижують ризики отримання негативного результату на етапах фундаментальних, доклінічних і клінічних досліджень.

Управління Р.і., пов’язаними з доклінічними і клінічними дослідженнями, регламентує Європейська настанова з належної виробничої практики фармакологічного нагляду. Як відомо, на момент видачі реєстраційного посвідчення інформація про безпеку ЛП досить обмежена. Це пов’язано з багатьма чинниками, зокрема з відносно невеликою кількістю учасників клінічних випробувань, популяція яких обмежена за віком, статтю, етнічною приналежністю, супутніми захворюваннями, а також з обмеженим досвідом застосування супутніх ЛП, обмеженими умовами застосування, порівняно з нетривалим періодом застосування ЛП і статистичними проблемами, пов’язаними з аналізом різних результатів лікування. При цьому препарат може мати кілька пов’язаних із його застосуванням ризиків, а окремі ризики можуть змінюватися щодо тяжкості, впливу на окремих пацієнтів і впливу на здоров’я населення в цілому.

Ідентифікація, комплексний усебічний аналіз та управління Р.і. у фармації дозволить фармацевтичним компаніям, ВНЗ, науковим організаціям більш зважено підходити до формування власної інноваційної стратегії, сприятиме зростанню ефективності інноваційних проектів, уникненню непередбачених збитків, удосконаленню фінансової та фармацевтичної діяльності, виявляючи патентні активи для отримання нових прибутків, надасть можливість займати найбільш конкурентні ринкові позиції, використовуючи сучасні технології виробництва ЛП для забезпечення населення України ефективними і безпечними ліками.

Літ.: Лікарські засоби управління ризиками для якості (ICH Q9) [Електронний ресурс]: http://kb.uapf.com.ua/_media/law/nastnov/nastanova-st_n-mozu-42_4_2_2011.pdf — Заголовок з екрану; Посилкіна О.В., Костюк Г.В., Тіманюк В.М. Економіка і організація інноваційної діяльності: Навч. посіб. — Х., 2010; Смирнова В.Р. Управление интеллектуальной собственностью в инновационной деятельности; [ГОУ ВПО «Рос. гос.ный ун-тет инновац. технологий и предпринимательства»]: Автореф. дис. … д-ра эконом. наук: 08.00.05. — М., 2011; Guideline on good pharmacovigilance practices. Module V — Risk management systems [Електронний ресурс]: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129134.pdf — Заголовок з екрану; Litvinova E.V., Posylkina O.V. Intellectual risk management in pharmaceutical company // Wirtschaft und Management: Theorie und Praxis: Sammelwerk der wissenschaftlichen Artikel. Vol. 1 — Verlag SWG imex GmbH, Nürnberg, Deutschland, 2014.

Таблиця
Класифікація Р.і. за циклом інноваційного процесу в фармації

Ризики

Етап

Правові

Економічні

Організаційні

Науково-технічні

Патентні дослідження

Маркетингові дослідження

Доклінічні дослідження in vitro, in vivo, АФІ, ЛП

  • ризик появи патентно-захищених технічних рішень у конкурентів;
  • неможливість патентної охорони ОІВ
  • ризик відсутності соціальної потреби в ЛП;
  • недостатність фінансування;
  • брак матеріальних ресурсів;
  • помилки в бізнес-плануванні інноваційних проектів
  • ризик витоку науково-технічної інформації;
  • відсутність кваліфікованих фахівців;
  • відсутність мотивації щодо створення ОІВ;
  • бюрократичні бар’єри, пов’язані з комерціалізацією ОІВ
  • недостатній рівень науково-технічної бази;
  • хибність наукової ідеї;
  • ризик неадекватної оцінки рівня наукової розробки;
  • ризик токсичності ЛП;
  • ризик недостатньої ефективності ЛП

Фармацевтична
розробка

  • ризик неналежного забезпечення правової охорони ОІВ;
  • неправильний розподіл прав на ОІВ;
  • невідповідність
    технічного рішення критеріям патентоспроможності;
  • неправильний вибір патентної стратегії;
  • існування блокуючого патенту
  • ризик недостатньої оригінальності ідеї;
  • неправильність оцінки інноваційного потенціалу розробки;
  • відсутність
    інвесторів;
  • помилковість в оцінці витрат на наукові дослідження
  • виток науково-технічної, патентної інформації;
  • неналежний інформаційний супровід;
  • відсутність кваліфікованих фахівців;
  • відсутність профільних знань у розробників;
  • помилки у процесі стратегічного планування;
  • неправильність визначення об’єктів комерціалізації
  • ризик появи випереджаючої технології у конкурентів;
  • ризик одержання негативного
    результату;
  • ризик технічного відхилення від запланованих параметрів;
  • недостатній рівень науково-
    технічної бази

Передача технології

  • ризик відсутності договірних відносин між правовласником, інвестором, бізнес-партнерами;
  • несправедливий розподіл прав на нові ОІВ;
  • «слабкість» патентної охорони;
  • ризик штучного
    блокування ОІВ з боку конкурентів
  • ризик непідтвердження економічних характеристик, відображених у бізнес-плані інноваційного проекту;
  • помилковість в оцінці витрат на фармацевтичну розробку;
  • неправильність вибору схеми фінансування
  • ризик відсутності
    потрібних фахівців;
  • недоліки організаційного бізнес-планування інноваційного проекту;
  • відсутність необхідної інноваційної інфраструктури;
  • неправильність вибору маркетингової стратегії,
  • механізмів комерціалізації ОІВ;
  • неправильність оцінки потенційного ринку (обсяг, динаміка)
  • ризик незатребуваності технічного
    рішення;
  • недостатність
    науково-виробничих потужностей;
  • ризик невідповідності технологій стандартам GMP

Комерційне (серійне) виробництво

  • ризик відсутності законодавчого та договірного регулювання відносин при комерціалізації інтелектуальної власності;
  • порушення патентної чистоти щодо третіх осіб;
  • поява підробок, контрафактної
    продукції;
  • неефективне
    розпорядження виключними правами на ОІВ;
  • визнання патенту недійсним;
  • розкриття ноу-хау
  • втрата частки ринку або її скорочення;
  • втрата прибутку через появу контрафактної продукції;
  • зростання витрат виробництва порівняно із запланованими;
  • помилки при взятті на облік нематеріальних активів і нарахування
    амортизації
  • ризик неналежного забезпечення захисту секретів технології виробництва;
  • неправильність стратегії просування
    товару;
  • ризик невідповідності інноваційного ЛП вимогам стандартів;
  • відсутність кваліфікованого персоналу;
  • відсутність організаційної системи захисту від контрафактної продукції;
  • неефективність брендингу;
  • неможливість придбання необхідних
    патентів, ліцензій
  • ризик старіння
    матеріально-технічної бази;
  • відсутність
    технології масового
    виробництва;
  • швидке старіння технології;
  • відсутність супутніх технологій (напр., сервісного обслуговування)