РЕЦЕПТУРНІ ПРЕПАРАТИ

РЕЦЕПТУРНІ ПРЕПАРАТИ — група ліків, які потребують рецепта (див. Рецепт). Пацієнт може отримати їх в аптеках, які мають виняткове право реалізації даної категорії ЛП. Приналежність ЛП до категорії рецептурних у наш час залежить від його фармакологічних властивостей, ризику його неправильного використання та наявності відшкодування (часткової або повної) вартості.

Директива Ради ЄС 92/26/ЕЕС від 31.03.1992 р., з урахуванням деталізації в іншій від 06.11.2001 р., з метою гармонізації законодавчих положень серед різних країн визначила принципи поділу ЛП на рецептурні та безрецептурні. Остаточне рішення, до якого розряду його відносити, приймається компетентними органами кожної держави. Проте відповідно до рамкових правил ЄС існують загальні критерії, на підставі яких ЛП відносять до того чи іншого типу.

Критерій перший. Відпуску за рецептом підлягають ЛП, які можуть завдавати прямої або непрямої загрози здоров’ю споживача у випадку їхнього використання без лікарського контролю навіть при правильному застосуванні. У рішенні варто врахувати:

1. Співвідношення пряма загроза здоров’ю/безпека. При цьому мається на увазі, що пряма загроза здоров’ю навіть при правильному застосуванні ЛП (відповідно до інструкції із застосування, призначеної для пацієнтів) може бути пов’язана з його токсичністю, взаємодією з іншими речовинами і побічними реакціями.

2. Співвідношення непряма загроза здоров’ю/безпека. Прикладом непрямої загрози здоров’ю, навіть при правильному застосуванні ЛП (при застосуванні відповідно до інструкції), може бути ситуація, коли зменшення вираженості симптомів маскує саме захворювання, у зв’язку з яким пацієнту необхідні лікарська допомога і спостереження. При цьому застосування ЛП може призвести до більш пізньої постановки діагнозу та призначення відповідної терапії. При цьому може бути згаяна можливість для успішного лікування. Попередження щодо застосування ЛП, зазначені в анотації-вкладиші та/або на етикетці, можуть бути необхідними для того, щоб запобігти «маскуванню» симптомів розвитку серйозного захворювання. У подібних попередженнях повинен бути зазначений максимальний термін, після закінчення якого необхідно звернутися до лікаря, якщо симптоми хвороби залишаються. Непряма загроза існує також у випадку, якщо часте застосування ЛП, особливо серед широких верств населення, підвищує ризик розвитку лікарської стійкості до такого ступеня, коли користь від його застосування може бути сумнівна.

3. Ризик і наслідки неправильного застосування ЛП істотно підвищуються при великій кількості протипоказань, застережень і попереджень, а також при високій частоті застосування населенням ліків, які можуть взаємодіяти з відповідним ЛП.

Критерій другий. Відпуску за рецептом лікаря підлягають ЛП, якщо є відомості, що значна кількість споживачів часто використовує їх неправильно. Внаслідок цього ЛП можуть завдавати прямої чи непрямої загрози їх здоров’ю. При розгляді цього критерію до певного препарату варто враховувати наявність таких даних (напр. використання для посилення дії алкоголю). Вони є підставою для обмеження застосування такого ЛП лише як рецептурного.

Критерій третій. Відпуску за рецептом лікаря підлягають ЛП, якщо до їх складу входять субстанції, дія і/чи побічні ефекти яких вимагають подальшого вивчення. При розгляді питання щодо застосування цього критерію варто враховувати строки/давність видачі торгової ліцензії, невеликий обсяг його реалізації тощо. Важливий і досвід використання ЛП в ЄС та інших країнах, де є достатня кількість даних про його застосування.

Критерій четвертий. Відпуску за рецептом підлягають ЛП, які лікар зазвичай призначає для парентерального застосування (напр. в/в). Варто враховувати, що ЛП, призначені для парентерального застосування, відносять до категорії рецептурних, оскільки існує додатковий ризик і складність, пов’язані зі шляхом його введення.

Директивою Ради ЄС передбачається, що після закінчення п’ятирічного терміну, коли виробник подає заявку на продовження терміну торгової ліцензії на ЛП, національні компетентні органи повинні переглянути категорію відпуску, до якої він належить, і в разі необхідності змінити його приналежність. Зі створенням цієї процедури з’явилася можливість надання АФІ, які довели свою безпеку і ефективність у складі Р.п., статусу безрецептурних. Зазначені принципи із визначенням механізмів контролю за відпуском Р.п. в Україні введені в дію наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 з доповненнями наказом МОЗ України від 04.07.2006 р. № 440 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень».

Donnely M. Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор / Ред.-сост. В.А. Усенко, А.Л. Спасокукоцкий. — К., 1998; Немченко А.С., Котвицкая А.А. Экспертная оценка состояния рецептурного отпуска в Украине // Провизор. — 2005. — № 11; Энциклопедия лекарственной безопасности / Сост. А. Соколов. — М., 2000; New frontiers for OTC medicinal products // Regulatory Affairs Journal. — 1998. — № 3; When is a medicinal product prescription only // AESGP Medicines for Europe.– 1998.– № 5.