РАНДОМІЗАЦІЯ

РАНДОМІЗАЦІЯ (англ. random — випадково) — перетворення вихідних даних перед чи під час шифрування з використанням псевдовипадковості. Р. як метод використовується, коли проводяться фармакологічні, клінічні дослідження ЛЗ. Р. проводять так, що випадковий розподіл досліджуваного впливу відбувається в кожній підгрупі. Рандомізоване, або випадково-вибіркове, дослідження — це випадковий розподіл пацієнтів у групах порівняння при проведенні клінічних випробувань. Золотим стандартом клінічних випробовувань є рандомізоване подвійне сліпе дослідження з використанням групи плацебо-контроля (див. Плацебо). Під час дослідження зіставляються результати лікування у двох групах пацієнтів: в одній використовують метод лікування, оцінка ефективності якого і є завданням дослідження, в іншій проводять традиційне лікування або пацієнти одержують плацебо. Розподіл пацієнтів на групи й вибір методу лікування (новий ЛП, традиційна базова терапія або плацебо) у разі включення хворого в дослідження, тобто Р., здійснюється випадковим чином або за допомогою спеціальної комп’ютерної програми. Як об’єкт дослідження для одержання статистично достовірних результатів беруть більшу групу хворих з подібними проявами захворювання: зазвичай сотні та тисячі пацієнтів. При проведенні рандомізованих клінічних випробувань чітко формулюють критерії залучення хворих у дослідження для забезпечення максимально можливої однорідності як клінічних проявів захворювання, анамнестичних даних, частоти основних ускладнень, так і характеристик хворих за віком, статтю тощо. Визнаними методами Р. вважають використання таблиць випадкових чисел та більш складних методів. Комп’ютерна програма генерує випадкову послідовність розподілення пацієнтів за групами, аналогічну послідовності таблиць. Для того щоб зменшити виникнення між групами пацієнтів дуже великої різниці, застосовують метод стратифікаційної Р., тобто, якщо на результат дослідження може впливати один із заданих параметрів (вік пацієнта, рівень АТ, наявність цукрового діабету та ін.), пацієнтів спочатку розподіляють на підгрупи. Р. проводять таким чином, щоб випадкове розподілення препарату відбувалося у кожній підгрупі. Р. настільки важлива, що рандомізовані клінічні випробування є вершиною методології та визнані провідним науковим методом оцінки клінічної ефективності ЛП.

Мінцер О. Доказова медицина — стратегічний шлях розвитку охорони здоров’я // Ваше здоров’я. — 2005. — № 1; Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань / Затверджено Наказом МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66; Клинические испытания лекарств / Под ред. В.И. Мальцева, Т.К. Ефимцевой и др. — К., 2002; Evidence based medicine: what it is and what it isn’t. B.M.J. / D.L. Sackett, W.M. Rosenberg, J.A. Gray et al. — 1996. — № 312.