ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР

ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР (ДЕЦ) МОЗ УКРАЇНИ— науково-експертний центр, функцією якого є здійснення наукової, експертної, консультативної, виробничої та іншої діяльності для захисту фармацевтичного ринку України від небезпечної та недоброякісної продукції. Система реєстрації ЛП України розпочала своє становлення 1992 р., коли на базі діючої тоді Фармакологічної комісії спеціальним наказом МОЗ було створено Тимчасовий фармакологічний комітет МОЗ України. Упродовж подальших 10 років відбулося декілька реорганізацій: 1993 р. — Фармакологічний комітет МОЗ України; 1999 р. — Державний науково-експертний центр лікарських засобів МОЗ України; 2000 р. — ДП «ДФЦ» МОЗ України, 2011 р. — ДП «ДЕЦ» МОЗ України.

Основне завдання ДЕЦ МОЗ України — науково-організаційне забезпечення дозволу до медичного застосування виключно ефективних та нешкідливих ЛП. У цьому напрямі центр проводить експертизу матеріалів доклінічного та клінічного випробування ліків з метою їх реєстрації в Україні. Статутом центру (затверджений МОЗ України у 2000 р.) були визначені основні напрями його діяльності, а саме: експертиза ліків з метою рекомендації їх до державної реєстрації (перереєстрації); експертиза матеріалів доклінічних досліджень ЛП з метою рекомендації їх до клінічних випробувань; організація та контроль клінічних випробувань; забезпечення в межах своєї компетенції дотримання принципів біологічної та медичної етики в процесі наукових досліджень; контроль побічних дій ЛП; експертиза реклами ЛП; інформування громадськості з питань якості та безпеки ЛП тощо. Відповідно до завдань, поставлених перед центром МОЗ України, була затверджена структура та штатний розклад центру, розроблені положення та регламенти роботи його структурних підрозділів. Найважливіший напрям діяльності ДЕЦ — експертиза ЛП. У ній беруть участь практично всі його основні структурні підрозділи, а саме: сектор спеціалізованої оцінки та експертизи ЛП; фармацевтичний сектор (створений у квітні 2002 р.); сектор доклінічних досліджень; сектор клінічних випробувань ЛП. При керівництві ДЕЦ функціонують дорадчі органи: науково-експертна рада та її президія, науково-технічна та вчена ради, які колегіально вирішують наукові та інші питання щодо різних напрямів діяльності. Усі випробування ЛП в Україні — і доклінічні, і клінічні — проводяться на сертифікованих базах. У доклінічних дослідженнях беруть участь здебільшого установи НАМН та МОЗ. У 2001 р. рішенням АМН і МОЗ створено Міжвідомчу лабораторію доклінічного вивчення ЛП, що стала базою і методологічним центром упровадження належної лабораторної практики (GLP). Разом з цим наприкінці 2004 р. набув чинності наказ МОЗ України про порядок проведення доклінічних досліджень: тепер згідно із законодавством нашої країни, як і ЄС, доклінічні дослідження — це повний процес створення ЛП від хімічних і фізико-хімічних до фармако-токсикологічних і фармакокінетичних досліджень. Під час проведення клінічних випробувань атестованими клінічними базами використовуються елементи системи належної клінічної практики (GCP). Сьогодні ДЕЦ МОЗ України — одна з найпотужніших науково-експертних організацій України, діяльність якої сконцентрована на вирішенні науково-методологічних питань створення, вивчення, експертизи, реєстрації ЛП та постреєстраційного нагляду за їх застосуванням у медичній практиці.