ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується КМУ через міністра охорони здоров’я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки ЛП, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення (далі — медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — наркотики), протидії їх незаконному обігу. Д. у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, указами Президента України та постановами ВР України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами КМУ, іншими актами законодавства. Основними завданнями Д. є: реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки ЛП, медичних виробів та обігу наркотиків, протидії їх незаконному обігу, а також внесення міністрові охорони здоров’я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах; ліцензування господарської діяльності з виробництва, імпорту ЛП (крім АФІ), оптової та роздрібної торгівлі ЛП, обігу наркотиків; технічне регулювання у визначених сферах; здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотиків та протидії їх незаконному обігу.

Згідно з Положенням про Держлікслужбу, затвердженим Постановою КМУ від 12 серпня 2015 р. № 647 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками», Д., відповідно до покладених на неї завдань: узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до її компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення законодавчих актів, актів Президента України, КМУ, нормативно-правових актів міністерств та в установленому порядку подає їх міністрові охорони здоров’я; розробляє проекти державних цільових програм з питань здійснення контролю якості ЛП і медичних виробів та здійснення контролю у сферах обігу наркотиків, протидії їх незаконному обігу, бере участь у забезпеченні виконання таких програм; проводить галузеву атестацію лабораторій зі здійснення контролю якості ЛП; проводить атестацію провізорів і фармацевтів; формує та веде Реєстр осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro; видає суб’єктам господарювання ліцензії на виробництво ЛП, імпорт таких засобів (крім АФІ), оптову та роздрібну торгівлю ЛП; формує і веде ліцензійний реєстр видів господарської діяльності з виробництва, імпорту ЛП (крім АФІ), оптової та роздрібної торгівлі ЛП та забезпечує передачу відомостей до Єдиного ліцензійного реєстру; відбирає в установленому порядку зразки ЛП і медичних виробів для перевірки їх якості; здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки ЛП і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної); здійснює контроль за дотриманням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ЛП, імпорту ЛП (крім АФІ), оптової та роздрібної торгівлі ЛП; здійснює державний ринковий нагляд за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів; здійснює державний контроль за ввезенням ЛП на митну територію України; складає протоколи про адміністративні правопорушення та розглядає справи про адміністративні правопорушення у передбачених законом випадках; надає обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації ЛП; приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування ЛП і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку; видає суб’єктам господарювання ліцензії на провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення наркотиків, включених до зазначеного Переліку; здійснює контроль за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотиків; приймає в установленому порядку рішення про анулювання ліцензій на провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення наркотиків, включених до зазначеного Переліку; видає суб’єктам господарювання дозволи на право ввезення (вивезення) та на право транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; проводить щорічні розрахунки та попередньо визначає потребу України в наркотиках; готує пропозиції щодо визначення квот, у межах яких здійснюється обіг наркотиків; здійснює обстеження складських, торговельних та інших приміщень, що перебувають у користуванні юридичної особи та які використовуються у сфері обігу наркотиків; вживає відповідних заходів для усунення порушень, виявлених під час здійснення контролю у сфері обігу наркотиків; взаємодіє з правоохоронними органами, громадянами, громадськими та міжнародними організаціями у сфері протидії незаконному обігу наркотиків; здійснює згідно з міжнародними договорами України взаємодію та обмін інформацією з відповідними міжнародними організаціями з питань здійснення контролю за обігом наркотиків (а саме: інформує відповідно до міжнародних договорів, згода на обов’язковість яких надана ВР України, компетентні органи інших держав про вивезення з території України або транзит через територію України наркотиків, а також повідомляє про виконання таких операцій Міжнародному комітету з контролю за наркотиками ООН і готує та в установленому порядку подає Міжнародному комітету з контролю за наркотиками ООН статистичні звіти про обіг в Україні наркотиків); забезпечує інформування громадськості з питань здійснення контролю за введенням в обіг медичних виробів та обігом наркотиків; організовує розгляд звернень громадян з питань, пов’язаних з діяльністю Д., її територіальних органів, підприємств, установ та організацій, що належать до сфери її управління; здійснює інші повноваження, визначені законом.

Д. з метою організації своєї діяльності: забезпечує в межах повноважень, передбачених законом, здійснення заходів щодо запобігання корупції і контроль за їх здійсненням в апараті Д., її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління; здійснює в установленому порядку добір кадрів в апарат Д. та на керівні посади в її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління, формує в установленому порядку кадровий резерв на відповідні посади, організовує роботу з підготовки, перепідготовки і підвищення кваліфікації державних службовців та працівників апарату Д. та її територіальних органів; контролює діяльність територіальних органів Д.; організовує планово-фінансову роботу в апараті Д., її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління, здійснює контроль за використанням фінансових та матеріальних ресурсів; забезпечує в межах повноважень, передбачених законом, реалізацію державної політики щодо державної таємниці, її збереження в апараті Д.; забезпечує в межах повноважень, передбачених законом, виконання завдань мобілізаційної підготовки та мобілізаційної готовності держави; організовує ведення діловодства та архіву в апараті Д. відповідно до встановлених правил.

Д. для виконання покладених на неї завдань має право: залучати до виконання окремих робіт, участі у вивченні окремих питань учених і фахівців (за їх згодою), працівників центральних та місцевих органів виконавчої влади, а також підприємств, установ та організацій (за погодженням з їх керівниками); одержувати безоплатно від державних органів та органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій незалежно від форми власності, їх посадових осіб, а також громадян та громадських об’єднань інформацію, документи і матеріали, необхідні для виконання покладених на неї завдань; скликати наради, утворювати комісії та робочі групи; користуватися відповідними інформаційними базами даних державних органів, державною системою урядового зв’язку та іншими технічними засобами.

Д. здійснює свої повноваження безпосередньо та через свої територіальні органи.

Д. під час виконання покладених на неї завдань взаємодіє в установленому порядку з іншими державними органами, допоміжними органами і службами, утвореними Президентом України, тимчасовими консультативними, дорадчими та іншими допоміжними органами, утвореними КМУ, органами місцевого самоврядування, громадськими об’єднаннями, громадськими спілками, відповідними органами іноземних держав і міжнародних організацій, профспілками та організаціями роботодавців, а також підприємствами, установами та організаціями.

Д. у межах своїх повноважень, передбачених законом, на основі та на виконання Конституції та законів України, актів Президента України та постанов ВР України, прийнятих відповідно до Конституції та законів України, актів КМУ і наказів міністерств, видає накази організаційно-розпорядчого характеру, організовує та контролює їх виконання.

Д. очолює голова, який призначається на посаду та звільняється з посади КМУ за поданням прем’єр-міністра України, внесеним на підставі пропозицій міністра охорони здоров’я. Голова Держлікслужби за посадою є головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів.

Розпорядженням КМУ від 01.07.2016 р. № 491-р «Питання Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками» було підтверджено можливість виконання Держлікслужбою покладених на неї функцій і повноважень, які раніше здійснювалися двома центральними органами виконавчої влади — Державною службою з лікарських засобів та Державною службою з контролю за наркотиками (ці служби було реорганізовано у зв’язку з прийняттям постанови КМУ від 10.09.2014 р. № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади», якою було передбачено створення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками шляхом злиття вищезазначених служб з припиненням виконання ними своїх функцій).

Літ.: Постанова Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» (Офіційний вісник України, 2015 р., № 72, ст. 2354); Постанова КМУ від 10.09.2014 р. № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади»; Розпорядження Кабінету Міністрів України від 01.07.2016 р. № 491-р «Питання Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками».