КЛІНІЧНА ЕФЕКТИВНІСТЬ

КЛІНІЧНА ЕФЕКТИВНІСТЬ. Точки К.е. як міра результативності медичного втручання, напр., з використанням ЛП, визначені в певні періоди лікування (точки К.е.). Точка К.е. — це момент часу в процесі лікування, вибраний для визначення К.е. останнього. Вибір точки для визначення ефективності лікування є важливим та визначає достовірність кількісного показника К.е. Точки К.е. (клінічні точки) поділяються на проміжні (сурогатні) та основні або кінцеві (несурогатні). Отже, визначення проміжних і кінцевих точок тісно пов’язано з терміном перебігу захворювання та з терміном його лікування.

Проміжні точки К.е. — момент визначення показника ефективності медичного втручання у певний проміжок часу, коли лікування ще не закінчене і дозволяє визначити К.е. лікування, але не так достовірно, оскільки твердження ефективності медичного втручання на підставі використання проміжної точки не завжди підтверджуються результатами досліджень у кінцевій точці. Для об’єктивної оцінки ефективності медичного втручання в цілому слід установити (підтвердити) наявність прогнозованого зв’язку між показниками К.е. у проміжних і кінцевих точках.

Кінцева точка К.е. — це момент визначення показника ефективності медичного втручання по закінченні курсу лікування. Використання кінцевої точки дозволяє кількісно та якісно охарактеризувати результати проведеного медичного втручання, напр., фармакотерапії. За допомогою загальноприйнятих показників (клінічних маркерів) визначають рівень здоров’я, стан патологічного процесу, наслідки медичного втручання та пов’язані з ним функціональні й морфологічні реакції. Кінцеві точки К.е. порівняно із проміжними точками більш адекватно і достовірно відображають результат медичного втручання, і їм віддається перевага при оцінюванні ефективності лікування у фармакоепідеміологічних дослідженнях, де кінцеві точки К.е. поділяють на індивідуальні та популяційні.

Кінцева точка індивідуального рівня використовується для оцінки ефективності медичного втручання у конкретного пацієнта і є показником, який відображає стан хворого, поліпшення якості життя, полегшення клінічних симптомів, завершення патологічного процесу, відновлення порушених функцій, одужання чи, навпаки, відсутність позитивної динаміки клінічних проявів захворювання та лабораторних показників на кінець лікування.

Кінцеві точки популяційного рівня оцінюють ефект медичного втручання в масштабах популяції. Отримані результати мають статистичне значення, оскільки визначаються як величини, отримані із залученням великої кількості хворих, тобто на основі вимірювань показників у кінцевих точках індивідуального рівня. У кінцевих точках популяційного рівня вимірюють такі показники, як захворюваність, виживаність, інвалідизація, тривалість життя, смертність тощо. Використання для оцінки К.е. медичного втручання популяційних кінцевих точок за показниками виживаність, тривалість життя, смертність тощо, на відміну від визначення можливих показників у проміжних точках, потребує тривалого періоду проведення дослідження та пов’язано зі значними фінансовими витратами, що не завжди прийнятно на практиці. Тому за певних умов кінцеві точки К.е. можуть бути замінені на більш доступні проміжні точки.

При визначенні К.е. у проміжних точках використовують як певні клінічні, так і біологічні маркери (біомаркери). Біомаркери — показники, що кількісно вимірюються — специфічні для певного захворювання та здатні охарактеризувати активність і напрямок розвитку як природного (норму), так і патологічного біологічного процесу та результат терапевтичної корекції. До них належать патофізіологічні й терапевтичні показники, що характеризують стан морфологічних структур, біохімічні, фармакокінетичні, нейрофізіологічні, реологічні та інші процеси. Набір біомаркерів дозволяє оцінити результат лікування.

Кінцеві та проміжні точки К.е. в науковій літературі використовують переважно як фармакоепідеміологічні показники, тобто при проведенні клінічних досліджень щодо вивчення К.е. медичних технологій, напр., схеми лікування чи нового ЛП на великій кількості хворих: тисячі або десятки тисяч, що і є відмінною характеристикою фармакоепідеміологічних клінічних досліджень.

Мирошниченко И.И., Птицина С.Н. Биомаркеры в современной медико-биологической практике // Биомедицинская практика. — 2009. –Т. 55, вып. 3 Яблучанский Н.И. Конечные несуррогатные и суррогатные точки в испытаниях лекарственных средств // «Клинические испытания лекарственных средств в Украине» 3 ноября, — 2006, Киев. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.Yabluchanskiy_Kon_toch_020906.pdf; Ягудина Р.И., Чибиляев В.А. Использование конечных и суррогатных точек в фармакоэкономических исследованиях // Фармакоэкономика. — 2010. — № 2.