ЛІЦЕНЗУВАННЯ

ЛІЦЕНЗУВАННЯ — один із фундаментальних засобів державного регулювання господарської діяльності, яка потребує не лише чіткої правової регламентації та регулювання, а й захисту для забезпечення сприятливих умов її здійснення та розвитку, основна функція якого полягає в узгодженні інтересів як суб’єктів господарювання, так і суспільства в цілому.

Л. здійснюється шляхом процедур видачі, переоформлення та анулювання ліцензій, видачі дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контролю за дотриманням ліцензіатами ліцензійних умов, видачі розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов, а також розпоряджень про усунення порушень законодавства у сфері Л. Відповідно до Господарського кодексу України (ст. 14) Л. визначається як засіб регулятивного впливу держави на діяльність господарюючих суб’єктів, який спрямований на забезпечення єдиної державної політики у цій сфері та захист економічних і соціальних інтересів держави, суспільства та окремих споживачів.

Базовим документом і правовою основою Л. є Закон України від 02.03.2015 № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності» (Закон) зі змінами та доповненнями, який містить законодавче визначення Л., основні принципи державної політики та повноваження органів державної влади у сфері Л., затверджує види господарської діяльності, що підлягають Л., умови і порядок їх Л., встановлює державний контроль у сфері Л., відповідальність суб’єктів господарювання й органів Л. за порушення законодавства у цій сфері. Основні напрями державної політики у сфері Л., а також законодавчі основи її реалізації визначаються ВР України, виконання якої здійснюється КМУ, спеціально уповноваженим органом з питань Л., а також органами виконавчої влади, визначеними КМУ, і виконавчими органами рад, уповноваженими проводити Л. певних видів господарської діяльності. Процедура Л., передбачена Законом, містить такі етапи: ухвалення заяви про видачу ліцензії та пакета документів, формування ліцензійної справи; розгляд ліцензійної справи членами ліцензійної комісії; визначення здатності виконання ліцензійних умов; ухвалення рішення комісією про видачу ліцензії; внесення підприємства до Реєстру ліцензіатів; проведення планових і позапланових перевірок суб’єктів із приводу дотримання ними ліцензійних умов. Предметом Л. є ліцензія, яка визначається як документ державного зразка, що засвідчує право суб’єкта господарювання на провадження певного виду господарської діяльності за умови виконання ліцензійних умов. Слід зазначити, що права юридичних осіб на здійснення господарської діяльності закріплені установчими документами, а фізичних осіб — конституційним правом кожного на здійснення підприємницької діяльності, не забороненої законом (Конституція України, ст. 42), мають лише потенціальний характер, реально користуватися ними суб’єкти підприємницької діяльності можуть лише після отримання ліцензій на здійснення видів діяльності, що підлягають Л. та визначені Законом (ст. 9), тобто ліцензія є єдиним документом дозвільного характеру, який дає право займатися певним видом діяльності, що обмежується законодавством (ст. 3). Л. виступає засобом державного регулювання, що дозволяє одночасно задовольняти особисті інтереси господарюючих суб’єктів і суспільства в цілому, оскільки, з одного боку, здійснюється лише за ініціативи господарюючого суб’єкта, з іншого — суб’єкт господарювання зобов’язаний мати ліцензію для виконання певних видів діяльності, щодо яких державою передбачені певні обмеження.

Л. у сфері обігу АФІ та ЛП є основним елементом у системі державного регулювання фармацевтичного ринку та контролю за додержанням ліцензіатом вимог законодавства України. Відповідно до законодавства України Л. підлягають: виробництво, оптова, роздрібна торгівля та імпорт ЛП.

Органом Л. у сфері обігу ЛП є Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба України), до повноважень якої належить діяльність щодо прийому документів, які подають для одержання ліцензії, видача, переоформлення, анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов.

Основними функціями Л. у сфері обігу ЛП є: контрольна — визначення та контроль за наявністю умов для надання певного рівня лікарської допомоги, підтвердження відповідності аптечного закладу встановленим критеріям та гарантії високої якості професійної діяльності; облікова — облік усіх суб’єктів господарювання, які отримали ліцензію; інформаційна — ведення та збереження реєстраційної справи суб’єкта господарювання; статистична — аналіз динаміки розвитку ринку ЛП, дослідження ринкового середовища; охоронна — охорона прав та інтересів як суб’єктів господарювання (шляхом створення для них рівних умов для здійснення певного виду діяльності), так і пацієнтів (шляхом створення умов для відпуску якісних, безпечних і доступних ЛЗ).

Господарська діяльність, пов’язана з обігом наркотичних, психотропних речовин і прекурсорів, є видом діяльності, що обмежується законодавством і підлягає Л. Основним завданням органу Л. у сфері обігу наркотичних, психотропних речовин і прекурсорів є контроль за діяльністю аптечних закладів, які займаються виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), завезенням на територію України, вивезенням з території України, транзитом через територію України, використанням, знищенням наркотичних, психотропних речовин і прекурсорів з обов’язковим одержанням ліцензії на провадження відповідних видів діяльності.

Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» № 1775-ІІІ від 01.06.2000 р. // Відомості ВР. — К., 2000; Наказ МОЗ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» № 143 від 20.02.2013 р. // Офіц. вісн. України. — К., 2013. — № 14; Наказ МОЗ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» № 723 від 31.10.2011 р. // Офіц. вісн. України. — К., 2011. — № 99; Організація фармацевтичного забезпечення населення: Навч. посіб. / А.С. Немченко, А.А. Котвіцька, Г.Л. Панфілова та ін. — Х., 2007; Постанова КМУ «Про затвердження органів ліцензування» № 1698 від 14.02.2000 р. // Офіц. вісн. України. — К., 2013. — № 46; Постанова КМУ «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» № 333 від 13.05.2013 р. // Офіц. вісн. України. — К., 2013. — № 37; Фетисова С.В. Ліцензування як засіб державного регулювання господарської діяльності // Наук. вісн. Нац. ун-ту ДПС України. — 2009. — № 4.