ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ

ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ — установлений з урахуванням вимог законів вичерпний перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, обов’язкових для виконання при провадженні видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню.

Л.у. визначаються як нормативно-правовий акт, положення якого встановлюють кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші спеціальні вимоги, обов’язкові для здійснення певного виду господарської діяльності (відповідно до Закону України Звід 02.03.2015 № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності»), що приймається Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва спільно з профільним міністерством чи відомством залежно від виду діяльності.

У фармацевтичній галузі обов’язковому ліцензуванню підлягає господарська діяльність з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної реалізації ЛП і господарська діяльність з обігу наркотичних, психотропних речовин і прекурсорів, які мають здійснюватися суб’єктом господарювання згідно з Л.у., затвердженими для цього виду діяльності, та встановлюють обов’язкові вимоги як до ліцензіата, так і до порядку провадження ним діяльності, що підлягає ліцензуванню. Підставою для видачі ліцензії на зазначені види діяльності є відповідність Л.у.

Фармацевтична діяльність безпосередньо пов’язана з основною цінністю держави — здоров’ям людини — і тому потребує спеціальних знань і кваліфікації персоналу, відповідної матеріально-технічної бази, а також умов контролю якості ЛП. Л.у. стосовно фармацевтичної діяльності встановлюють кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги для провадження певного виду господарської діяльності, тобто Л.у. містять загальноорганізаційні вимоги та спеціальні вимоги до кожного зазначеного виду фармацевтичної діяльності, а також вимоги до персоналу. Серед загальноорганізаційних можна відзначити такі, як дотримання чинного законодавства України; здійснення господарювання на підставі ліцензії на відповідний вид діяльності; здійснення обігу лише зареєстрованих в Україні ЛП за наявності сертифіката якості; заборона обігу неякісних і фальсифікованих ЛП; заборона дистанційної реалізації ЛП тощо. Спеціальні вимоги до виробництва ЛП регламентують: наявність досьє виробничої дільниці, виробничої рецептури з відповідними технологічними та іншими інструкціями; проведення технологічного процесу в призначених для цього виробничих приміщеннях, які розміщені та впорядковані відповідно до технологічних зон, на відповідному технологічному обладнанні згідно із затвердженою НТД; наявність чинної НТД, документації зі стандартизації ЛП, а також документів, що підтверджують здійснення будь-якої діяльності з виробництва ЛП, у тому числі специфікації чи методики контролю якості, методики (стандартні операційні процедури), протоколи (журнали, досьє серії); наявність системи протоколювання і розгляду рекламацій та ефективної системи швидкого відкликання ЛП із мережі оптової та роздрібної торгівлі тощо. У спеціальних вимогах до оптової реалізації ЛП зазначено, що цей вид діяльності здійснюється через аптечні склади (бази), визначені умови їх розміщення та стан матеріально-технічного оснащення, зазначено, що склад, розташування виробничих приміщень та їх площа мають забезпечувати послідовність технологічного процесу; встановлені вимоги щодо чинних нормативних документів, які регулюють діяльність з оптової торгівлі ЛП та описують порядок прийняття, проведення вхідного контролю, зберігання, комплектації, відпуску/відвантаження і транспортування ЛП на аптечному складі (базі); регламентується обов’язковість дотримання загальних і специфічних умов зберігання ЛП, наявність діючих систем, що забезпечують оборотність складського запасу, якість ЛП і гарантоване виявлення неякісної та фальсифікованої продукції, а також план термінових дій у разі потреби вилучення з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених ЛП постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації).

У спеціальних вимогах до роздрібної реалізації ЛП зазначено, що такий вид діяльності здійснюється лише через аптеки та аптечні пункти (за винятком їх реалізації в сільській місцевості), регламентується кількість та площа виробничих приміщень, умови розміщення, умови рецептурного і безрецептурного відпуску, наявність обов’язкового мінімального асортименту, порядок забезпечення контролю якості (зокрема вимоги до уповноваженої особи), санітарний стан приміщень тощо. Також зазначено, що виготовлення ЛП в умовах аптеки здійснюється лише за наявності ліцензії, визначені умови щодо виробництва і реалізації таких ЛП. У вимогах до персоналу визначені кваліфікаційні (відповідна спеціальна освіта, що підтверджується дипломом державного зразка про фармацевтичну освіту та сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю чи клінічного провізора) та інші вимоги (наявність медичної книжки та обов’язковість медичних оглядів осіб, які безпосередньо займаються виробництвом ЛП в умовах аптеки, оптовою та роздрібною їх реалізацією). Зазначено, що зайняття фармацевтичною діяльністю безпосередньо особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти, унеможливлює ліцензіатом виконання Л.у.

Л.у. та зміни до них підлягають оприлюдненню у порядку, встановленому законодавством, і набирають чинності через 10 днів із дати державної реєстрації нормативно-правового акта, якщо в ньому не передбачений інший строк набрання чинності. Суб’єкт господарювання зобов’язаний повідомляти органу ліцензування про зміну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії, у визначений строк. Умовою дійсності ліцензії є дотримання ліцензіатом Л.у., контроль за додержанням яких здійснює орган ліцензування в межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок.

Закон України від 02.03.2015 № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності» // Відомості ВР. — К., 2015; Наказ МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» № 723 від 31.10.2011 р. // Офіц. вісн. України. — К., 2011. — № 99; Наказ МОЗ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» № 143 від 20.02.2013 р. // Офіц. вісн. України. — К., 2013. — № 14; Наказ МОЗ України «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» № 724 від 31.10.2011 р. // Офіц. вісн. України. — К., 2011. — № 100; Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб / А.С. Немченко, А.А. Котвіцька, Г.Л. Панфілова та ін. — Х., 2007.