БІОСИМІЛЯР

БІОСИМІЛЯР (biosimilars, або similar biological medicinal product (European Medicines Agency), similar biotherapeutic products (ВООЗ, Food and Drug Administration) — біологічно подібний ЛП як версія вже зареєстрованого біологічного ЛП з доведеною на основі всебічного порівняння подібністю фізико-хімічних характеристик, ефективності та безпеки. Основною особливістю біологічних ЛП (активною субстанцією є біологічна складова, яка продукується чи екстрагується з біологічного джерела) є досить велика молекулярна маса (у 100–1000 і більше разів більша, ніж молекули, отримані хімічним шляхом), труднощі їх синтезу та, як наслідок, визначення лікувальних властивостей. Б. не можуть бути повністю ідентичними своїм референтним ЛП через особливості їх розроблення та виробництва і тому не можуть називатися генериками (біогенериками), вони не є точним віддзеркаленням біологічних ЛП, з якими їх порівнювали при вивченні. Одночасно всі біофармацевтичні препарати є активними, здатними викликати імунну відповідь організму. Суттєві особливості та відмінності Б. при їх розробленні та виробництві практично унеможливлюють створення ЛП, подібних до класичних генеричних препаратів, які мають простішу структуру, а тому їх виділяють у нову самостійну групу ЛП та використовують індивідуальні підходи стосовно доклінічних досліджень і клінічної експертизи, виробництва, контролю якості, призначень у лікувальному процесі та при фармакоекономічному оцінюванні результатів лікування.

Літ.: Бліхар В.Є., Матвеєва О.В., Яйченя В.П. Біосиміляри. Питання безпеки їх застосування // Укр. мед. часопис. — 2012, № 3; Слободянюк М.М., Міренкова З.І., Сазонова О.В. Якість та ефективність в фармакоекономічній оцінці біосимілярів // Матер. V Наук.-практич. конф. «Фармакоекономіка в Україні: стан та перспективи розвитку». — Х., НФаУ, 13–14 грудня 2012 р.