ФОРМУЛЯРНА СИСТЕМА

ФОРМУЛЯРНА СИСТЕМА — інформаційно-методична доктрина, метою якої є розвиток соціально орієнтованої охорони здоров’я в умовах ринкової економіки. Основні положення Ф.с. такі: гарантоване забезпечення хворих якісним лікуванням; визначення й розроблення проблемно-орієнтованих і досконалих методів раціональної фармакотерапії розповсюджених захворювань; визначення найбільш клінічно та економічно ефективних і безпечних препаратів; забезпечення контролю за призначенням препаратів і вжиття заходів щодо запобігання та виправлення помилок фармакотерапії; широке використання доказово обґрунтованої медико-фармацевтичної інформації серед усіх учасників процесу охорони здоров’я; уведення системної професійної освіти. Головною метою введення Ф.с. вважається впровадження раціональної й витратно-ефективної лікарської терапії, яка забезпечує раціональне використання коштів на закупівлю ЛП. Концепції Ф.с. у різних країнах відрізняються як за змістом, так і за статусом. У ряді країн вони є офіційно визнаними документами, що базуються на переліках життєво важливих ЛП (Великобританія, Франція та ін.). В інших країнах Ф.с. зведена до розроблення формуляра, який більше схожий на фундаментальний довідник ЛП, що публікується комерційними організаціями, представленими на фармацевтичному ринку країни, або видається незалежними організаціями і групами. На пострадянському просторі розробленням фармацевтичного формуляра почали займатися наприкінці 90-х років ХХ ст. (Росія, Україна). Раніше за інші країни СНД державний формуляр було прийнято в Естонії (1996 р.), у Киргизстані, Казахстані, Грузії, Вірменії (1998 р.). Латвія й Литва продовжують розроблення фармацевтичних формулярів, базуючись на досвіді створення Британського національного формуляра. Фахівцями, що працюють над створенням моделі Ф.с. в Україні, доведено, що в її основу мають бути покладені прийняті на державному рівні практичні рекомендації (фармакоекономічні стандарти) фармакотерапії конкретних захворювань; результати аналізу структури захворюваності за міжнародною класифікацією; доказово обґрунтовані дані з клінічно ефективних, економічно доступних і безпечних ЛП; дані досліджень рівня споживання ЛП і вартості курсу лікування одного пролікованого хворого протягом року. Ф.с. є основою розвитку в Україні обов’язкового медичного страхування. Науково обґрунтована Ф.с. не обмежує клінічної свободи фахівця, якщо враховувати, що лікар використовує 25–400 найменувань ЛП, коли на ринку їх є понад 9000. Процес розроблення та впровадження Ф.с. передбачає наявність таких структур, як формулярний комітет, експертна рада, експертні комісії, редакційна рада. Формулярний комітет — робоча група компетентних фахівців, відповідальних за всі аспекти роботи Ф.с. Основні завдання формулярного комітету: розроблення й впровадження професійної політики відбору ЛП; визначення формулярного переліку ЛП для практичного застосування; визначення критеріїв і надання рекомендацій щодо включення (виключення) ЛП у формуляр; планування й реалізація програм постійного моніторингу й оцінки застосування ЛП для забезпечення їх раціонального призначення; розроблення оптимальних методів ведення раціональної фармакотерапії захворювань; надання допомоги в розробленні медико-фармацевтичної інформації; визначення потреби в загальноосвітніх програмах підвищення професійної кваліфікації з питань застосування ЛП. Експертна рада — кворум керівників експертних комісій, що відповідають за якість (достовірність) інформації, яка міститься у формулярі. Експертні комісії — робочі групи, що складаються з головних фахівців (експертів), які відповідають за розроблення та наукове редагування окремих розділів формуляра за основними групами захворювань. Редакційна рада — робоча група компетентних фахівців, що здійснює підготовку видання до публікації, включаючи виконання всіх аспектів програми медико-фармацевтичної інформації. Процес запровадження Ф.с., з одного боку, може бути представлений як оптимізація фармакотерапії при раціоналізації процесу відбору ЛП з метою збільшення терапевтичної віддачі від витрат на їх закупівлю, а з другого — гарантує, що призначення препаратів на основі критеріїв і стандартів лікування захворювання буде поєднуватися з індивідуальним підходом до фармакотерапії.

Основою Ф.с. є фармацевтичний формуляр (німецьке Formulur — форма, правило) — довідкове керівництво, що містить основні положення системи забезпечення ефективної й безпечної фармакотерапії. В основу фармацевтичного формуляра закладаються погоджені й прийняті на міжнародному і/чи національному рівні практичні рекомендації (стандарти) лікування, доказово обґрунтований підхід до ведення раціональної фармакотерапії, ретельний аналіз структури захворюваності, доказово обґрунтовані дані про найбільш клінічно й економічно ефективні й безпечні ЛП, дані досліджень про рівень їх споживання та вартість курсу лікування кожного захворювання. Формування фармацевтичного формуляра може містити такі етапи: оцінка ефективності стандартів лікування; визначення безпеки застосування ЛП; фармакоекономічне обґрунтування. При формуванні фармацевтичного формуляра необхідно також використовувати результати міжнародних клінічних випробувань окремих ЛП, схем і програм лікування та дані доказової медицини, результати маркетингових досліджень. До складу фармацевтичного формуляра входить формулярний перелік ЛП, фармакоекономічні стандарти і формулярний довідник. Формулярний перелік — перелік ЛП, відібраний експертами (експертною радою), який має обмежувальний характер для їх закупівлі, розподілу й використання. ЛП відбираються з урахуванням їх фармакоекономічної ефективності, рівня медичної й лікарської допомоги (державної, обласної, міської), типу і спеціалізації лікувально-профілактичних закладів. Уведення основних обмежувальних формулярних переліків ЛП розповсюджується в основному на державний сектор охорони здоров’я та обов’язкове медичне страхування, додаткові формулярні переліки — на комерційне медичне страхування. Формулярні переліки ЛП сприяють дотриманню принципу соціальної справедливості, що забезпечує рівну базову медичну і фармацевтичну допомогу всім верствам населення, а також дієвому контролю за витратами на придбання ЛП. Основою створення фармацевтичного формуляра є визначення стандартів лікування (консенсус із використанням досвіду клініцистів). Інформаційною основою формулярного довідника, що входить до складу фармацевтичного формуляра, є експериментальні дані з маркетингових досліджень фармацевтичного ринку, експертна оцінка ЛП, результати визначення добових доз за схемами й стандартами лікування конкретних захворювань з урахуванням їх стадії та ступеня тяжкості, джерела і довідники фахової літератури. Формулярний довідник містить основну клінічно орієнтовану фармакологічну, фармакотерапевтичну і фармакокінетичну інформацію про ЛП, що містяться у формулярному переліку, а також про безпечне застосування цих препаратів. Підходи до створення формуляра в різних країнах (і навіть у різних регіонах у межах однієї країни) базуються, з одного боку, на стані здоров’я населення, а з іншого — на можливості держави надати необхідну допомогу населенню. Національний фармацевтичний формуляр повинен формуватися знизу вгору: від районних і обласних лікарень до МОЗ. Створені при лікувально-профілактичних закладах формулярні комітети на основі витратно-ефективного методу вибору ЛП мають розробляти формуляри для кожного лікувально-профілактичного закладу. Формуляр має складатися на підставі фармакоекономічних досліджень, а також аналізу захворювань, що найбільш часто зустрічаються у пацієнтів, яких обслуговує цей лікувальний заклад, визначення потреби в ЛП для лікування відповідних захворювань, наявності препаратів-аналогів, їхньої якості й ціни. Оскільки формулярна система досить динамічна, її складова — фармацевтичний формуляр постійно уточнюється й поповнюється новими даними. У Великобританії, напр., на рівні лікувальних закладів Ф.с. змінюється кілька разів на рік. На національному рівні — раз на рік.

Жирова І.В., Немченко А.С., Карамишев Д.В. Методичні рекомендації з розробки формулярів та страхових переліків лікарських засобів для лікування цукрового діабету. — Х., 2003; Заліська О.М. Формулярна система лікарського забезпечення // Фармацевтъ практикъ. — 2003. — № 9; Немченко А.С., Подколзіна М.В. Фармакоекономіка: методичні підходи до визначення моделі фармацевтичного формуляра // Ліки України. — 2001. — № 4.