ФАСУВАННЯ

ФАСУВАННЯ — одна із стадій технологічного процесу виготовлення ЛП (твердих, м’яких, рідких та інших лікарських форм) і полягає в дозуванні ЛП у первинну тару (пакети, туби, баночки, флакони, ампули тощо). Основна мета Ф. ЛП — забезпечення зручності та способу їх застосування, умов зберігання, а також здатності наближення фармацевтичної допомоги при використанні ліків. Процес Ф. здійснюється на ФП (заводах, фабриках, аптечних складах). Ф. в аптеках підлягає незначна кількість ЛП, одержаних від виробника в масі «ангро» у великих ємкостях (див. Продукція проміжна або нерозфасована). Ф. здіснюється вручну або з використанням засобів малої механізації (дозаторів для рідин ТК-2, ДЖ-10, для порошків ТК-1, ТК-3, ДВА-1.5, ДПР-2 та ін.). На ФП в основному стадія Ф. є автоматизованою. Дозуючий пристрій обирається залежно від фізико-хімічних властивостей ЛП, що дозуються, об’єму та виду тари. Ф. таблеток здійснюється в різноманітну тару, яка забезпечує їх якість при зберіганні та транспортуванні від виробника до споживача. Вибір упаковки та первинної тари проводиться індивідуально в кожному конкретному випадку і залежить від властивостей інгредієнтів, які входять до складу ЛП. Найважливішою вимогою щодо пакування та вибору пакувальних матеріалів є належний захист від дії зовнішніх факторів (вологи, кисню повітря, мікробного забруднення), властивостей складових ЛП. Для пакування таблеток використовують папір, метал, картон, скло; широкого розповсюдженя набули целофан, поліетилен, поліпропілен, полістирол, полівінілхлорид та різні їх поєднання. Перспективними вважаються плівкові контурні упаковки, отримані на основі комбінування матеріалів методом термозварювання: коміркова (блістерна) і безкоміркова (стрічкова). Для їх виготовлення використовують алюмінієву фольгу, стрічки целофанові ламіновані, полімерні плівки, ламіновані нейлоном або поліестером шляхом термозварювання на автоматичних лініях. Для одержання коміркових упаковок найчастіше застосовується термоформувальна плівка, слабкопластифікований або непластифікований полівінілхлорид різної товщини (0,2–0,35 мм), які використовують для таблеток, що містять гігроскопічні складові. Поліпропілен використовують рідше, бо він важко піддається формуванню; полістирол добре формується, але пропускає вологу. Для Ф. таблеток в упаковку блістерну використовують автоматичні дозатори вітчизняного та зарубіжного виробництва.

Процес Ф. капсул повністю автоматизований (використовують поршневий метод наповнення з дозаторами, які мають пристрої з періодичним або безперервним перемішуванням). При Ф. пелет чи мікрокапсул використовують пристрої з подвійною заслінкою, поршнем, дозуючими циліндрами, а також дозуючими трубками, які дозволяють заповнювати капсули методом набивання або поштучного наповнення. Наповнення капсул таблетками чи драже (або їх поєднання) здійснюється з використанням заслінки. Наповнення желатинових капсул рідкими або пастоподібними речовинами здійснюється з використанням спеціальних насосів. Пристрої для наповнення капсул в аптечних закладах, лабораторіях, на невеликих підприємствах бувають ручні або напівавтоматичні (можлива продуктивність — до 6 тис. капсул на годину; наповнення відбувається шляхом набивання, об’єм маси повинен відповідати ємкості капсул).

Ф. рідких стерильних та асептично виготовлених ліків здійснюється в скляні ампули, флакони або герметичні полімерні контейнери різної ємкості. Ампули та флакони виготовляють зі скла НС-1 та НС-3. Скло типу НС-2 використовують для виготовлення флаконів ємністю 100, 250 та 450 мл. Зважаючи на те що скло є ламким та має велику тоннажність, а склянки потребують закупорки гумовими пробками, до складу яких входить значна кількість силікатів, кальцію карбонат, теурам, сірка, що негативно впливають на якість розчинів, ведеться пошук більш прогресивних матеріалів, напр., полімерних, які не є крихкими (ламкими), хімічно інертні та нейтральні до агресивних середовищ (лугів, кислот, окиснювачів, відновлювачів). Крім того, полімерні матеріали дають можливість виготовляти упаковку складних конфігурацій, а їх еластичність дозволяє створювати принципово нові конструкції пакувальних засобів різної місткості (від 50 до 1000 мл). Використання полімерних упаковок дозволяє отримувати стерильні ЛП у безперервному автоматизованому комплексі (за асептичних умов, протягом одного технологічного циклу), а саме: формування первинної упаковки їз термопластичного гранулята, дозування розчину, герметизація упаковки, нанесення необхідного маркування. Досягається також належний захист як самої упаковки, так і розчину від мікробного забруднення, збереження стерильності та апірогенності в процесі виготовлення та зберігання. Найбільш перспективними для використання тарозакупорювальних засобів стерильних розчинів є: поліетилен низького, середнього та високого тиску, поліпропілен, полістирол, фторопласт, полікарбонат та їх комбінації, а також поліетилен та полівінілхлорид. Полімерна упаковка може мати форму туби, флакона, пакета, шприц-туби.

Ф. м’яких ЛП (мазей, кремів, гелів тощо) здійснюється в туби, рідше — в керамічні банки, іноді — пластмасові, з використанням дозаторів поршневого типу. Для Ф. супозиторіїв на сучасних ФП використовують автоматизовані лінії, що безпосередньо дозують супозиторну масу, яка формується, в чарунки із полівінілхлоридної плівки з наступним пакуванням в пачки.

Промислова технологія ліків: у 2 т. Т. 2 / В.І. Чуєшов, М.Ю. Чернов, Л.М. Хохлова та ін.; за ред. проф. В.І. Чуєшова. — Х., 1999; Фармацевтичні та медико біологічні аспекти ліків / За ред. проф. І.М. Перцева — Вінниця, 2007.