ФАРМАЦЕВТИЧНЕ ПРАВО

ФАРМАЦЕВТИЧНЕ ПРАВО — система загальнообов’язкових правових норм (сукупності взаємоузгоджених міжнародних та національних міжгалузевих чи тільки галузевих підзаконних актів, настанов, директив, кодексів фармацевтичної етики і деонтології), які регулюють правовідносини учасників світового чи тільки регіонального фармацевтичного ринку.

Може бути і таке визначення: Ф.п. — це сукупність правових норм, які регулюють суспільні відносини між учасниками фармацевтичного ринку, що виникають у процесі реалізації права на фармацевтичну діяльність.

Фармацевтична діяльність охоплює всі питання, пов’язані з ліками (починаючи від розроблення та закінчуючи їх оптимальним застосуванням). Складовою Ф.п. є фармацевтичне законодавство, що охоплює нормативну базу фармацевтичної діяльності. Під правовими нормами зазвичай розуміють сукупність фахових знань і нормативно-правових актів, що належать до фармацевтичної діяльності. Підґрунтям для визначення терміну Ф.п. є офіційні документи різного рівня (як міжнародні, так і регіональні), які висувають вимоги до якості складових і готової фармацевтичної продукції, її виробництва, контролю, дистрибуції, транспортування, зберігання, реалізації (відпуску), раціонального використання та регулюють правовідносини між операторами фармацевтичного ринку. Так, ДФУ має законодавчий характер, а її загальні вимоги до якості ліків є обов’язковими для всіх ФП і установ, незалежно від форм власності та підпорядкування. Окремі нормативно-правові акти вже набули статусу державних та міжнародних стандартів і є обов’язковими при розробленні, виробництві (GMP), контролю якості (GLP, GCP), дистрибуції (GDP), реалізації (GPP) та застосуванні ліків.

Фармацевтична продукція тісно пов’язана з соціальною сферою державної діяльності, направленої на захист здоров’я населення, тому, на відміну від іншої продукції, має свою особливість на всіх етапах обігу. Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» «особи, винні у порушенні законодавства, … несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно з чинним законодавством», що також є складовою Ф.п.

При розробленні та використанні стандартів про медичну та фармацевтичну допомогу (фармацевтичну послугу) термін «Ф.п.» може наповнитися новим змістом, але, поза сумнівом, отримає визнання. Термін «Ф.п.» не є офіційно узаконеним, але широко використовується спеціалістами галузі. Вперше термін «Ф.п.» було введено співробітниками кафедри судової фармації ІПКСФ НФаУ (1998).

ДФУ. — Х., 2001; Закон України «Про лікарські засоби» // Відомості ВР. — 1996; Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор / Ред.-сост. В.А. Усенко, А.Л. Спасокукоцкий. — К., 1998; Фармацевтичне право та судова фармація: словник термінів / В.О. Шаповалова, В.В. Шаповалов, О.С. Абросимов та ін. // Ліки України. — 2005. — № 9 (додаток).