ФАРМАКОПЕЯ

ФАРМАКОПЕЯ (грец. pharmakon — ліки + poieo — роблю) — офіційний збірник стандартів, що визначає властивості, дію, використання, дозування, стандарти дії й чистоти АФІ (лікарських субстанцій). Ф. розробляється під контролем професійного, державного, уповноваженого органу. Виробництво і реалізація всіх ЛП повинні відповідати Ф. Поява Ф. була викликана гострою необхідністю фармацевтів і лікарів у стандартизації ЛП, які досить часто містять отруйні й сильнодіючі речовини. Деякі ЛП у формі ін’єкцій, очних крапель тощо є небезпечними самі по собі (див. Пірогени, Стерильні, Механічні включенння). Крім того, ЛП без необхідної стандартизації можуть бути поширювачами хвороб (проблема мікробіологічної чистоти). Перші Ф. зазвичай були регіональними, напр. Ф. Флоренції (1498, Італія), Ф. Нюрнберга (1542, Німеччина), Ф. Росії (1765, 1778) і видавалися латинською мовою. Російською мовою Ф. була видана в 1866 р. Видавництво їх часто здійснювали суспільні організації (так, перша Ф. в Росії була видана Медичною колегією, в США була опублікована в 1820 р. за рішенням з’їзду медичних товариств). Відповідним був і їх статус. Поступово стала очевидною необхідність уніфікації Ф., надання їй державного статусу та періодичного видання єдиним національним фармакопейним органом державною мовою. Такі державні органи і Ф. з’явились у Великобританії (1864), Росії (1878). У 1906 р. державний статус отримала Ф. США, у 1956 р. створено Товариство Японської Ф. В інших державах існують подібні державні Ф. і відповідні державні фармакопейні органи, які їх періодично оновлюють. В Україні розробку і видання Ф. здійснює Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр» (див. ДФУ). Хронологічно вийшли: 1-е видання ДФУ (2001), Доповнення 1 (2004), Доповнення 2 (2008) і Доповнення 3 (2009); з 1 січня 2016 р. введено в дію ІІ видання ДФУ (наказ МОЗ України від 8 грудня 2015 р. № 830). Крім України, серед країн СНД власні національні Ф. розробили Білорусь (2007) і Казахстан (2007). Інші країни СНД поки що користуються ДФ ХІ (1987–1989). Історично найбільш авторитетними у світі є Ф. Великобританії, США та Японії. Ф. інших країн значною мірою використовують підходи цих трьох Ф. З розвитком всесвітньої інтеграції фармацевтичного ринку очевидною стала необхідність гармонізації вимог національних Ф. З 1977 р. відповідно до резолюції ВООЗ видається Міжнародна Ф., призначена в цілому для країн, що розвиваються. У 1964 р. створена Європейська Ф. (ЄФ), яка є офіційним виданням ЄС. ЄФ стандартизує вимоги до якості субстанцій (ЄФ є найбільш авторитетним виданням у світі із цього питання), загальні вимоги до ЛП, методів аналізу тощо. Але вона не може поки що повністю замінити національні фармакопеї, бо не містить окремих статей на ЛП.

У 1990 р. відбулася Міжнародна конференція з гармонізації технічних вимог до реєстрації фармацевтичних продуктів для використання людиною (ICH), у рамках якої головні світові Ф. — США, Європи і Японії — почали роботу з гармонізації цих вимог. ICH є найбільш авторитетним міжнародним органом з гармонізації вимог щодо продукції фармацевтичної галузі. Спочатку Ф. регламентували виробництво і якість тільки екстемпоральних ЛП (бо інших не існувало), а з розвитком промислового виробництва ліків, яке просто неможливе без стандартизації якості, ситуація постійно змінювалася, і нині більшість статей Ф. орієнтована на регламентацію якості ЛП саме промислового виробництва. Ф. характеризує той рівень якості ЛП, який держава гарантує своїм громадянам, тому її вимоги є обов’язковими при виробництві, реєстрації, реалізації і контролі якості всіх ЛП на території певної держави. Зокрема, Ф. є одним із найважливіших елементів системи забезпечення якості ліків, бо забезпечення якості неможливе без формування вимог до цієї якості. Але, безумовно, Ф. не може передбачити всіх можливих випадків при виробництві ліків. Тому при реєстрації ЛП остаточне рішення відносно вимог до їх якості приймає реєструючий орган, який може встановлювати як більш, так і менш жорсткі вимоги, ніж Ф., для конкретних реєстраційних документів. Але будь-які відхилення від Ф. необхідно обґрунтувати і взяти відповідальність за них на себе. На відміну від реєстраційних документів Ф. є відкритим і загальнодоступним виданням. Тому зазвичай використовують вимоги Ф. для первинного контролю якості ЛП.

Звичайний термін оновлення (перевидання) Ф. — 5 років, але останнім часом цей термін зменшується. Так, Ф. США і Великобританії оновлюються щорічно, ЄФ — 1 раз на 2 роки. Крім того, ЄФ видає щорічно по 3–4 доповнення. Ф. і доповнення до них видаються як у вигляді книг, так і в електронному вигляді. Розробка і видання Ф. у всіх країнах, як правило, фінансується державою.

З 2013 р. ДФУ є членом ЄФ.

Півненко Г.П. Аптечна технологія ліків. — К., 1962; Розенцвейг П.Э., Сандер Ю.К. Технология лекарств и галеновых препаратов. — Л., 1967; Шубин С.Ф. Учебное руководство по технологии лекарственных форм / Под ред. В.Г. Колоколова. — М., 1948; Энциклопедический словарь аптечного работника. — М., 1960.