ФАРМАКОПЕЙНИЙ ЦЕНТР

ФАРМАКОПЕЙНИЙ ЦЕНТР — наукова установа, яка створює й розвиває ДФУ і пов’язані з нею питання. Підпорядкування й повна назва Ф.ц. неодноразово змінювалися. Ф.ц. є структурним підрозділом Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).

Ф.ц. був створений наказом МОЗ України від 19.03.1992 р. № 50 як незалежна структура на базі ДНЦЛЗ. Він проводить свою роботу в тісному зв’язку з ДНЦЛЗ. Головне завдання Ф.ц. — створення національних стандартів якості субстанцій та ЛП з метою проведення єдиної державної політики в цьому питанні. Робота виконується паралельно зі створенням і розвитком національної фармацевтичної промисловості, тому пріоритети його діяльності з часом змінювалися і проводилися за напрямками: 1. Створення національної системи АНД. На момент отримання незалежності такої системи в Україні не існувало. Тому на первинному етапі вся АНД проходила експертизу і затвердження у Ф.ц. (при узгодженні регламенту в ДНЦЛЗ). Це дозволило на первинному етапі контролювати якість ЛП і закласти основи для створення реєстраційних досьє. У подальшому — функції експертизи АНД були передані експертно-реєстраційному органу — Ф.ц. 2. Створення державних лабораторій високого рівня. В Україні таких лабораторій не існувало, що не дозволяло проводити повний контроль якості ліків. Перша лабораторія високого рівня була створена в 1992 р. — Лабораторія фармакопейного аналізу (ЛФА). На базі її висновку Ф.ц., зокрема, давав дозвіл на промисловий випуск ЛП у країні. У подальшому були створені й інші такі лабораторії, а всі дозвільні функції були передані Держлікслужбі. Однак ЛФА залишається однією з найбільших в Україні і виконує численні контрольно-аналітичні функції. 3. Контроль якості імпортних субстанцій. Для розроблення генериків потрібні відповідні субстанції, які країна практично не виробляє. Тому на первинному етапі Ф.ц. була розроблена процедура імпорту таких субстанцій, яка гарантує їх якість. 4. Створення генеричних препаратів. У часи СРСР створення таких препаратів тривало 10–15 років. Ф.ц. разом з ДНЦЛЗ і ДЕЦ розробив процедуру створення генериків за 6–12 міс, яка гарантувала їх якість. Це дозволило за короткий термін налагодити в Україні виробництво генериків і фактично створило нову вітчизняну фармацевтичну промисловість. 5. Створення ДФУ. Починаючи з 1998 р. цей напрямок стає пріоритетним для Ф.ц. Із залученням провідних спеціалістів України Ф.ц. розробив і видав 4 томи ДФУ (2001, 2004, 2008, 2010). ДФУ як основа всієї системи контролю якості ЛП є першою національною фармакопеєю незалежної України і першою фармакопеєю СНД. 6. Створення національної системи фармацевтичних стандартних зразків (ФСЗ), які є основою всіх фармакопейних методів контролю якості ліків. Починаючи з 1998 р., ФСЗ забезпечують значну частину потреб фармацевтичної галузі. Вона є єдиною в СНД. 7. Створення національної програми професійного тестування (ППТ). Участь у ППТ є обов’язковою для атестації лабораторій контролю якості ЛП, дозволяє вдосконалювати їх роботу і є оборотним зв’язком з ДФУ.

Ф.ц. є найбільшим вітчизняним науковим центром з питань стандартизації й контролю якості ЛП. Має статус члена в Європейській Фармакопеї (2013) та спостерігача у Фармакопеї США (2009).