ФАРМАКОЕПІДЕМІОЛОГІЯ (грец. pharmaco — ліки + ері — серед + demos — народ + logos — наука) — прикладна наука про вивчення ефективності і безпеки споживання ЛП в реальних умовах (після їх виходу на фармацевтичний ринок) на рівні популяції або великих груп людей з метою сприяння їх раціональному використанню. Іншими словами Ф. — це наука про вивчення фармакологічних ефектів (бажаних, небажаних) та обсягів споживання ЛП з використанням епідеміологічних методів та підходів.
Об’єктивною передумовою виникнення та розвитку Ф. є відомий факт, що умови проведення клінічних випробувань ЛП до їхньої реєстрації і виходу на фармацевтичний ринок мають низку істотних відмінностей від умов реальної клінічної практики, а тому не дозволяють: установити побічні реакції, що зустрічаються дуже рідко, відстрочені в часі, пов’язані з віковими, фізіологічними та іншими індивідуальними особливостями пацієнтів; використовувати як критерії ефективності застосування ліків кінцеві клінічні результати (зменшення захворюваності, смертності, кількості ускладнень); здійснювати облік віддалених економічних і соціальних наслідків застосування ЛП (подовження тривалості продуктивних років життя, зменшення кількості інвалідів та ін.).
Завданнями фармакоепідеміологічних досліджень є: контроль якості лікарської терапії; виявлення нових, раніше невідомих ефектів ЛП (як сприятливих, так і небажаних); визначення взаємозв’язку цих ефектів із вживанням ЛП; оцінка ризику — частоти розвитку відомих і нових (невідомих) побічних ефектів у популяції; вивчення використання різних терапевтичних режимів ЛП; вивчення потенційної вартості використання ЛП з урахуванням їх можливої побічної дії; визначення економічного значення застосування певних ЛП. Фармакоепідеміологічні дослідження залежно від завдань, які вони повинні вирішувати, можуть бути якісними і кількісними. Якісні фармакоепідеміологічні дослідження (ЯФД) вивчають терапевтичну ефективність та безпеку ЛП та порівнюють різні схеми лікування, серед яких на основі доведених результатів визначають найбільш ефективні, які впроваджують у подальшому; кількісні фармакоепідеміологічні дослідження − обсяги і структура споживання ЛП.
Методи ЯФД − спостереження й експеримент, кількісний метод − оцінка споживання ЛП АТС/DDD-метод (див. Визначення обсягу споживання ліків). Спостереження — фармакоепідеміологічний метод ретроспективного дослідження, заснований на аналізі й узагальненні раніше отриманих результатів (за даними архівних документів, джерел літератури і т. ін.). Експеримент — проспективне, плановане дослідження, що проводиться відповідно до протоколу. Це різноманітні багатоцентрові клінічні випробування ЛП з участю великої кількості хворих (до 50 000 осіб), що проводяться на III–IV фазах клінічних випробувань.
За співвідношенням часу вивчення явищ, що розглядаються, до моменту їх розвитку фармакоепідеміологічні дослідження можуть бути проспективними, ретроспективними й одномоментними. Ретроспективне дослідження виконується на основі аналізу архівних документів (історії хвороби, амбулаторних карт, інших документів); при проспективному дослідженні групи хворих спеціально формуються і надалі цілеспрямовано відслідковуються; одномоментне дослідження проводиться у певний момент часу з метою оцінки поширеності будь-якого явища (захворювання, клінічного результату, варіанта лікування та ін.).
За характером формування груп, що досліджуються, розрізняють такі види фармакоепідеміологічних досліджень. Опис випадку (case report) — опис одиничного клінічного випадку (напр. вивчення повідомлення про появу у пацієнта тих чи інших симптомів, частіше небажаних, після застосування препарату). Дослідження серії випадків (case series) — повідомлення про групу подібних один до одного клінічних випадків (напр. вивчення повідомлень про групу подібних небажаних явищ у пацієнтів, що прийняли певний препарат). Вивчення довгострокових тенденцій (analysіs of secular trends) — одночасний аналіз тенденцій двох явищ з наступною оцінкою взаємозв’язку цих явищ (напр. тенденції у використанні ЛП і частотою реєстрації небажаних явищ у хворих при його вживанні; частотою застосування певного антибіотика при конкретному захворюванні і ступенем розвитку надалі стійкості до нього). Дослідження «випадок–контроль» (case–control study) — ретроспективне дослідження, в якому порівнюється група пацієнтів, де є певний факт (певний симптом при вживанні ЛП) з контрольною групою, де немає такого явища. До контрольної групи добирають пацієнтів, які схожі з пацієнтами основної групи за всіма характеристиками, крім дії досліджуваного фактора (застосування ЛП, що цікавить). Когортні дослідження (cohort studies) — вид досліджень, коли учасники відбираються в групи (когорти) за певною ознакою в початковий момент дослідження (вік, місце проживання, наявність шкідливого зовнішнього чинника та ін.) і потім підлягають повторному обстеженню протягом певного (найчастіше досить тривалого) часу. Порівняння проводять між групами та з початковим станом у кожній групі.
При проведенні фармакоепідеміологічних досліджень установлюється вплив ЛП на популяцію або велику групу людей (до 50 000 осіб) протягом досить тривалого часу, тому критеріями клінічної (терапевтичної) ефективності ЛП при проведенні фармакоепідеміологічних досліджень є кінцеві клінічні результати: зменшення захворюваності, смертності, кількості ускладнень, підвищення тривалості та якості життя.
Основним завданням фармакоепідеміологічних досліджень («випадок–контроль», когортних) є встановлення причинно-наслідкового зв’язку чи його відсутності між фактом вживання ЛП і різними явищами, що виникають під час його вживання та після закінчення. Експозиція ЛП — це умовна позначка режиму застосування конкретного ЛП у певній лікарській формі, у певній фазі захворювання, за встановленою схемою дозування (денна, добова, курсова доза) при проведенні фармакоепідеміологічних досліджень. Наявність статистичної залежності між експозицією ЛП і явищем (ефектом), яке розвинулося під час або після його вживання, у Ф. отримало назву причинно-наслідкового зв’язку.
Англійський статистик Остін Бредфорд Гіл запропонував певний набір ознак (критеріїв), на підставі яких можна вирішити питання, чи є зв’язок між хворобою і якимось чинником зовнішнього середовища (напр. вживання ЛП) причинно-наслідковим. Це такі критерії: 1) послідовність у часі — причина (прийом ЛП) передує ефекту; 2) залежність ефекту від дози — при посиленні впливу чинника зовнішнього середовища (підвищення дози ЛП) захворюваність підвищується; зворотність — при послабленні впливу чинника зовнішнього середовища (вживання ЛП) виразність побічної дії знижується; стійкість — ефект спостерігається різними дослідниками незалежно від місця, умов спостереження і часу; специфічність — одна причина призводить до одного ефекту (наслідку); аналогія — причинно-наслідковий зв’язок уже встановлено для впливу подібного фактора зовнішнього середовища (ЛП).
Поряд з якісними дослідженнями невід’ємною частиною Ф. є кількісні дослідження обсягів і структури споживання ЛП, головна мета яких — визначити, чи є лікарська терапія раціональною. Дослідження обсягів споживання ЛЗ у Ф. найчастіше проводять за методикою АТС/DDD (див. Визначення обсягу споживання ліків).
Введение в исследование потребления лекарственных средств / Под ред. А.Л. Спасокукоцкого // Укр. мед. часопис. — 2004. — № 2; Власов В.В. Эпидемиология: — М., 2004; Вялков А.И., Райзберг Б.А., Шиленко Ю.В. Управление и экономика здравоохранения / Под ред. А.И. Вялкова. — М., 2002; Гурович И.Я., Любов Е.Б. Фармакоэпидемиология и фармакоэкономика в психиатрии. — М., 2003; Заліська О.М. Основи фармакоекономіки / Під ред. Б.Л. Парновського. — Львів, 2002; Мостовий Ю.М., Томашкевич Г.І., Константинович-Чічірельо Т.В. Фармакоепідеміологічні та фармакоекономічні дослідження у медицині. — Вінниця, 2003; Овод А.И., Дремова Н.Б., Солянина В.А. Экономическое обоснование лекарственного бюджета стационара // Экономика здравоохранения. — 2005. — № 11; Фармакоэкономические исследования в здравоохранении / Под ред проф. Б.И. Гельцера. — Владивосток., 2002; Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины / Пер. с англ. — М., 1998.