АПІРОГЕННІСТЬ

АПІРОГЕННІСТЬ (грец. а — заперечення + pyr — вогонь + genes — виникнення) — відсутність у ЛП для парентерального застосування пірогенних речовин, або пірогенів.

Це БАР екзогенного (бактеріального і вірусного) та ендогенного (клітково-тканинного) походження, які мають властивість викликати перебудову рівня регуляції температурного гомеостазу, що призводить до підвищення температури тіла і гарячки.

Відповідно до вимог ДФУ випробування на пірогени полягає у вимірюванні підвищення температури тіла, спричиненого у кролів в/в введенням стерильного розчину випробуваного ЛП. Для забезпечення цієї вимоги ін’єкційні розчини готують на апірогенній воді для ін’єкцій (або маслах) з використанням лікарських та допоміжних речовин, які не містять пірогенів. Для одержання апірогенної води використовують конструкції аквадистиляторів, де передбачено видалення крапельної фази (носія пірогенів) за допомогою бризкоуловлювачів; створення достатньої висоти парового простору чи відділення крапельної фази в центробіжному полі. Розчини для парентерального введення звільняють від пірогенних речовин використанням сорбентів, а також за допомогою ультрафільтрування — видалення молекул або мікрочасток (пірогенні речовини, колоїдні частки), розміри яких приблизно в 10 разів більші за розмір молекул розчинника — від 0,1 до 0,001 мкм.

Аптечна технологія ліків / За ред. О.І. Тихонова. — Х., 1995; БМЭ / Под ред. Б.В. Петровского. — М., 1982. — Т. 19; Державна Фармакопея України, 2001.